Rimegepant mint preemptív kezelés előre jelezhető kiváltó tényező által okozott migrénre felnőtt betegeknél az Egyesült Államokban (RIM)
2025. december 22. frissítette: Medstar Health Research Institute
Rimegepant mint előzetes kezelés előre jelezhető kiváltó tényező által indukált migrén felnőtt betegeknél az Egyesült Államokban
Egyszakaszos, nyílt címkézésű, prospektív vizsgálat a Medstar Georgetown Headache Centerben.
Férfiak és nők ≥ 18 évesek, akik legalább 1 éve migrénes fejfájással diagnosztizáltak, akár aurával, akár anélkül, és akik megbízható migrénkiváltót jelölnek meg.
A vizsgálatban elfogadott kiváltók közé tartozik a testmozgás, alkohol (nők esetében napi egy italnál kevesebb, férfiak esetében napi két italnál kevesebb), legfeljebb 12 órás légi utazás, szexuális tevékenység, legfeljebb 24 órás böjti időszak, stressz vagy stressz utáni fejfájás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yemisrach Tadesse
- Telefonszám: 3015708508
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Toborzás
- MedStar Health: Neurology at McLean
-
Kutatásvezető:
- Jessica Ailani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yemisrach Tadesse
- Telefonszám: 3015708508
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegségtörténet legalább 1 éves epizodikus migrénnel (aurával vagy anélkül), amely összhangban van a Nemzetközi Fejfájás-osztályozási Rendszer 3. (ICHD-3) diagnózisával
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Átlagosan 2-8 közepes vagy súlyos intenzitású migrénroham havonta az utolsó 3 hónapban a szűrési látogatás előtt
- Fejfájás/migrén megjelenése 50 éves kor előtt
- Migrénrohamok átlagosan 4-72 órán át tartanak kezelés nélkül
- Legalább 48 óra a migrénrohamok között
- Képesség a migrénrohamok megkülönböztetésére a feszültség- vagy klaszter-fejfájásoktól
- A szokásos kezelésen (SOC) résztvevőknek legalább 3 hónapig stabil kezelési módot kell követniük a beiratkozás előtt, és nem változtathatnak a kezelési módjukon a vizsgálat során
- A résztvevő lehetett Botox vagy monoklonális antitestek (mAbs) kezelésén az elmúlt 6 hónapban
- A résztvevők migrént tapasztalnak ≥75%-ban egy kiváltó tényező kitétele után a bevezető időszakban. Elfogadható kiváltó tényezők közé tartozik a testmozgás, alkohol (kevesebb, mint egy ital naponta nőknél és kevesebb, mint két ital naponta férfiaknál), legfeljebb 12 órás légitársasági utazás, szexuális tevékenység, legfeljebb 24 órás böjt, stressz vagy hétvége/leereszkedés
Kizárási kritériumok:
- Gepantok használata megelőző kezelésként (atogepant naponta egyszer (QD) vagy rimegepant másnaponta (EOD)), vagy zavegepant vagy ubrogepant használata akut kezelésként
- Narkotikumot vagy barbiturátot tartalmazó gyógyszerek, beleértve az opioidokat (pl. morfin, kodein, oxikodon és hidrokodon) rendszeres használatának előzménye ≥5 nap havonta rendszeresen ≥3 hónapig a szűrés előtt
- Jelenlegi bizonyíték ellenőrizetlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségre, ellenőrizetlen magas vérnyomásra vagy ellenőrizetlen cukorbetegségre
- Jelenlegi diagnózis súlyos depressziós zavarra, amely atípusos antipszichotikumok kezelését igényli, szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy határozott személyiségzavarra
- A nők nem lehetnek terhesek, szoptatnak vagy szoptatásban vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimegepant 75 mg
|
A beavatkozó termék a rimegepant ODT 75 mg.
Rimegepant 75 mg ODT-ot 2 órával az indító tényezőnek való kitettség előtt adják be: testmozgás, alkoholfogyasztás (nőknél naponta kevesebb, mint egy ital, férfiaknál naponta kevesebb, mint két ital), legfeljebb 12 órás repülőút, szexuális tevékenység, legfeljebb 24 órás böjt esetén a rimegepantot 2 órával az indító tényezőnek való kitettség előtt adják be. A hétvégi vagy letörési fejfájás, valamint az alvási mintázat változása esetén a rimegepantot az előző este adják be. A maximális adag 24 órás időszakban 75 mg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rimegepanttel végzett megelőző kezelések százalékos aránya, amelyeknél a migrén közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás intenzitással jelentkezik
Időkeret: 24 órával a dózis beadása után
|
A rimegepanttel végzett megelőző kezelések százalékos aránya, amelyeknél a migrén közepes vagy súlyos fejfájás-intenzitással jelentkezik 24 órán belül
|
24 órával a dózis beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rimegepanttel végzett preemptív kezelések százalékos aránya
Időkeret: 24 óra, 48 óra adagolás után
|
A rimegepanttel végrehajtott megelőző kezelések százalékos aránya, amelyeknél migrén 24 órán belül fellép
|
24 óra, 48 óra adagolás után
|
|
A betegek elégedettsége a preventív rimegepant kezeléssel
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (2 hónappal a bevonás után)
|
A beteg elégedettségét a megelőző rimegepant kezeléssel a betegjelentő lapon Likert-skála segítségével értékelik
|
A vizsgálat befejezésekor (2 hónappal a bevonás után)
|
|
A rimegepant előzetes kezelésének hatása a beteg globális változás benyomására (PGIC)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (2 hónappal a felvétel után)
|
A preemptív rimegepant kezelés hatása a Beteg Globális Változás Értékelésére (PGIC) 1-7-es skála használatával.
|
A vizsgálat befejezésekor (2 hónappal a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .