Rimegepante como Tratamento Preventivo para Enxaqueca Induzida por Gatilhos Previsíveis em Pacientes Adultos nos EUA (RIM)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Rimegepant como Tratamento Preemptivo para Enxaqueca Induzida por Gatilhos Previsíveis em Pacientes Adultos nos EUA
Estudo prospetivo, aberto e unicêntrico realizado no Medstar Georgetown Headache Center.
Homens e mulheres ≥ 18 anos diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura há pelo menos 1 ano, que reportem um desencadeador de enxaqueca fiável.
Os desencadeadores aceitáveis para o estudo incluirão exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião com duração máxima de 12 horas, atividade sexual, jejum com duração máxima de 24 horas, stress ou cefaleia de alívio de stress.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yemisrach Tadesse
- Número de telefone: 3015708508
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Locais de estudo
-
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Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Recrutamento
- MedStar Health: Neurology at McLean
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Investigador principal:
- Jessica Ailani, MD
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Contato:
- Yemisrach Tadesse
- Número de telefone: 3015708508
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com pelo menos 1 ano de histórico de enxaqueca episódica (com ou sem aura) consistente com o diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias-3 (ICHD-3)
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Média de 2-8 ataques de enxaqueca de intensidade moderada ou grave por mês nos últimos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Início da cefaleia/enxaqueca antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, com duração de 4-72 horas se não tratados
- Pelo menos 48 horas entre ataques de enxaqueca
- Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de cefaleias de tensão ou em salvas
- Participantes em tratamento SOC devem estar em regime estável há pelo menos 3 meses antes da inscrição e não devem alterar o seu regime durante o curso do estudo
- O participante pode ter estado em tratamento com Botox ou mAbs nos últimos 6 meses
- Os participantes experienciam enxaqueca ≥75% das vezes após exposição a um gatilho durante o período de run-in. Gatilhos aceitáveis incluem exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião com duração não superior a 12 horas, atividade sexual, jejum com duração não superior a 24 horas, stress ou fim-de-semana/descompressão
Critérios de Exclusão:
- Uso de gepants como tratamento preventivo (atogepant uma vez por dia (QD) ou rimegepant em dias alternados (EOD)), ou uso de zavegepant ou ubrogepant como tratamento agudo
- Histórico de uso de medicamentos contendo narcóticos ou barbitúricos, incluindo opioides (por exemplo, morfina, codeína, oxicodona e hidrocodona) em ≥5 dias por mês regularmente durante ≥3 meses antes da triagem
- Evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada.
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior que requeira tratamento com antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade borderline.
- Mulheres não devem estar grávidas, a amamentar ou a dar de mamar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepante 75 MG
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O produto interventivo é rimegepant ODT 75 mg.
O rimegepant 75 mg ODT será administrado 2 horas antes de uma exposição a um desencadeador para exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião que duram não mais de 12 horas, atividade sexual, jejum que dura não mais de 24 horas; o rimegepant será doseado 2 horas antes da exposição ao desencadeador.
Para dores de cabeça de fim de semana ou de "let down" e alterações no padrão de sono, o rimegepant será doseado na noite anterior.
A dose máxima num período de 24 horas é de 75 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant em que a enxaqueca apresenta intensidade de dor de cabeça moderada a grave
Prazo: 24 horas após a dose
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Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant em que ocorre enxaqueca com intensidade de cefaleia moderada a grave nas 24 horas seguintes
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24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant
Prazo: 24 horas, 48 horas após a dose
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Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepante em que a enxaqueca ocorre dentro de 24 horas
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24 horas, 48 horas após a dose
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Satisfação do paciente com o tratamento preventivo com rimegepante
Prazo: No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
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A satisfação do paciente com o tratamento preemptivo de rimegepante será avaliada no formulário de relato de caso utilizando uma escala de Likert
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No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
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O efeito do tratamento preventivo com rimegepante na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
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O efeito do tratamento preventivo com rimegepante na Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) utilizando uma escala graduada de 1-7.
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No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .