Rimegepant som forebyggende behandling for forutsigbar trigger-indusert migrene hos voksne pasienter i USA (RIM)
22. desember 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Rimegepant som forebyggende behandling for forutsigbar utløserindusert migrene hos voksne pasienter i USA
Enkelt-senter, åpen merking, prospektiv studie utført ved Medstar Georgetown Headache Center.
Menn og kvinner ≥ 18 år som er diagnostisert med migrene med eller uten aura i minst 1 år, og som rapporterer en pålitelig migrenetrigger.
Akseptable triggere for studien vil inkludere trening, alkohol (mindre enn én drink per dag for kvinner og mindre enn to drinker per dag for menn), flyreiser som varer ikke mer enn 12 timer, seksuell aktivitet, faste som varer ikke mer enn 24 timer, stress eller stress-avlastningshodepine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yemisrach Tadesse
- Telefonnummer: 3015708508
- E-post: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Studiesteder
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22101
- Rekruttering
- MedStar Health: Neurology at McLean
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Ailani, MD
-
Ta kontakt med:
- Yemisrach Tadesse
- Telefonnummer: 3015708508
- E-post: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) som stemmer overens med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Gjennomsnittlig 2-8 migreneanfall av moderat eller alvorlig intensitet per månad i løpet av de siste 3 månedene før screeningsbesøket
- Hodepine/migrene startet før 50 års alder
- Migreneanfall som varer 4-72 timer i gjennomsnitt hvis de ikke behandles
- Minst 48 timer mellom migreneanfall
- Evne til å skille migreneanfall fra spenningshodepine eller klyngehodepine
- Deltakere på standardbehandling bør ha vært på stabil behandlingsregime i minst 3 måneder før inkludering og bør ikke endre regime i løpet av studien
- Deltakeren kan ha vært i behandling med Botox eller monoklonale antistoffer de siste 6 månedene
- Deltakere opplever migrene ≥75 % av tiden etter eksponering for en utløser i oppstartsperioden. Akseptable utløsere inkluderer trening, alkohol (mindre enn en drink per dag for kvinner og mindre enn to drinker per dag for menn), flyreise som varer maksimalt 12 timer, seksuell aktivitet, faste som varer maksimalt 24 timer, stress eller helg/avslapping
Eksklusjonskriterier:
- Bruker gepanter som forebyggende behandling (atogepant en gang daglig (QD) eller rimegepant annenhver dag (EOD)), eller bruker zavegepant eller ubrogepant som akuttbehandling
- Historikk med bruk av narkotiske eller barbiturat-holdige legemidler, inkludert opioider (f.eks. morfin, kodein, oksykodon og hydrokodon) på ≥5 dager per månad regelmessig i ≥3 måneder før screening
- Nåværende tegn på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert hjerte- og karsykdom, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes.
- Nåværende diagnose med alvorlig depresjonslidelse som krever behandling med atypiske antipsykotika, schizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse.
- Kvinner må ikke være gravide, gi melk eller amme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rimegepant 75 MG
|
Den intervensjonelle produkten er rimegepant ODT 75 mg.
Rimegepant 75mg ODT vil bli gitt 2 timer før en utløsende eksponering for trening, alkohol (mindre enn én drink per dag for kvinner og mindre enn to drinker per dag for menn), flyreiser som varer maksimalt 12 timer, seksuell aktivitet, faste som varer maksimalt 24 timer. Rimegepant vil bli dosert 2 timer før utløsende eksponering.
For helge- eller lettelseshodepine og endringer i søvnmønster, vil rimegepant bli dosert kvelden før.
Den maksimale dosen i en 24-timersperiode er 75 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel forebyggende behandlinger med rimegepant hvor migrene har moderat til alvorlig hodepineintensitet
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Prosentandel av forebyggende behandlinger med rimegepant der migrene med moderat til alvorlig hodepineintensitet oppstår innen 24 timer
|
24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel preemptive behandlinger med rimegepant
Tidsramme: 24 timer, 48 timer etter dosering
|
Prosentandel av forebyggende behandlinger med rimegepant hvor migrene oppstår innen 24 timer
|
24 timer, 48 timer etter dosering
|
|
Pasienttilfredshet med forebyggende behandling med rimegepant
Tidsramme: Ved fullføring av studien (2 måneder etter påmelding)
|
Pasienttilfredshet med preemptiv rimegepant-behandling vil bli vurdert i skjemaet for kasusrapportering ved hjelp av en Likert-skala
|
Ved fullføring av studien (2 måneder etter påmelding)
|
|
Effekten av forebyggende behandling med rimegepant på pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC)
Tidsramme: Ved fullføring av studien (2 måneder etter inkludering)
|
Effekten av forebyggende behandling med rimegepant på pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC) ved bruk av en gradert skala fra 1 til 7.
|
Ved fullføring av studien (2 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .