Rimegepant come trattamento preventivo per l'emicrania indotta da fattori scatenanti prevedibili in pazienti adulti negli Stati Uniti (RIM)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con almeno 1 anno di storia di emicrania episodica (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee-3 (ICHD-3)
• Uomini e donne ≥ 18 anni.
• Media di 2-8 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
• Esordio della cefalea/emicrania prima dei 50 anni
• Attacchi di emicrania che durano in media 4-72 ore se non trattati
• Almeno 48 ore tra gli attacchi di emicrania
• Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalle cefalee di tipo tensivo o a grappolo
• I partecipanti in trattamento SOC devono essere in regime stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e non devono modificare il loro regime durante il corso dello studio
• Il partecipante può essere stato in trattamento con Botox o mAb negli ultimi 6 mesi
• I partecipanti sperimentano emicrania ≥75% delle volte dopo l'esposizione a un fattore scatenante durante il periodo di run-in. Fattori scatenanti accettabili includono esercizio fisico, alcol (meno di un drink al giorno per le donne e meno di due drink al giorno per gli uomini), viaggi aerei che durano non più di 12 ore, attività sessuale, digiuno che dura non più di 24 ore, stress o weekend/rilassamento

Criteri di esclusione:

• Uso di gepant come trattamento preventivo (atogepant una volta al giorno (QD) o rimegepant a giorni alterni (EOD)), o uso di zavegepant o ubrogepant come trattamento acuto
• Storia di uso di farmaci contenenti narcotici o barbiturici, inclusi oppioidi (es. morfina, codeina, ossicodone e idrocodone) per ≥5 giorni al mese regolarmente per ≥3 mesi prima dello screening
• Evidenza attuale di malattia cardiovascolare non controllata, instabile o recentemente diagnosticata, ipertensione non controllata o diabete non controllato.
• Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità.
• Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o in fase di allattamento al seno