Римегепант в качестве превентивного лечения мигрени, индуцированной предсказуемыми триггерами, у взрослых пациентов в США (RIM)
22 декабря 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Римегепант в качестве превентивного лечения мигрени, вызванной предсказуемыми триггерами, у взрослых пациентов в США
Одноцентровое, открытое, проспективное исследование, проведённое в Медицинском центре головной боли Медстар Джорджтаун.
Мужчины и женщины ≥ 18 лет, которым диагностирована мигрень с аурой или без неё в течение как минимум 1 года и которые сообщают о надёжном триггере мигрени.
Приемлемыми триггерами для исследования будут: физические упражнения, алкоголь (менее одной порции в день для женщин и менее двух порций в день для мужчин), авиаперелёты продолжительностью не более 12 часов, сексуальная активность, голодание продолжительностью не более 24 часов, стресс или головная боль после стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yemisrach Tadesse
- Номер телефона: 3015708508
- Электронная почта: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Места учебы
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
- Рекрутинг
- MedStar Health: Neurology at McLean
-
Главный следователь:
- Jessica Ailani, MD
-
Контакт:
- Yemisrach Tadesse
- Номер телефона: 3015708508
- Электронная почта: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с историей эпизодической мигрени (с аурой или без) продолжительностью не менее 1 года, соответствующей диагнозу согласно Международной классификации головной боли-3 (ICHD-3)
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- В среднем 2-8 приступов мигрени умеренной или сильной интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита
- Начало головной боли/мигрени до 50 лет
- Приступы мигрени, в среднем, длящиеся 4-72 часа при отсутствии лечения
- Не менее 48 часов между приступами мигрени
- Способность отличать приступы мигрени от головной боли напряжения или кластерной головной боли
- Участники, получающие стандартную терапию, должны находиться на стабильном режиме не менее 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять режим в ходе исследования
- Участник мог получать лечение Ботоксом или моноклональными антителами в течение последних 6 месяцев
- У участников мигрень возникает ≥75% случаев после воздействия триггера в течение вводного периода. Допустимые триггеры включают физические упражнения, алкоголь (менее одного напитка в день для женщин и менее двух напитков в день для мужчин), авиаперелеты продолжительностью не более 12 часов, сексуальную активность, голодание продолжительностью не более 24 часов, стресс или выходные/расслабление
Критерии исключения:
- Использование гепантов в качестве профилактического лечения (атовегепант один раз в день (QD) или римегепант через день (EOD)), или использование завегепанта или уброгепанта в качестве острого лечения
- История употребления наркотических или барбитуратсодержащих препаратов, включая опиоиды (например, морфин, кодеин, оксикодон и гидрокодон) на ≥5 дней в месяц на регулярной основе в течение ≥3 месяцев до скрининга
- Текущие признаки неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, неконтролируемой гипертензии или неконтролируемого диабета.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства, требующего лечения атипичными антипсихотиками, шизофрении, биполярного расстройства или пограничного расстройства личности.
- Женщины не должны быть беременны, кормить грудью или находиться в периоде лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Римегепант 75 МГ
|
Интервенционный продукт - это римегепант ODT 75 мг.
Римегепант 75 мг ODT будет вводиться за 2 часа до провоцирующего воздействия: физической нагрузки, употребления алкоголя (менее одного напитка в день для женщин и менее двух напитков в день для мужчин), авиаперелетов продолжительностью не более 12 часов, сексуальной активности, голодания продолжительностью не более 24 часов - римегепант будет дозироваться за 2 часа до провоцирующего воздействия.
При головной боли выходного дня или отмены и изменениях режима сна римегепант будет дозироваться накануне вечером.
Максимальная доза в течение 24-часового периода составляет 75 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент превентивных курсов лечения римегепантом, при которых мигрень сопровождается головной болью умеренной или сильной интенсивности
Временное ограничение: 24 часа после дозы
|
Процент превентивных процедур с римегепантом, при которых мигрень с умеренной или сильной интенсивностью головной боли возникает в течение 24 часов
|
24 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент превентивных методов лечения римегепантом
Временное ограничение: 24 час, 48 часов после приема дозы
|
Процент превентивных лечений римегепантом, при которых мигрень возникает в течение 24 часов
|
24 час, 48 часов после приема дозы
|
|
Удовлетворенность пациентов превентивным лечением римегепантом
Временное ограничение: По завершении исследования (через 2 месяца после включения)
|
Удовлетворенность пациентов превентивным лечением римегепантом будет оцениваться в отчетной форме случая с использованием шкалы Лайкерта
|
По завершении исследования (через 2 месяца после включения)
|
|
Влияние превентивного лечения римегепантом на общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: По завершении исследования (через 2 месяца после включения в исследование)
|
Влияние превентивного лечения римегепантом на оценку пациентами изменений (PGIC) по градуированной шкале от 1 до 7.
|
По завершении исследования (через 2 месяца после включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .