Rimegepant作为美国成年患者可预测触发因素诱发偏头痛的预先治疗 (RIM)
2025年12月22日 更新者：Medstar Health Research Institute
Rimegepant作为美国成年患者可预测诱发性偏头痛的先期治疗
在Medstar乔治城头痛中心进行的单中心、开放标签、前瞻性研究。
年龄≥18岁、被诊断患有伴或不伴先兆的偏头痛至少1年、并报告可靠偏头痛诱因的男性和女性。
研究中可接受的诱因包括：运动、饮酒（女性每日少于1杯，男性每日少于2杯）、不超过12小时的航空旅行、性活动、不超过24小时的禁食、压力或压力缓解性头痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yemisrach Tadesse
- 电话号码：3015708508
- 邮箱：yemisrach.g.tadesse@medstar.net
学习地点
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-
Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- 招聘中
- MedStar Health: Neurology at McLean
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首席研究员：
- Jessica Ailani, MD
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接触：
- Yemisrach Tadesse
- 电话号码：3015708508
- 邮箱：yemisrach.g.tadesse@medstar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有至少1年发作性偏头痛（伴或不伴先兆）病史，符合国际头痛疾病分类-3（ICHD-3）诊断标准
- 男性和女性≥18岁
- 在筛选访视前3个月内，平均每月有2-8次中度或重度偏头痛发作
- 头痛/偏头痛发病年龄在50岁之前
- 未经治疗时，偏头痛发作平均持续4-72小时
- 偏头痛发作间隔至少48小时
- 能够区分偏头痛发作与紧张性头痛或丛集性头痛
- 接受标准治疗（SOC）的参与者在入组前应已接受至少3个月的稳定治疗方案，并在研究期间不应改变治疗方案
- 参与者可能在过去6个月内接受过肉毒杆菌毒素或单克隆抗体（mAbs）治疗
- 在导入期内，参与者在接触触发因素后≥75%的情况下出现偏头痛。可接受的触发因素包括：运动、饮酒（女性每日少于一杯，男性每日少于两杯）、不超过12小时的航空旅行、性活动、不超过24小时的禁食、压力或周末/放松后
排除标准：
- 使用gepants作为预防性治疗（阿托格泮每日一次（QD）或瑞美吉泮隔日一次（EOD）），或使用扎维吉泮或乌布吉泮作为急性治疗
- 在筛选前≥3个月内，规律使用含麻醉剂或巴比妥类药物（包括阿片类药物，如吗啡、可待因、羟考酮和氢可酮）的历史，每月≥5天
- 当前存在未控制、不稳定或近期诊断的心血管疾病、未控制的高血压或未控制的糖尿病证据
- 当前诊断为需要非典型抗精神病药物治疗的重度抑郁障碍、精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍
- 女性不得怀孕、哺乳或处于哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rimegepant 75毫克
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干预产品为rimegepant ODT 75毫克。
在运动、饮酒（女性每日少于一杯，男性每日少于两杯）、不超过12小时的航空旅行、性活动、不超过24小时的禁食等触发因素暴露前2小时，将给予rimegepant 75mg ODT。
对于周末头痛或放松性头痛以及睡眠模式改变，将在前一晚服用rimegepant。
24小时内的最大剂量为75毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用rimegepant进行预防性治疗中，具有中度至重度头痛强度的偏头痛百分比
大体时间：给药后24小时
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使用瑞美吉泮进行预防性治疗后24小时内发生中度至重度头痛强度偏头痛的百分比
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给药后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用瑞美吉泮进行先期治疗的百分比
大体时间：给药后24小时、48小时
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使用rimegepant进行预防性治疗后24小时内偏头痛发作的比例
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给药后24小时、48小时
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患者对rimegepant预防性治疗的满意度
大体时间：在研究完成时（入组后2个月）
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患者对预防性使用瑞美吉泮治疗的满意度将通过病例报告表采用李克特量表进行评估
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在研究完成时（入组后2个月）
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rimegepant预防性治疗对患者总体印象变化（PGIC）的影响
大体时间：在研究完成时（入组后2个月）
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使用1-7分级量表评估rimegepant预防性治疗对患者整体印象变化（PGIC）的影响。
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在研究完成时（入组后2个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Ailani, MD、MedStar's Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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