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Velopharyngeale Insuffizienz nach maxillomandibulärer Vorverlagerungsosteotomie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (VPIMMA)

18. März 2026 aktualisiert von: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Das Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Entwicklung der velopharyngealen Insuffizienz (VPI) bei Patienten zu gewinnen, die sich einer maxillomandibulären Vorverlagerungsosteotomie (MMA) als Behandlung für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) unterzogen haben. Ein Logopäde bewertet die Nasalität, Sprache und das Schlucken vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Amsterdam UMC durchgeführt. Erwachsene Patienten mit leichtem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die für eine bimaxilläre Vorverlagerung (MMA) in Frage kommen, werden eingeladen, an dieser prospektiven Kohortenstudie teilzunehmen. Die Patienten werden von zwei Logopäden zu vier verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: vor der Operation (T0), 6 Wochen nach der Operation (T1), 3 Monate nach der Operation (T2), 6 Monate nach der Operation (T3) und 1 Jahr nach der Operation (T4).

Die Patienten werden objektiven Bewertungen unterzogen, die sich auf drei Komponenten konzentrieren: Nasalität, Sprache und Schlucken. Das Nasometer, ein nicht-invasives Analysewerkzeug, wird verwendet, um das Vorhandensein von Nasalität in der Sprachproduktion zu messen. Die Sprache wird mit dem Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A) bewertet, einem Instrument, bei dem Logopäden verschiedene Aspekte der Sprachleistung bewerten. Das Schlucken wird mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, einem Bewertungssystem, das die Schluckfähigkeiten der Patienten bewertet. Zusätzlich wird der Schluckgeschwindigkeits-/Volumentest messen, wie schnell und wie viel Wasser ein Patient schlucken kann. Für die subjektive Bewertung erhalten die Patienten per E-Mail folgende Fragebögen: OHIP-14 (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität), FOSQ (funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens) und den NSD (neuro-sensorische Störungs-Fragebogen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OSA-Patienten, die eine maxillomandibuläre Vorverlagerung durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leichte bis schwere OSA
  • Indikation für MMA zur OSA-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der MMA andere begleitende Eingriffe erhielten (z. B. mehrteilige Le-Fort-Osteotomie, TMJ-Rekonstruktion)
  • Frühere orthognatische Operation
  • Frühere orthognatische Operation
  • Frühere oropharyngeale Operation (UPPP oder mehrstufige Operation)
  • Patienten mit Gaumenspalte und syndromalen Erkrankungen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die VPI, Dysphagie oder Dysarthrie verursachen
  • Inkapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSA-Patienten nach einer MMA
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer bimaxillären Umstellungsosteotomie (MMA) unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasalität
Zeitfenster: Zeitpunkte: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
Die Nasalität wird mit dem Nasometer gemessen. Das Ergebnis besteht aus drei Werten: oral, nasal und gemischt. Der Nasalitätswert wird in Prozent (0-100%) ausgedrückt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Nasalität anzeigt. Diese Werte werden über fünf Zeitpunkte hinweg verglichen.
Zeitpunkte: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation

FOIS (funktionale orale Aufnahmeskala), Schluckvolumen und Schluckzeit werden vom Logopäden bewertet.

Die FOIS wird verwendet, um das Ausmaß der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Personen mit Schluckstörungen zu beschreiben. Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei:

0: Nichts per os (NPO) - die Person nimmt keine Nahrung oder Flüssigkeit oral auf.

  1. Sonnenabhängig mit minimalen Versuchen von Nahrung oder Flüssigkeit - hauptsächlich sondenernährt, kann aber minimale orale Aufnahme haben.
  2. Sonnenabhängig mit konsequenter oraler Aufnahme von Nahrung oder Flüssigkeit - überwiegend sondenernährt, nimmt aber regelmäßig etwas oral auf.
  3. Sonnenabhängig mit oraler Aufnahme von Nahrung oder Flüssigkeit ohne besondere Zubereitung - überwiegend sondenernährt, aber die orale Aufnahme ist nicht modifiziert.
  4. Vollständige orale Ernährung mit einer einzigen Konsistenz - die Person isst nur eine Konsistenz von Nahrung oder Flüssigkeit.
  5. Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen, die jedoch besondere Zubereitung oder Kompensationen erfordert - isst verschiedene Konsistenzen, aber mit Modifikationen.
T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
Sprache
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation

Das Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Sprechergebnisse bei Personen mit Lippen- und/oder Gaumenspalte zu bewerten. Es konzentriert sich auf die Identifizierung von Sprecheigenschaften, die häufig durch Spaltbildungen beeinflusst werden, wie Resonanz, nasale Emission, Artikulation und die allgemeine Sprachverständlichkeit.

Was CAPS-A misst:

Resonanz: Das Ausmaß der nasalen Qualität der Stimme (z.B. Hypernasalität oder Hyponasalität).

Nasale Emission: Das Vorhandensein von Luft, die während des Sprechens durch die Nase entweicht, was die Klarheit beeinträchtigen kann.

Artikulation: Genauigkeit und Klarheit der Sprachlaute, insbesondere solcher, die aufgrund struktureller oder funktioneller Probleme verzerrt sein können.

Allgemeine Verständlichkeit: Wie gut die Sprache von Zuhörern verstanden werden kann.

Ergebnismessungen:

CAPS-A verwendet eine 5-Punkte-Skala, um den Schweregrad bestimmter Sprecheigenschaften wie Resonanz und nasale Emission zu bewerten, die von keiner Beeinträchtigung bis hin zu schwerer Beeinträchtigung reicht.

Zusätzlich das Vorhandensein oder Fehlen

T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Ergebnisse: Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation

Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens (FOSQ)

Der Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens (FOSQ) ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von übermäßiger Tagesmüdigkeit auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität zu bewerten. Er bewertet, wie Schlafstörungen die Fähigkeit einer Person beeinflussen, Routineaufgaben zu erledigen und sich an sozialen und beruflichen Aktivitäten zu beteiligen.

Was er misst:

Der FOSQ deckt mehrere Bereiche ab, einschließlich allgemeiner Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, soziale Ergebnisse und Intimität/sexuelle Beziehungen.

Er spiegelt die funktionellen Einschränkungen wider, die durch Schläfrigkeit verursacht werden, und nicht nur die Schlafsymptome allein.

Ergebnis-Maße:

Der FOSQ erzeugt eine Gesamtpunktzahl und Subskalen-Punktzahlen für jeden Bereich. Die Punktzahlen liegen typischerweise zwischen 0 und 4 oder 5 pro Item, wobei höhere Punktzahlen einen besseren funktionellen Status und geringere Auswirkungen der Schläfrigkeit anzeigen.

Die Gesamtpunktzahl fasst den allgemeinen funktionellen Status im Zusammenhang mit Schläfrigkeit zusammen, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln.

T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
Subjektives Ergebnis: Neuro-Sensorik-Störungsfragebogen
Zeitfenster: T0 präoperativ T1 +6 Wochen postoperativ T2 +3 Monate postoperativ T3 +6 Monate postoperativ T4 +12 Monate postoperativ

Neuro-Sensorische Störungsfragebogen

Der Neuro-Sensorische Störungsfragebogen wird zur Bewertung sensorischer Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen verwendet, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder veränderter Empfindung. Er hilft dabei, das Vorhandensein und den Schweregrad sensorischer Störungen zu quantifizieren, die die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Was er misst:

Der Fragebogen bewertet die Art, Häufigkeit und Intensität sensorischer Symptome.

Er kann auch Fragen zur Auswirkung dieser Symptome auf tägliche Aktivitäten und die Lebensqualität enthalten.

Ergebnismessungen:

Die Bewertungen basieren oft auf ordinalen Skalen (z.B. 3- oder 5-Punkte-Skalen), die den Schweregrad oder die Häufigkeit von Symptomen bewerten.

Der Fragebogen kann Teilskalenwerte für verschiedene sensorische Modalitäten (z.B. Schmerz, Taubheit) liefern.

Ein Gesamtwert kann berechnet werden, um die allgemeine neuro-sensorische Störung widerzuspiegeln, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Symptome hindeuten.

T0 präoperativ T1 +6 Wochen postoperativ T2 +3 Monate postoperativ T3 +6 Monate postoperativ T4 +12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Daten
Zeitfenster: Präoperative Datenextraktion

AHI = Apnoe-/Hypopnoe-Index:

Normal: AHI < 5 Ereignisse/Stunde Leichte Schlafapnoe: AHI 5-14 Ereignisse/Stunde Mittelschwere Schlafapnoe: AHI 15-29 Ereignisse/Stunde Schwere Schlafapnoe: AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde Höhere AHI-Werte deuten auf eine schwerere schlafbezogene Atmungsstörung hin.

Alter: in Jahren Gewicht: in KG Größe: in cm

BMI:

Untergewicht: BMI < 18,5 Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 Übergewicht: BMI 25-29,9 Adipositas: BMI ≥ 30

Geschlecht: männlich/weiblich

Präoperative Datenextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird mit anderen Forschern geteilt: Sprachtherapeut und meinem Betreuer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.06.2025 - 01.06.2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Sprachtherapeutin wird Zugang zu allen Daten haben, da sie für die Durchführung der Messungen verantwortlich ist. Ich werde ebenfalls Zugang zu allen Daten haben, da ich für deren Analyse und die Überwachung der Studie verantwortlich bin. Mein Vorgesetzter wird Zugang zu den Ergebnissen haben, die anonymisiert sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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