Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimegepant som forebyggende behandling af forudsigelig trigger-induceret migræne hos voksne patienter i USA (RIM)

22. december 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Rimegepant som forebyggende behandling af forudsigelige trigger-inducerede migræne hos voksne patienter i USA

Et-centret, åben label, prospektiv undersøgelse udført på Medstar Georgetown Headache Center. Mænd og kvinder ≥ 18 år, der er diagnosticeret med migræne med eller uden aura i mindst 1 år, og som rapporterer en pålidelig migræneutløser. Acceptable udløsere for undersøgelsen vil inkludere motion, alkohol (mindre end én drink om dagen for kvinder og mindre end to drinks om dagen for mænd), flyrejser, der varer højst 12 timer, seksuel aktivitet, faste, der varer højst 24 timer, stress eller stress-afslapningshovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Rekruttering
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose efter International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år gamle.
  • Gennemsnitligt 2-8 migræneanfald af moderat eller svær intensitet pr. måned inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Hovedpine/migræne debut før 50-års alderen
  • Migræneanfald, i gennemsnit, varer 4-72 timer hvis ubehandlet
  • Mindst 48 timer mellem migræneanfald
  • Evne til at skelne migræneanfald fra spændings- eller klyngehovedpine
  • Deltagere på SOC-behandling skal have været på stabil behandling i mindst 3 måneder før tilmelding og må ikke ændre deres behandling i løbet af studiet
  • Deltager kan have været i behandling med Botox eller mAb'er i de sidste 6 måneder
  • Deltagere oplever migræne ≥75% af tiden efter eksponering for en udløser i indkørselsperioden. Acceptable udløsere inkluderer motion, alkohol (mindre end én drink om dagen for kvinder og mindre end to drinks om dagen for mænd), flyrejser der varer højst 12 timer, seksuel aktivitet, faste der varer højst 24 timer, stress eller weekend/afslapning

Eksklusionskriterier:

  • Brug af gepanter som forebyggende behandling (atogepant en gang dagligt (QD) eller rimegepant hver anden dag (EOD)), eller brug af zavegepant eller ubrogepant som akut behandling
  • Historie med brug af narkotika eller barbiturat-indeholdende lægemidler, inklusive opioider (f.eks. morfin, kodein, oxycodon og hydrocodon) på ≥5 dage pr. måned regelmæssigt i ≥3 måneder før screening
  • Nuværende evidens for ukontrolleret, ustabil eller for nylig diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes.
  • Nuværende diagnose med større depressiv lidelse der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende eller diegivende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant 75 MG
Medicin: Rimegepant 75 MG
Det interventive produkt er rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT gives 2 timer før en trigger-eksponering for motion, alkohol (mindre end én drink om dagen for kvinder og mindre end to drinks om dagen for mænd), flyrejser, der varer højst 12 timer, seksuel aktivitet, faste, der varer højst 24 timer. Rimegepant doseres 2 timer før trigger-eksponering. For weekend- eller let down-hovedpine og ændringer i søvnmønster doseres rimegepant aftenen før. Den maksimale dosis i en 24-timers periode er 75 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant, hvor migræne har en moderat til svær hovedpineintensitet
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant, hvor en migræne med moderat til svær hovedpineintensitet opstår inden for 24 timer
24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter dosering

Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant, hvor migræne opstår inden for 24 timer

  • Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant, der kræver akutmedicin inden for 24 timer
  • Procentdel af forebyggende behandlinger med rimegepant, der resulterer i brug af akutmedicin inden for 48 timer efter behandling
24 timer, 48 timer efter dosering
Patienttilfredshed med forebyggende behandling med rimegepant
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (2 måneder efter indskrivning)
Patienttilfredshed med forebyggende rimegepant-behandling vil blive vurderet i caserapportformularen ved hjælp af en Likert-skala
Ved afslutningen af studiet (2 måneder efter indskrivning)
Effekten af forebyggende behandling med rimegepant på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (2 måneder efter indskrivning)
Effekten af forebyggende behandling med rimegepant på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved brug af en gradueret skala fra 1-7.
Ved afslutningen af studiet (2 måneder efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant 75 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner