Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Velopharyngealis elégtelenség maxillomandibularis előrehaladásos osteotómia után obstruktív alvási apnoés betegeknél (VPIMMA)

2026. március 18. frissítette: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velopharyngealis elégtelenség maxillomandibularis előrelépéses osteotómia után obstruktív alvási apnoés betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy betekintést nyerjen a velofaringeális elégtelenség (VPI) kialakulásába azoknál a betegeknél, akik maxillomandibularis előrehaladású osteotómiát (MMA) végeztek el az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésére. Egy logopédus értékeli a nazalitást, a beszédet és a nyelést a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Amsterdam UMC-ban kerül lebonyolításra. A kismértékűtől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe szindrómával (OSAS) küzdő felnőtt betegeket, akik alkalmasak a maxillomandibularis előrehaladási (MMA) műtétre, meghívjuk, hogy vegyenek részt ebben a prospektív kohorsz tanulmányban. A betegeket két logopédus fogja értékelni négy különböző időpontban: a műtét előtt (T0), a műtét után 6 héttel (T1), a műtét után 3 hónappal (T2), a műtét után 6 hónappal (T3) és a műtét után 1 évvel (T4).

A betegek objektív vizsgálatokon esnek át, amelyek három összetevőre összpontosítanak: orrhangúság, beszéd és nyelés. A Nasometer, egy nem invazív elemző eszköz, a beszédprodukcióban jelen lévő orrhangúság mérésére szolgál. A beszéd értékeléséhez a Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A) eszközt fogjuk használni, amelyben a logopédusok a beszédteljesítmény különböző aspektusait értékelik. A nyelés értékeléséhez a Functional Oral Intake Scale (FOIS) pontozási rendszert alkalmazzuk, amely a betegek nyelési képességeit értékeli. Ezen kívül a nyelési sebesség/térfogat teszt megméri, hogy a beteg milyen gyorsan és mennyi vizet tud lenyelni. A szubjektív értékelés érdekében a betegek e-mailben kapják meg a következő kérdőíveket: OHIP-14 (szájegészséghez kapcsolódó életminőség), FOSQ (alvásfunkciók kérdőíve) és az NSD (neuroszenzoros zavar kérdőíve).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

maxillomandibularis előrehaladáson átesett OSA-betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Enyhétől súlyosig terjedő OSA
  • Indikáció MMA kezelésre OSA esetén

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik egyéb kiegészítő eljárásokon estek át az MMA idején (pl. több darabból álló Le Fort osteotómia, TMJ rekonstrukció)
  • Korábbi előzmény ortognát sebészet
  • Korábbi előzmény ortognát sebészet
  • Korábbi előzmény orofaríngeális sebészet (UPPP vagy több szintű műtét)
  • Hasnyálmirigy hasadék és szindrómás betegek
  • Neuromuszkuláris betegségek, amelyek VPI-t, nyelési zavart vagy diszartriát okoznak
  • Jogképesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
OSA betegek egy MMA után
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) betegei, akiken maxillomandibularis előrehaladás (MMA) történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nazalitás
Időkeret: Időpontok: T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után
A nazalitást a Nasometer segítségével mérik. Az eredmény három pontszámból áll: orális, nazális és kevert. A nazalitás pontszámát százalékban fejezik ki (0-100%), ahol magasabb pontszám nagyobb nazalitást jelez. Ezeket a pontszámokat öt időpontban hasonlítják össze.
Időpontok: T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lenyelés
Időkeret: T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után

A FOIS (funkcionális orális beviteli skála), a nyelési térfogat és a nyelési időt a logopédus értékeli.

A FOIS-t a nyelési nehézségekkel küzdő személyek orális táplálék- és folyadékbeviteli szintjének leírására használják. A skála 0-tól 7-ig terjed, ahol:

0: Semmi szájon át (NPO) - a személy nem vesz be semmilyen táplálékot vagy folyadékot szájon át.

  1. Csőtáplálás-függő minimális táplálék- vagy folyadékbeviteli kísérletekkel - főként csőtáplált, de lehet némi minimális orális bevitel.
  2. Csőtáplálás-függő következetes táplálék- vagy folyadékbevitellel szájon át - többnyire csőtáplált, de rendszeresen vesz be valamennyit szájon át.
  3. Csőtáplálás-függő táplálék- vagy folyadékbevitellel szájon át speciális előkészítés nélkül - többnyire csőtáplált, de az orális bevitel nem módosított.
  4. Teljes orális étrend egyetlen konzisztenciával - a személy csak egy konzisztenciájú táplálékot vagy folyadékot fogyaszt.
  5. Teljes orális étrend több konzisztenciával, de speciális előkészítést vagy kompenzációt igényel - különböző konzisztenciákat fogyaszt, de mód
T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után
Beszéd
Időkeret: T0 műtét előtt, T1 műtét után 6 héttel, T2 műtét után 3 hónappal, T3 műtét után 6 hónappal, T4 műtét után 1 évvel

A Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) egy szabványosított értékelési eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a beszédkimeneteleket a hasadékos ajak és/vagy szájpadhasadékban szenvedő egyéneknél. A hasadékos állapotok által gyakran érintett beszédjellemzők azonosítására összpontosít, mint például a rezonancia, az orr-áramlás, az artikuláció és a teljes beszédérthetőség.

Amit a CAPS-A mér:

Rezonancia: Az orrhang minőségének mértéke a hangban (pl. hipernazalitás vagy hiponazalitás).

Orr-áramlás: A beszéd során az orron keresztül távozó levegő jelenléte, amely befolyásolhatja az érthetőséget.

Artikuláció: A beszédhangok pontossága és tisztasága, különösen azoké, amelyek torzulhatnak szerkezeti vagy funkcionális problémák miatt.

Teljes érthetőség: A beszéd mennyire érthető a hallgatók számára.

Eredménymutatók:

A CAPS-A egy 5 pontos skálát használ bizonyos beszédjellemzők, például a rezonancia és az orr-áramlás súlyosságának értékelésére, amely a nincs károsodástól a súlyos károsodásig terjed.

Ezenkívül a jelenlét vagy a hiány
T0 műtét előtt, T1 műtét után 6 héttel, T2 műtét után 3 hónappal, T3 műtét után 6 hónappal, T4 műtét után 1 évvel
Szubjektív eredmények: A Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Időkeret: T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után

A funkcionális alvás-kimeneti kérdőív (FOSQ)

A funkcionális alvás-kimeneti kérdőív (FOSQ) egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet a nappali túlzott álmosság napi tevékenységekre és életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek. Értékeli, hogy az alvászavarok hogyan befolyásolják egy személy képességét a rutintevékenységek elvégzésére és a társas és munkatevékenységekben való részvételre.

Amit mér:

A FOSQ több területet is felölel, beleértve az általános produktivitást, aktivitási szintet, éberséget, társas eredményeket és intimitást/szexuális kapcsolatokat.

Azt tükrözi, hogy az álmosság milyen funkcionális korlátozásokat okoz, nem csupán az alvási tüneteket.

Eredménymérők:

A FOSQ összpontszámot és alskála pontszámokat állít elő minden egyes területhez. A pontszámok általában 0-tól 4-ig vagy 5-ig terjednek tételenként, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és kisebb álmossági hatást jeleznek.

Az összpontszám összefoglalja az álmossághoz kapcsolódó általános funkcionális állapotot, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek.
T0 műtét előtt, T1 6 héttel a műtét után, T2 3 hónappal a műtét után, T3 6 hónappal a műtét után, T4 1 évvel a műtét után
Szubjektív eredmény: Neuro-szenzoros zavar kérdőív
Időkeret: T0 műtét előtt T1 +6 hét posztoperatív T2 +3 hónap posztoperatív T3 +6 hónap posztoperatív T4 +12 hónap posztoperatív

Neuro-szenzoros Zavar Kérdőív

A Neuro-szenzoros Zavar Kérdőívet a neurológiai állapotokkal kapcsolatos érzeti tünetek, például a zsibbadás, csiklandás, égés vagy megváltozott érzet felmérésére használják. Segít számszerűsíteni az érzeti zavarok jelenlétét és súlyosságát, amelyek befolyásolhatják a mindennapi működést.

Mit mér:

A kérdőív értékeli az érzeti tünetek típusát, gyakoriságát és intenzitását.

Lehet, hogy tartalmaz kérdéseket ezeknek a tüneteknek a mindennapi tevékenységekre és az életminőségre gyakorolt hatásáról is.

Eredménymérők:

A pontszámok gyakran ordinális skálákon (például 3 vagy 5 pontos skálákon) alapulnak, amelyek a tünetek súlyosságát vagy gyakoriságát értékelik.

A kérdőív alskálapontszámokat is biztosíthat különböző érzeti módokra (például fájdalom, zsibbadás).

Számítható egy összpontszám, amely a teljes neuro-szenzoros zavart tükrözi, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb tüneteket jeleznek.
T0 műtét előtt T1 +6 hét posztoperatív T2 +3 hónap posztoperatív T3 +6 hónap posztoperatív T4 +12 hónap posztoperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró adatok
Időkeret: Preoperatív adatgyűjtés

AHI = alvási apnoe/hipoapnoe index:

Normál: AHI < 5 esemény/óra Enyhe alvási apnoe: AHI 5-14 esemény/óra Közepes alvási apnoe: AHI 15-29 esemény/óra Súlyos alvási apnoe: AHI ≥ 30 esemény/óra Magasabb AHI értékek súlyosabb alvási légzési zavart jeleznek.

Életkor: években Tömeg: kg-ban Magasság: cm-ben

BMI:

Alulsúly: BMI < 18,5 Normál testsúly: BMI 18,5-24,9 Túlsúly: BMI 25-29,9 Elhízás: BMI ≥ 30

Nem: férfi/nő
Preoperatív adatgyűjtés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL83076.018.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t más kutatókkal is megosztják: beszédterapeutával és a felügyelőmmel.

IPD megosztási időkeret

2025.06.01 - 2028.06.01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A beszédterapeuta hozzáfér az összes adathoz, mivel ő felelős a mérések elvégzéséért. Én is hozzáférhetek az összes adathoz, mivel én vagyok felelős az elemzéséért és a tanulmány felügyeletéért. A felügyelőm hozzáfér az eredményekhez, amelyek anonimizáltak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel