Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rimegepant jako leczenie zapobiegawcze dla przewidywalnych migren wywołanych czynnikiem spustowym u dorosłych pacjentów w Stanach Zjednoczonych (RIM)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Rimegepant jako leczenie prewencyjne migreny wywołanej przewidywalnymi czynnikami u dorosłych pacjentów w USA

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie przeprowadzone w Medstar Georgetown Headache Center. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano migrenę z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok, zgłaszający wiarygodny czynnik wyzwalający migrenę. Akceptowalne czynniki wyzwalające w badaniu obejmują: ćwiczenia fizyczne, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwającą nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualną, post trwający nie dłużej niż 24 godziny, stres lub ból głowy związany ze zmniejszeniem stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Główny śledczy:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z co najmniej 1-letnią historią epizodycznej migreny (z aurą lub bez) zgodną z diagnozą według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy-3 (ICHD-3)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Średnio 2-8 napadów migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pocątek bólu głowy/migreny przed 50. rokiem życia
  • Napady migreny trwające średnio 4-72 godziny, jeśli nieleczone
  • Co najmniej 48 godzin między napadami migreny
  • Zdolność do odróżnienia napadów migreny od bólów głowy typu napięciowego lub klasterowych
  • Uczestnicy przyjmujący standardowe leczenie powinni być na stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i nie powinni zmieniać schematu w trakcie badania
  • Uczestnik mógł być leczony Botoxem lub przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy doświadczają migreny w ≥75% przypadków po ekspozycji na czynnik wyzwalający w okresie wstępnym. Dopuszczalne czynniki wyzwalające obejmują ćwiczenia fizyczne, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwającą nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualną, post trwający nie dłużej niż 24 godziny, stres lub weekend/odprężenie

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie gepantów jako leczenia zapobiegawczego (atogepant raz dziennie (QD) lub rimegepant co drugi dzień (EOD)) lub stosowanie zavegepantu lub ubrogepantu jako leczenia ostrego
  • Historia stosowania leków zawierających narkotyki lub barbiturany, w tym opioidów (np. morfina, kodeina, oksykodon i hydrokodon) w ilości ≥5 dni miesięcznie regularnie przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Obecne dowody na niekontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowaną cukrzycę.
  • Obecna diagnoza ciężkiego zaburzenia depresyjnego wymagającego leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub osobowości borderline.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani laktować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rimegepant 75 MG
Lek: Rimegepant 75 mg
Produkt interwencyjny to rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT będzie podawany 2 godziny przed ekspozycją na wyzwalacz, taki jak ćwiczenia, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwająca nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualna, post trwający nie dłużej niż 24 godziny; rimegepant będzie dawkowany 2 godziny przed ekspozycją na wyzwalacz. W przypadku bólu głowy związanego z weekendem lub "let down" oraz zmianami w rytmie snu, rimegepant będzie dawkowany w nocy przed spodziewanym wystąpieniem. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 75 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, w których migrena występuje z umiarkowanym do ciężkim natężeniem bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Odsetek prewencyjnych leczeń rimegepantem, w których w ciągu 24 godzin występuje migrena z umiarkowanym do ciężkim natężeniem bólu głowy
24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prewencyjnych terapii z rimegepantem
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki

Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, w których migrena występuje w ciągu 24 godzin

  • Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, które wymagają leczenia ratunkowego w ciągu 24 godzin
  • Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, które skutkują użyciem leków doraźnych w ciągu 48 godzin od leczenia
24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki
Zadowolenie pacjentów z prewencyjnego leczenia rimegepantem
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (2 miesiące po rejestracji)
Zadowolenie pacjenta z prewencyjnego leczenia rimegepantem będzie oceniane w formularzu sprawozdania przypadku przy użyciu skali Likerta
Po zakończeniu badania (2 miesiące po rejestracji)
Wpływ leczenia prewencyjnego rymegepantem na globalną ocenę zmiany stanu pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (2 miesiące po rekrutacji)
Wpływ prewencyjnego leczenia rymegpantem na ogólną ocenę zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC) przy użyciu skali stopniowanej 1-7.
Po zakończeniu badania (2 miesiące po rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rimegepant 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj