Rimegepant como tratamiento preventivo para la migraña inducida por desencadenantes predecibles en pacientes adultos en EE. UU. (RIM)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Estudio prospectivo, abierto y de centro único realizado en el Medstar Georgetown Headache Center.
Hombres y mujeres ≥ 18 años diagnosticados con migraña con o sin aura durante al menos 1 año, que reporten un desencadenante fiable de migraña.
Los desencadenantes aceptables para el estudio incluirán ejercicio, alcohol (menos de una bebida al día para mujeres y menos de dos bebidas al día para hombres), viajes en avión que duren no más de 12 horas, actividad sexual, ayuno que dure no más de 24 horas, estrés o dolor de cabeza por alivio de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yemisrach Tadesse
- Número de teléfono: 3015708508
- Correo electrónico: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Reclutamiento
- MedStar Health: Neurology at McLean
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Investigador principal:
- Jessica Ailani, MD
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Contacto:
- Yemisrach Tadesse
- Número de teléfono: 3015708508
- Correo electrónico: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 1 año de antecedentes de migraña episódica (con o sin aura) que se ajuste al diagnóstico según la Clasificación Internacional de Cefaleas-3 (ICHD-3)
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Promedio de 2-8 ataques de migraña de intensidad moderada o grave por mes en los últimos 3 meses previos a la visita de selección
- Inicio de la cefalea/migraña antes de los 50 años
- Ataques de migraña que, en promedio, duran 4-72 horas si no se tratan
- Al menos 48 horas entre los ataques de migraña
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales o en racimos
- Los participantes en tratamiento SOC deben estar en un régimen estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción y no deben cambiar su régimen durante el curso del estudio
- El participante puede haber estado en tratamiento con Botox o mAbs durante los últimos 6 meses
- Los participantes experimentan migraña ≥75% de las veces tras la exposición a un desencadenante durante el periodo de preparación. Los desencadenantes aceptables incluyen ejercicio, alcohol (menos de una bebida al día para mujeres y menos de dos bebidas al día para hombres), viajes en avión que duren no más de 12 horas, actividad sexual, ayuno que dure no más de 24 horas, estrés o fin de semana/relajación
Criterios de exclusión:
- Uso de gepants como tratamiento preventivo (atogepant una vez al día (QD) o rimegepant cada dos días (EOD)), o uso de zavegepant o ubrogepant como tratamiento agudo
- Antecedentes de uso de medicamentos que contengan narcóticos o barbitúricos, incluidos los opioides (por ejemplo, morfina, codeína, oxicodona e hidrocodona) en ≥5 días al mes de forma regular durante ≥3 meses antes de la selección
- Evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, hipertensión no controlada o diabetes no controlada.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor que requiera tratamiento con antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, lactando o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rimegepant 75 MG
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El producto de intervención es rimegepant ODT 75 mg.
Se administrará rimegepant 75 mg ODT 2 horas antes de una exposición desencadenante por ejercicio, alcohol (menos de una bebida al día para mujeres y menos de dos bebidas al día para hombres), viajes en avión que duren no más de 12 horas, actividad sexual, ayuno que dure no más de 24 horas; rimegepant se dosificará 2 horas antes de la exposición al desencadenante.
Para la cefalea de fin de semana o por relajación y cambios en el patrón de sueño, rimegepant se dosificará la noche anterior.
La dosis máxima en un período de 24 horas es de 75 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tratamientos preventivos con rimegepant en los que la migraña presenta una intensidad de dolor de cabeza moderada a grave
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de tratamientos preventivos con rimegepant en los que se produce migraña con intensidad de cefalea moderada a grave en 24 horas
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24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tratamientos preventivos con rimegepant
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas después de la dosis
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Porcentaje de tratamientos preventivos con rimegepant en los que se produce migraña en las 24 horas
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24 horas, 48 horas después de la dosis
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Satisfacción del paciente con el tratamiento preventivo con rimegepant
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 meses después de la inscripción)
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La satisfacción del paciente con el tratamiento preventivo con rimegepant se evaluará en el formulario de notificación de casos mediante una escala de Likert
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Al finalizar el estudio (2 meses después de la inscripción)
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El efecto del tratamiento preventivo con rimegepant sobre la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 meses después de la inscripción)
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El efecto del tratamiento preventivo con rimegepant en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) utilizando una escala graduada de 1 a 7.
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Al finalizar el estudio (2 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .