Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rimegepant als preemptieve behandeling voor voorspelbare trigger-geïnduceerde migraine bij volwassen patiënten in de VS (RIM)

22 december 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Rimegepant als preventieve behandeling voor voorspelbare trigger-geïnduceerde migraine bij volwassen patiënten in de VS

Enkelcentrum, open-label, prospectieve studie uitgevoerd bij het Medstar Georgetown Hoofdpijncentrum. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met migraine met of zonder aura gedurende minstens 1 jaar, en die een betrouwbare migraine-trigger melden. Acceptabele triggers voor de studie zijn onder meer lichaamsbeweging, alcohol (minder dan één drankje per dag voor vrouwen en minder dan twee drankjes per dag voor mannen), vliegreizen die niet langer dan 12 uur duren, seksuele activiteit, vasten dat niet langer dan 24 uur duurt, stress of stress-afbouwhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Werving
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Ailani, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met minimaal 1 jaar geschiedenis van episodische migraine (met of zonder aura) die overeenkomt met een diagnose volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen-3 (ICHD-3)
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  • Gemiddeld 2-8 migraineaanvallen van matige of ernstige intensiteit per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Hoofdpijn/migraine begonnen voor het 50e levensjaar
  • Migraineaanvallen die, gemiddeld genomen, 4-72 uur duren indien onbehandeld
  • Minstens 48 uur tussen migraineaanvallen
  • Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings- of clusterhoofdpijn
  • Deelnemers die standaardbehandeling (SOC) volgen, moeten minimaal 3 maanden voor inschrijving een stabiel regime hebben en mogen hun regime niet wijzigen tijdens de studie
  • Deelnemer kan de afgelopen 6 maanden behandeling met Botox of mAbs hebben gehad
  • Deelnemers ervaren migraine ≥75% van de tijd na blootstelling aan een trigger tijdens de run-in periode. Acceptabele triggers zijn onder meer lichaamsbeweging, alcohol (minder dan één drankje per dag voor vrouwen en minder dan twee drankjes per dag voor mannen), luchtreizen die niet langer dan 12 uur duren, seksuele activiteit, vasten dat niet langer dan 24 uur duurt, stress of weekend/ontspanning

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van gepants als preventieve behandeling (atogepant eenmaal daags (QD) of rimegepant om de dag (EOD)), of gebruik van zavegepant of ubrogepant als acute behandeling
  • Geschiedenis van gebruik van medicijnen die verdovende middelen of barbituraten bevatten, inclusief opioïden (bijv. morfine, codeïne, oxycodon en hydrocodon) op ≥5 dagen per maand op regelmatige basis gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan screening
  • Huidig bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes.
  • Huidige diagnose van een ernstige depressieve stoornis die behandeling vereist met atypische antipsychotica, schizofrenie, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven of zogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant 75 MG
Geneesmiddel: Rimegepant 75 MG
Het interventieproduct is rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT wordt 2 uur voor een triggerblootstelling toegediend voor lichaamsbeweging, alcohol (minder dan één drankje per dag voor vrouwen en minder dan twee drankjes per dag voor mannen), luchtreizen die niet langer dan 12 uur duren, seksuele activiteit, vasten dat niet langer dan 24 uur duurt; rimegepant wordt 2 uur voor de triggerblootstelling gedoseerd. Voor weekend- of let down-hoofdpijn en veranderingen in slaappatroon wordt rimegepant de avond ervoor gedoseerd. De maximale dosis in een periode van 24 uur is 75 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van preëmptieve behandelingen met rimegepant waarbij migraine gepaard gaat met een matige tot ernstige hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Percentage van preemptieve behandelingen met rimegepant waarbij migraine met een matige tot ernstige hoofdpijnintensiteit binnen 24 uur optreedt
24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van preemptieve behandelingen met rimegepant
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur na dosering

Percentage preventieve behandelingen met rimegepant waarbij migraine optreedt binnen 24 uur

  • Percentage preventieve behandelingen met rimegepant dat noodmedicatie vereist binnen 24 uur
  • Percentage preventieve behandelingen met rimegepant dat resulteert in gebruik van acute medicatie binnen 48 uur na behandeling
24 uur, 48 uur na dosering
Tevredenheid van patiënten met preemptieve behandeling met rimegepant
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie voltooiing (2 maanden na inschrijving)
De tevredenheid van de patiënt met preventieve rimegepant-behandeling zal in het casusrapportformulier worden beoordeeld met behulp van een Likertschaal
Aan het einde van de studie voltooiing (2 maanden na inschrijving)
Het effect van preventieve behandeling met rimegepant op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie voltooiing (2 maanden na inschrijving)
Het effect van preventieve behandeling met rimegepant op de Patient Global Impression of Change (PGIC) met behulp van een gegradeerde schaal van 1-7.
Aan het einde van de studie voltooiing (2 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren