- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07301021
Velopharyngeale Insuffizienz nach maxillomandibulärer Vorverlagerungsosteotomie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (VPIMMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird am Amsterdam UMC durchgeführt. Erwachsene Patienten mit leichtem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die für eine bimaxilläre Vorverlagerung (MMA) in Frage kommen, werden eingeladen, an dieser prospektiven Kohortenstudie teilzunehmen. Die Patienten werden von zwei Logopäden zu vier verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: vor der Operation (T0), 6 Wochen nach der Operation (T1), 3 Monate nach der Operation (T2), 6 Monate nach der Operation (T3) und 1 Jahr nach der Operation (T4).
Die Patienten werden objektiven Bewertungen unterzogen, die sich auf drei Komponenten konzentrieren: Nasalität, Sprache und Schlucken. Das Nasometer, ein nicht-invasives Analysewerkzeug, wird verwendet, um das Vorhandensein von Nasalität in der Sprachproduktion zu messen. Die Sprache wird mit dem Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A) bewertet, einem Instrument, bei dem Logopäden verschiedene Aspekte der Sprachleistung bewerten. Das Schlucken wird mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, einem Bewertungssystem, das die Schluckfähigkeiten der Patienten bewertet. Zusätzlich wird der Schluckgeschwindigkeits-/Volumentest messen, wie schnell und wie viel Wasser ein Patient schlucken kann. Für die subjektive Bewertung erhalten die Patienten per E-Mail folgende Fragebögen: OHIP-14 (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität), FOSQ (funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens) und den NSD (neuro-sensorische Störungs-Fragebogen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-Mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studienorte
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-Mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Leichte bis schwere OSA
- Indikation für MMA zur OSA-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der MMA andere begleitende Eingriffe erhielten (z. B. mehrteilige Le-Fort-Osteotomie, TMJ-Rekonstruktion)
- Frühere orthognatische Operation
- Frühere orthognatische Operation
- Frühere oropharyngeale Operation (UPPP oder mehrstufige Operation)
- Patienten mit Gaumenspalte und syndromalen Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die VPI, Dysphagie oder Dysarthrie verursachen
- Inkapazität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OSA-Patienten nach einer MMA
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer bimaxillären Umstellungsosteotomie (MMA) unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasalität
Zeitfenster: Zeitpunkte: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Die Nasalität wird mit dem Nasometer gemessen.
Das Ergebnis besteht aus drei Werten: oral, nasal und gemischt.
Der Nasalitätswert wird in Prozent (0-100%) ausgedrückt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Nasalität anzeigt.
Diese Werte werden über fünf Zeitpunkte hinweg verglichen.
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Zeitpunkte: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlucken
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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FOIS (funktionale orale Aufnahmeskala), Schluckvolumen und Schluckzeit werden vom Logopäden bewertet. Die FOIS wird verwendet, um das Ausmaß der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Personen mit Schluckstörungen zu beschreiben. Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei: 0: Nichts per os (NPO) - die Person nimmt keine Nahrung oder Flüssigkeit oral auf.
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T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Sprache
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Das Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Sprechergebnisse bei Personen mit Lippen- und/oder Gaumenspalte zu bewerten. Es konzentriert sich auf die Identifizierung von Sprecheigenschaften, die häufig durch Spaltbildungen beeinflusst werden, wie Resonanz, nasale Emission, Artikulation und die allgemeine Sprachverständlichkeit. Was CAPS-A misst: Resonanz: Das Ausmaß der nasalen Qualität der Stimme (z.B. Hypernasalität oder Hyponasalität). Nasale Emission: Das Vorhandensein von Luft, die während des Sprechens durch die Nase entweicht, was die Klarheit beeinträchtigen kann. Artikulation: Genauigkeit und Klarheit der Sprachlaute, insbesondere solcher, die aufgrund struktureller oder funktioneller Probleme verzerrt sein können. Allgemeine Verständlichkeit: Wie gut die Sprache von Zuhörern verstanden werden kann. Ergebnismessungen: CAPS-A verwendet eine 5-Punkte-Skala, um den Schweregrad bestimmter Sprecheigenschaften wie Resonanz und nasale Emission zu bewerten, die von keiner Beeinträchtigung bis hin zu schwerer Beeinträchtigung reicht. Zusätzlich das Vorhandensein oder Fehlen |
T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Ergebnisse: Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens (FOSQ) Der Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens (FOSQ) ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von übermäßiger Tagesmüdigkeit auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität zu bewerten. Er bewertet, wie Schlafstörungen die Fähigkeit einer Person beeinflussen, Routineaufgaben zu erledigen und sich an sozialen und beruflichen Aktivitäten zu beteiligen. Was er misst: Der FOSQ deckt mehrere Bereiche ab, einschließlich allgemeiner Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, soziale Ergebnisse und Intimität/sexuelle Beziehungen. Er spiegelt die funktionellen Einschränkungen wider, die durch Schläfrigkeit verursacht werden, und nicht nur die Schlafsymptome allein. Ergebnis-Maße: Der FOSQ erzeugt eine Gesamtpunktzahl und Subskalen-Punktzahlen für jeden Bereich. Die Punktzahlen liegen typischerweise zwischen 0 und 4 oder 5 pro Item, wobei höhere Punktzahlen einen besseren funktionellen Status und geringere Auswirkungen der Schläfrigkeit anzeigen. Die Gesamtpunktzahl fasst den allgemeinen funktionellen Status im Zusammenhang mit Schläfrigkeit zusammen, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln. |
T0 präoperativ, T1 6 Wochen nach der Operation, T2 3 Monate nach der Operation, T3 6 Monate nach der Operation, T4 1 Jahr nach der Operation
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Subjektives Ergebnis: Neuro-Sensorik-Störungsfragebogen
Zeitfenster: T0 präoperativ T1 +6 Wochen postoperativ T2 +3 Monate postoperativ T3 +6 Monate postoperativ T4 +12 Monate postoperativ
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Neuro-Sensorische Störungsfragebogen Der Neuro-Sensorische Störungsfragebogen wird zur Bewertung sensorischer Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen verwendet, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder veränderter Empfindung. Er hilft dabei, das Vorhandensein und den Schweregrad sensorischer Störungen zu quantifizieren, die die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Was er misst: Der Fragebogen bewertet die Art, Häufigkeit und Intensität sensorischer Symptome. Er kann auch Fragen zur Auswirkung dieser Symptome auf tägliche Aktivitäten und die Lebensqualität enthalten. Ergebnismessungen: Die Bewertungen basieren oft auf ordinalen Skalen (z.B. 3- oder 5-Punkte-Skalen), die den Schweregrad oder die Häufigkeit von Symptomen bewerten. Der Fragebogen kann Teilskalenwerte für verschiedene sensorische Modalitäten (z.B. Schmerz, Taubheit) liefern. Ein Gesamtwert kann berechnet werden, um die allgemeine neuro-sensorische Störung widerzuspiegeln, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Symptome hindeuten. |
T0 präoperativ T1 +6 Wochen postoperativ T2 +3 Monate postoperativ T3 +6 Monate postoperativ T4 +12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Daten
Zeitfenster: Präoperative Datenextraktion
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AHI = Apnoe-/Hypopnoe-Index: Normal: AHI < 5 Ereignisse/Stunde Leichte Schlafapnoe: AHI 5-14 Ereignisse/Stunde Mittelschwere Schlafapnoe: AHI 15-29 Ereignisse/Stunde Schwere Schlafapnoe: AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde Höhere AHI-Werte deuten auf eine schwerere schlafbezogene Atmungsstörung hin. Alter: in Jahren Gewicht: in KG Größe: in cm BMI: Untergewicht: BMI < 18,5 Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 Übergewicht: BMI 25-29,9 Adipositas: BMI ≥ 30 Geschlecht: männlich/weiblich |
Präoperative Datenextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Rachenkrankheiten
- Schlafapnoe-Syndrome
- Mundanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikation
- Verbales Verhalten
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Kommunikationsstörungen
- Velopharyngeale Insuffizienz
- Rede
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83076.018.23
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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