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Rimegepant en traitement préemptif des migraines induites par des déclencheurs prévisibles chez les patients adultes aux États-Unis (RIM)

22 décembre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Rimegepant en traitement préemptif pour la migraine induite par un déclencheur prévisible chez les patients adultes aux États-Unis

Étude prospective, ouverte, monocentrique menée au Medstar Georgetown Headache Center.
Hommes et femmes âgés ≥ 18 ans, diagnostiqués avec une migraine avec ou sans aura depuis au moins 1 an, et rapportant un facteur déclencheur de migraine fiable.
Les déclencheurs acceptables pour l'étude incluront l'exercice physique, l'alcool (moins d'un verre par jour pour les femmes et moins de deux verres par jour pour les hommes), les voyages en avion d'une durée maximale de 12 heures, l'activité sexuelle, le jeûne d'une durée maximale de 24 heures, le stress ou les céphalées post-stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • Recrutement
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Chercheur principal:
          • Jessica Ailani, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant au moins 1 an d'antécédents de migraine épisodique (avec ou sans aura) conforme à un diagnostic selon la Classification Internationale des Céphalées-3 (CIC-3)
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Moyenne de 2 à 8 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection
  • Début des céphalées/migraines avant l'âge de 50 ans
  • Crises de migraine d'une durée moyenne de 4 à 72 heures si non traitées
  • Au moins 48 heures entre les crises de migraine
  • Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension ou des algies vasculaires de la face
  • Les participants sous traitement standard doivent être sous un régime stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion et ne doivent pas modifier leur régime pendant l'étude
  • Le participant peut avoir été traité par Botox ou anticorps monoclonaux au cours des 6 derniers mois
  • Les participants présentent une migraine ≥75 % du temps après exposition à un déclencheur pendant la période de rodage. Les déclencheurs acceptables incluent l'exercice, l'alcool (moins d'une boisson par jour pour les femmes et moins de deux boissons par jour pour les hommes), les voyages en avion ne dépassant pas 12 heures, l'activité sexuelle, le jeûne ne dépassant pas 24 heures, le stress ou la détente du week-end

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de gépants comme traitement préventif (atogépant une fois par jour (QD) ou rimégépant un jour sur deux (EOD)), ou utilisation de zavégépant ou ubrogépant comme traitement aigu
  • Antécédents d'utilisation de médicaments contenant des stupéfiants ou des barbituriques, y compris les opioïdes (par exemple, morphine, codéine, oxycodone et hydrocodone) sur ≥5 jours par mois de manière régulière pendant ≥3 mois avant la sélection
  • Évidence actuelle de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, d'hypertension non contrôlée ou de diabète non contrôlé.
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur nécessitant un traitement par antipsychotiques atypiques, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité borderline.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou donner le sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimegepant 75 MG
Médicament: Rimégépant 75 mg
Le produit interventionnel est le rimegepant ODT 75 mg.
Le rimegepant 75 mg ODT sera administré 2 heures avant une exposition déclenchante pour l'exercice, l'alcool (moins d'une boisson par jour pour les femmes et moins de deux boissons par jour pour les hommes), les voyages en avion d'une durée maximale de 12 heures, l'activité sexuelle, le jeûne d'une durée maximale de 24 heures ; le rimegepant sera dosé 2 heures avant l'exposition au déclencheur.
Pour les céphalées de week-end ou de détente et les changements de rythme de sommeil, le rimegepant sera dosé la veille au soir.
La dose maximale sur une période de 24 heures est de 75 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de traitements préemptifs au rimegepant pour lesquels la migraine présente une intensité de céphalée modérée à sévère
Délai: 24 heures après la dose
Pourcentage de traitements préemptifs au rimegepant pour lesquels une migraine avec une intensité de céphalée modérée à sévère survient dans les 24 heures
24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de traitements préemptifs avec le rimegepant
Délai: 24 heures, 48 heures après la dose

Pourcentage de traitements préemptifs avec le rimegepant pour lesquels une migraine survient dans les 24 heures

  • Pourcentage de traitements préemptifs avec le rimegepant nécessitant un médicament de secours dans les 24 heures
  • Pourcentage de traitements préemptifs avec le rimegepant entraînant l'utilisation d'un médicament aigu dans les 48 heures suivant le traitement
24 heures, 48 heures après la dose
Satisfaction des patients concernant le traitement préventif au rimegepant
Délai: À la fin de l'étude (2 mois après l'inclusion)
La satisfaction des patients avec le traitement préemptif au rimegepant sera évaluée dans le formulaire de rapport de cas à l'aide d'une échelle de Likert
À la fin de l'étude (2 mois après l'inclusion)
L'effet du traitement préemptif avec le rimegepant sur l'Impression Globale du Patient du Changement (PGIC)
Délai: À la fin de l'achèvement de l'étude (2 mois après l'inclusion)
L'effet d'un traitement préemptif avec le rimegepant sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) utilisant une échelle graduée de 1 à 7.
À la fin de l'achèvement de l'étude (2 mois après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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