米国の成人患者における予測可能なトリガー誘発性片頭痛に対する予防的治療としてのリメジェパント (RIM)
2025年12月22日 更新者：Medstar Health Research Institute
米国における成人患者の予測可能なトリガー誘発性片頭痛に対する予防的治療としてのリメジェパント
メドスター・ジョージタウン・ヘッドセンターで実施された単一施設、オープンラベル、前向き研究。
片頭痛（前兆ありまたは前兆なし）と診断され、少なくとも1年以上経過し、信頼性のある片頭痛のトリガーを報告する18歳以上の男性および女性。
本研究で許容されるトリガーには、運動、アルコール（女性は1日1杯未満、男性は1日2杯未満）、12時間以内の航空旅行、性行為、24時間以内の断食、ストレスまたはストレス解放後の頭痛が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yemisrach Tadesse
- 電話番号：3015708508
- メール：yemisrach.g.tadesse@medstar.net
研究場所
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- 募集
- MedStar Health: Neurology at McLean
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主任研究者：
- Jessica Ailani, MD
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コンタクト：
- Yemisrach Tadesse
- 電話番号：3015708508
- メール：yemisrach.g.tadesse@medstar.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づく診断と一致する、少なくとも1年間のエピソード性片頭痛（前兆の有無を問わず）の病歴を有する患者
- 18歳以上の男性および女性
- スクリーニング訪問前の過去3か月間、月平均2～8回の中程度または重度の片頭痛発作
- 50歳以前に頭痛/片頭痛が発症していること
- 未治療の場合、片頭痛発作が平均4～72時間持続すること
- 片頭痛発作間隔が少なくとも48時間以上あること
- 片頭痛発作と緊張性頭痛または群発頭痛を区別できる能力
- 標準治療（SOC）を受けている参加者は、登録前少なくとも3か月間安定したレジメンであり、研究期間中にレジメンを変更しないこと
- 参加者は過去6か月間、ボトックスまたはモノクローナル抗体（mAbs）による治療を受けていた可能性がある
- ランニン期間中、トリガー曝露後に参加者が片頭痛を経験する割合が≧75%であること。 許容されるトリガーには、運動、アルコール（女性は1日1杯未満、男性は1日2杯未満）、12時間以内の航空旅行、性的活動、24時間以内の断食、ストレス、週末/休暇後のリラックスが含まれる
除外基準:
- 予防治療としてゲパント（アトゲパント毎日1回（QD）またはリメゲパント隔日（EOD））を使用している、または急性治療としてザベゲパントまたはウブロゲパントを使用している
- スクリーニング前の過去3か月間、月に≧5日定期的に麻薬またはバルビツール酸含有薬剤（オピオイドを含む、例：モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン）の使用歴がある
- 現在、管理不良、不安定、または最近診断された心血管疾患、管理不良の高血圧、または管理不良の糖尿病の証拠がある
- 現在、非定型抗精神病薬を必要とする大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、または境界性パーソナリティ障害の診断がある
- 女性は妊娠中、授乳中、または母乳育児中であってはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメジェパント 75 MG
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介入製品はリメジェパントODT 75mgです。
リメジェパント75mg ODTは、運動、アルコール（女性は1日1杯未満、男性は1日2杯未満）、12時間以内の航空旅行、性的活動、24時間以内の断食などのトリガー曝露の2時間前に投与されます。
週末頭痛や緊張緩和頭痛、睡眠パターンの変化については、前夜にリメジェパントを投与します。
24時間以内の最大投与量は75mgです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の頭痛強度を伴う片頭痛においてrimegepantを使用した先制治療の割合
時間枠：投与後24時間
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中等度から重度の頭痛強度の片頭痛が24時間以内に発生するrimegepantによる先制治療の割合
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リメジェパントによる先制治療の割合
時間枠：24時間後、48時間後（投与後）
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リメジェパントによる予防的治療後24時間以内に片頭痛が発生する割合
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24時間後、48時間後（投与後）
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リメジェパントによる先制治療に対する患者満足度
時間枠：研究完了時（登録後2か月）
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前もって投与されたリメジェパント治療に対する患者満足度は、リッカート尺度を用いて症例報告書で評価されます
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研究完了時（登録後2か月）
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リメジェパントの事前投与による治療が患者の全般的印象変化（PGIC）に及ぼす効果
時間枠：研究終了時（登録後2ヵ月）
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1-7段階のグレードスケールを用いた、rimegepantによる予防的治療の患者による全体的印象の変化（PGIC）への影響。
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研究終了時（登録後2ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Ailani, MD、MedStar's Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。