Rimegepant ennakoivana hoidotarjouksena ennustettavien laukaisten aiheuttamille migreenille aikuisilla potilailla Yhdysvalloissa (RIM)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Rimegepant ennakoivana hoidossa ennustettavien laukaisevien tekijöiden aiheuttamaan migreeniin aikuisilla potilailla Yhdysvalloissa
Yksikeskustutkimus, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus, joka toteutettiin Medstar Georgetown Headake Center -keskuksessa.
Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu migreeni ilman tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan, ja jotka raportoivat luotettavan migreenin laukaisijan.
Tutkimuksessa hyväksyttäviä laukaisijoita ovat liikunta, alkoholi (alle yksi juoma päivässä naisille ja alle kaksi juomaa päivässä miehille), enintään 12 tuntia kestävä lentomatka, seksuaalinen toiminta, enintään 24 tuntia kestävä paasto, stressi tai stressin purkautumisen aiheuttama päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yemisrach Tadesse
- Puhelinnumero: 3015708508
- Sähköposti: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Rekrytointi
- MedStar Health: Neurology at McLean
-
Päätutkija:
- Jessica Ailani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yemisrach Tadesse
- Puhelinnumero: 3015708508
- Sähköposti: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 1 vuoden historia episodisesta migreenistä (auraa saattaa olla tai ei olla) ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3) -luokituksen mukaisesti
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Keskimäärin 2–8 keskivaikeaa tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Päänsärky/migreenin alku ennen 50 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4–72 tuntia, jos niitä ei hoideta
- Vähintään 48 tuntia migreenikohtausten välillä
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys- tai klusteripäänsärystä
- Vakiintuneen hoidon (SOC) saaneiden osallistujien tulee olla vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista, eikä heidän tulee muuttaa hoitoaan tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saattanut saada Botox- tai vasta-ainehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujilla esiintyy migreeniä ≥75 % ajasta altistumisen jälkeen laukaisevalle tekijälle sisäänottojakson aikana. Hyväksyttäviä laukaisijoita ovat liikunta, alkoholi (alle yksi annos päivässä naisille ja alle kaksi annosta päivässä miehille), enintään 12 tuntia kestävä lentomatka, seksuaalinen aktiivisuus, enintään 24 tuntia kestävä paasto, stressi tai viikonloppu/rentoutuminen
Pois sulkemiskriteerit:
- Gepanttien käyttö ehkäisevänä hoidona (atogepant kerran päivässä (QD) tai rimegepant joka toinen päivä (EOD)) tai zavegepantin tai ubrogepantin käyttö akuuttina hoidona
- Säännöllinen (≥5 päivää kuukaudessa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) narkoosi- tai barbituraattilääkkeiden, mukaan lukien opioidien (esim. morfiini, kodeiini, oksikodoni ja hydrokodoni), käyttöhistoria
- Nykyinen todiste hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista, hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta.
- Nykyinen diagnoosi masennusoireyhtymästä, joka vaatii epätyypillisten antipsykoottien hoitoa, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai rajapersoonallisuushäiriöstä.
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettävä tai antavat rintamaitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant 75 MG
|
Interventiontuote on rimegepant ODT 75 mg.
Rimegepantia 75 mg ODT annetaan 2 tuntia ennen laukaisijalle altistumista liikunnalle, alkoholille (alle yksi juoma päivässä naisille ja alle kaksi juomaa päivässä miehille), lentomatkalle, joka kestää enintään 12 tuntia, seksuaaliselle aktiivisuudelle tai paastolle, joka kestää enintään 24 tuntia. Rimegepantia annostellaan 2 tuntia ennen laukaisijalle altistumista.
Viikonloppu- tai rentoutumispäänsärkyä ja unirytmin muutoksia varten rimegepantia annostellaan edellisenä iltana.
Suurin annos 24 tunnin aikana on 75 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakolta annettujen rimegepant-hoidon prosenttiosuus, joissa migreeniin liittyi keskivaikeasta vakavaan päänsärkyyn
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
|
Rimegepantilla ennaltaehkäisevästi hoidettujen migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa migreeniin liittyy kohtalainen tai vaikea päänsärky 24 tunnin kuluessa
|
24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoivien hoitojen prosenttiosuus rimegepantilla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Rimegepantilla tehtyjen ennaltaehkäisevien hoitojen prosenttiosuus, joissa migreeni ilmenee 24 tunnin kuluessa
|
24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys rimegepantin ennaltaehkäisevään hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys ennaltaehkäisevään rimegepant-hoidon arvioidaan tapausraportointilomakkeessa Likert-asteikolla
|
Tutkimuksen päättyessä (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
Rimegepantin ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus potilaan kokemaan muutokseen (PGIC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Ennakoivan rimegepant-hoidon vaikutus potilaan kokemukseen muutoksesta (PGIC) käyttäen asteikkoa 1-7.
|
Tutkimuksen päättymisen jälkeen (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .