普拉西他滨对比瑞戈非尼在肝细胞癌患者治疗中的疗效与安全性
2025年12月23日 更新者：Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
普拉西他滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或双免疫检查点抑制剂治疗失败后晚期肝细胞癌的随机、对照、开放标签、多中心、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计注册临床试验
这是一项2/3期研究，旨在评估pelareorep与regorafenib在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，这些患者在接受涉及靶向药物和免疫检查点抑制剂或双重免疫检查点抑制剂的标准全身治疗后出现治疗失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，不限性别。
- 经组织病理学和/或细胞学检查符合病理诊断标准，或符合上述指南的临床诊断标准，确诊为HCC。
- 不可切除或转移性HCC，且曾接受靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗失败。
- Child-Pugh肝功能评分：A/B级（≤7分）。
- 预期生存时间≥3个月。
- ECOG体能状态评分0或1分。
- 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B期或C期。
- 无严重门静脉受累，无肝静脉、上腔静脉或下腔静脉侵犯。
排除标准：
- 已知为纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌和HCC。
- 既往有肝脏或其他器官移植史。
- 首次给药前4周内曾参与另一项临床研究。
- 已知有中枢神经系统转移病史或任何证据。
- 有临床症状或反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 研究治疗首次给药前3个月内，有因食管和/或胃静脉曲张引起的出血事件史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普拉西他滨
以1200 mg/m²/天剂量的普拉西他滨进行治疗
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Pracytarabine 1200 mg/m²/天，连续静脉输注7天（第1至7天），随后进行21天无治疗观察期；每个治疗周期为4周。
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有源比较器：瑞戈非尼
每日一次160 mg瑞戈非尼治疗
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Regorafenib 160 mg，每日一次，连续服用3周后休息1周，即每个周期为4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9个月总生存率（OS）
大体时间：最长12个月
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9个月总生存（OS）率：从随机化开始存活9个月的受试者占总受试者人数的比例。
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长12个月
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PFS定义为从随机化开始至首次记录到疾病进展（根据研究者评估的RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (估计的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MB07133-2025-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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