閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における顎骨前進術後の口蓋咽頭閉鎖不全 (VPIMMA)
調査の概要
詳細な説明
この研究はアムステルダムUMCで実施されます。軽度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）を有し、顎顔面前進術（MMA）の適応がある成人患者を対象に、この前向きコホート研究への参加を募集します。 患者は2名の言語聴覚士により、手術前（T0）、手術後6週間（T1）、手術後3ヶ月（T2）、手術後6ヶ月（T3）、手術後1年（T4）の4つの異なる時点で評価されます。
患者は、鼻音性、発話、嚥下の3つの構成要素に焦点を当てた客観的評価を受けます。 非侵襲的分析ツールであるナゾメーターを使用して、発話産生における鼻音性の有無を測定します。 発話は、Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented（CAPS-A）を用いて評価され、これは言語聴覚士が発話能力の様々な側面を評価するためのツールです。 嚥下は、患者の嚥下能力を評価するスコアリングシステムであるFunctional Oral Intake Scale（FOIS）を使用して評価されます。 さらに、嚥下速度/容量テストでは、患者が水をどれだけ速く、どれだけの量を嚥下できるかを測定します。 これにより、主観的評価として、患者は電子メールで以下の質問票を受け取ります：OHIP-14（口腔健康関連QOL）、FOSQ（睡眠質問票の機能的転帰）、NSD（神経感覚障害質問票）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Misha Tan, PhD student
- 電話番号：+31613125803
- メール：m.l.tan@amsterdamumc.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Misha Tan, PhD student
- 電話番号：+31613125803
- メール：m.l.tan@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢 > 18歳
- 軽度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）
- OSA治療のための顎顔面骨切り術（MMA）の適応
除外基準：
- MMA実施時に他の補助手術を受けた患者（例：多分割ルフォート骨切り術、顎関節再建術）
- 既往歴として顎矯正手術を受けたこと
- 既往歴として顎矯正手術を受けたこと
- 既往歴として口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）または多レベル手術を含む咽頭手術を受けたこと
- 口唇口蓋裂および症候群患者
- 口蓋帆閉鎖不全（VPI）、嚥下障害、または構音障害を引き起こす神経筋疾患
- 行為能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MMA後のOSA患者
閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）を有し、上下顎前方移動術（MMA）を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻声
時間枠：タイムポイント: T0 手術前, T1 手術後6週間, T2 手術後3ヶ月, T3 手術後6ヶ月, T4 手術後1年
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鼻音性はナソメーターを用いて測定されます。
結果は口腔音、鼻音、混合音の3つのスコアで構成されます。
鼻音性スコアはパーセンテージ（0-100%）で表され、スコアが高いほど鼻音性が高いことを示します。
これらのスコアは5つの時点で比較されます。
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タイムポイント: T0 手術前, T1 手術後6週間, T2 手術後3ヶ月, T3 手術後6ヶ月, T4 手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下
時間枠：T0 術前、T1 術後6週間、T2 術後3ヶ月、T3 術後6ヶ月、T4 術後1年
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FOIS（機能的経口摂取スケール）、嚥下量、嚥下時間は、言語聴覚士によって評価されます。 FOISは、嚥下困難を有する個人の経口食物・液体摂取のレベルを記述するために使用されます。 スケールは0から7の範囲で、以下の通りです： 0: 経口摂取なし（NPO） - 個人は食物や液体を一切経口摂取しません。
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T0 術前、T1 術後6週間、T2 術後3ヶ月、T3 術後6ヶ月、T4 術後1年
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スピーチ
時間枠：T0 術前、T1 手術後6週間、T2 手術後3ヶ月、T3 手術後6ヶ月、T4 手術後1年
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口唇口蓋裂成人用音声評価プロトコル（CAPS-A）は、口唇裂および／または口蓋裂を持つ個人の音声結果を評価するために設計された標準化された評価ツールです。 これは、共鳴、鼻漏気、構音、および全体的な音声明瞭度など、口唇口蓋裂の状態によって一般的に影響を受ける音声特性を特定することに焦点を当てています。 CAPS-Aが測定するもの： 共鳴：声における鼻音質の程度（例：過鼻音または低鼻音）。 鼻漏気：発話中に鼻を通って空気が漏れることであり、明瞭度に影響を与える可能性があります。 構音：音声の正確さと明瞭さ、特に構造的または機能的な問題により歪められる可能性のある音。 全体的な明瞭度：聴取者によって音声がどれだけよく理解できるか。 結果測定： CAPS-Aは、共鳴や鼻漏気などの特定の音声特性の重症度を評価するために5段階の尺度を使用し、障害なしから重度の障害までの範囲で評価します。 さらに、存在または欠如 |
T0 術前、T1 手術後6週間、T2 手術後3ヶ月、T3 手術後6ヶ月、T4 手術後1年
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主観的アウトカム：睡眠質問票の機能的アウトカム（FOSQ）
時間枠：T0 手術前、T1 手術後6週間、T2 手術後3ヶ月、T3 手術後6ヶ月、T4 手術後1年
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睡眠機能アウトカム質問票（FOSQ） 睡眠機能アウトカム質問票（FOSQ）は、過度の日中の眠気が日常生活と生活の質に与える影響を評価するために設計された患者報告アウトカム測定です。 睡眠障害が、日常業務を遂行し、社会的および職業的活動に従事する個人の能力にどのように影響するかを評価します。 測定内容： FOSQは、一般的な生産性、活動レベル、注意力、社会的成果、親密性/性的関係を含む複数の領域をカバーします。 これは、単なる睡眠症状だけでなく、眠気によって引き起こされる機能制限を反映しています。 アウトカム測定： FOSQは、総合スコアと各領域のサブスケールスコアを生成します。 通常、項目ごとのスコアは0から4または5の範囲であり、スコアが高いほど機能状態が良好で、眠気の影響が少ないことを示します。 総合スコアは、眠気に関連する全体的な機能状態を要約し、スコアが低いほど障害が大きいことを反映しています。 |
T0 手術前、T1 手術後6週間、T2 手術後3ヶ月、T3 手術後6ヶ月、T4 手術後1年
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主観的アウトカム：神経感覚障害質問票
時間枠：T0 術前 T1 術後6週間 T2 術後3ヶ月 T3 術後6ヶ月 T4 術後12ヶ月
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神経感覚障害アンケート 神経感覚障害アンケートは、しびれ、チクチク感、灼熱感、または感覚の変化など、神経学的状態に関連する感覚症状を評価するために使用されます。 日常生活機能に影響を与える可能性のある感覚障害の存在と重症度を定量化するのに役立ちます。 測定内容： このアンケートは、感覚症状の種類、頻度、および強度を評価します。 また、これらの症状が日常活動や生活の質に与える影響に関する質問も含まれる場合があります。 結果指標： スコアは、症状の重症度または頻度を評価する順序尺度（例：3点または5点尺度）に基づくことが多いです。 このアンケートは、異なる感覚様式（例：痛み、しびれ）に対するサブスケールスコアを提供する場合があります。 総合スコアを計算して全体的な神経感覚障害を反映させることができ、スコアが高いほど症状がより重度または頻繁であることを示します。 |
T0 術前 T1 術後6週間 T2 術後3ヶ月 T3 術後6ヶ月 T4 術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述データ
時間枠：術前データ抽出
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AHI = 無呼吸/低呼吸指数： 正常：AHI < 5 回/時間 軽度睡眠時無呼吸症候群：AHI 5-14 回/時間 中等度睡眠時無呼吸症候群：AHI 15-29 回/時間 重度睡眠時無呼吸症候群：AHI ≥ 30 回/時間 AHI値が高いほど、睡眠時呼吸障害が重症であることを示します。 年齢：歳 体重：キログラム 身長：センチメートル BMI： 低体重：BMI < 18.5 正常体重：BMI 18.5-24.9 過体重：BMI 25-29.9 肥満：BMI ≥ 30 性別：男性/女性 |
術前データ抽出
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL83076.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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