- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301021
Велоглоточная недостаточность после остеотомии с максилломандибулярным выдвижением у пациентов с обструктивным апноэ сна (VPIMMA)
Велонебная недостаточность после остеотомии с двучелюстным перемещением у пациентов с обструктивным апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в Amsterdam UMC. Взрослые пациенты с легкой и тяжелой формами синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), которые подходят для операции по максилломандибулярному продвижению (ММА), будут приглашены для участия в этом проспективном когортном исследовании. Пациенты будут оцениваться двумя логопедами в четыре различных временных точки: до операции (T0), через 6 недель после операции (T1), через 3 месяца после операции (T2), через 6 месяцев после операции (T3) и через 1 год после операции (T4).
Пациенты пройдут объективные оценки, сфокусированные на трех компонентах: назальность (носовой оттенок речи), речь и глотание. Назалометр, неинвазивный инструмент анализа, будет использоваться для измерения наличия назальности в речевом производстве. Речь будет оцениваться с помощью Расширенного протокола аудита речи при расщелинах (CAPS-A) — инструмента, с помощью которого логопеды оценивают различные аспекты речевой деятельности. Глотание будет оцениваться с помощью Функциональной шкалы орального приема пищи (FOIS) — системы оценки, которая оценивает способности пациентов к глотанию. Кроме того, тест на скорость/объем глотания будет измерять, насколько быстро и сколько воды пациент может проглотить. Таким образом, для субъективной оценки пациенты получат по электронной почте следующие анкеты: OHIP-14 (качество жизни, связанное со здоровьем полости рта), FOSQ (функциональные исходы сна) и NSD (анкета нейросенсорных нарушений).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Misha Tan, PhD student
- Номер телефона: +31613125803
- Электронная почта: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Misha Tan, PhD student
- Номер телефона: +31613125803
- Электронная почта: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Легкая до тяжелой обструктивная апноэ сна (ОАС)
- Показания к MMA для лечения ОАС
Критерии исключения:
- Пациенты, которые прошли другие сопутствующие процедуры во время MMA (например, многосоставную остеотомию Ле Фора, реконструкцию ВНЧС)
- Предыдущая история ортогнатической хирургии
- Предыдущая история ортогнатической хирургии
- Предыдущая история орофарингеальной хирургии (UPPP или многоуровневая хирургия)
- Пациенты с расщелиной неба и синдромными пациентами
- Нервно-мышечные заболевания, вызывающие велофарингеальную недостаточность (ВФН), дисфагию или дизартрию
- Неправоспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с обструктивным апноэ сна после MMA
Пациенты с обструктивным апноэ сна (ОАС), перенесшие двухчелюстное выдвижение (MMA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальность
Временное ограничение: Точки времени: T0 до операции, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
Назальность измеряется с помощью назометра.
Результат состоит из трех показателей: оральный, назальный и смешанный.
Показатель назальности выражается в процентах (0-100%), где более высокий показатель указывает на большую назальность.
Эти показатели будут сравниваться в пяти временных точках.
|
Точки времени: T0 до операции, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотание
Временное ограничение: T0 предоперационный, T1 6 недель после операции, T2 3 месяца после операции, T3 6 месяцев после операции, T4 1 год после операции
|
Шкала FOIS (функциональная шкала перорального приёма), объём глотания и время глотания будут оценены логопедом. Шкала FOIS используется для описания уровня перорального приёма пищи и жидкости у лиц с нарушениями глотания. Шкала варьируется от 0 до 7, где: 0: Ничего перорально (NPO) - человек не принимает никакую пищу или жидкость через рот.
|
T0 предоперационный, T1 6 недель после операции, T2 3 месяца после операции, T3 6 месяцев после операции, T4 1 год после операции
|
|
Речь
Временное ограничение: T0 предоперационный, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
Протокол аудита речи при расщелине для взрослых (CAPS-A) — это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для анализа речевых результатов у лиц с расщелиной губы и/или нёба. Он фокусируется на выявлении характеристик речи, обычно затрагиваемых расщелиной, таких как резонанс, назальная эмиссия, артикуляция и общая разборчивость речи. Что измеряет CAPS-A: Резонанс: Степень носового качества голоса (например, гиперназальность или гипоназальность). Назальная эмиссия: Наличие воздуха, выходящего через нос во время речи, что может влиять на чёткость. Артикуляция: Точность и чёткость речевых звуков, особенно тех, которые могут быть искажены из-за структурных или функциональных проблем. Общая разборчивость: Насколько хорошо речь понимается слушателями. Показатели результатов: CAPS-A использует 5-балльную шкалу для оценки тяжести определённых речевых характеристик, таких как резонанс и назальная эмиссия, от отсутствия нарушений до тяжёлых нарушений. Кроме того, наличие или отсутствие |
T0 предоперационный, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
|
Субъективные исходы: Анкета функциональных исходов сна (FOSQ)
Временное ограничение: T0 предоперационный, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
Опросник функциональных исходов сна (FOSQ) Опросник функциональных исходов сна (FOSQ) — это показатель результатов, о которых сообщает пациент, предназначенный для оценки влияния чрезмерной дневной сонливости на повседневную деятельность и качество жизни. Он оценивает, как нарушения сна влияют на способность человека выполнять рутинные задачи и участвовать в социальной и профессиональной деятельности. Что он измеряет: FOSQ охватывает несколько областей, включая общую продуктивность, уровень активности, бдительность, социальные исходы и интимные/сексуальные отношения. Он отражает функциональные ограничения, вызванные сонливостью, а не только симптомы сна. Показатели результатов: FOSQ дает общий балл и баллы по подшкалам для каждой области. Баллы обычно варьируются от 0 до 4 или 5 за пункт, причем более высокие баллы указывают на лучший функциональный статус и меньшее влияние сонливости. Общий балл суммирует общий функциональный статус, связанный с сонливостью, причем более низкие баллы отражают большую степень нарушения. |
T0 предоперационный, T1 через 6 недель после операции, T2 через 3 месяца после операции, T3 через 6 месяцев после операции, T4 через 1 год после операции
|
|
Субъективный исход: Опросник по нейросенсорным нарушениям
Временное ограничение: T0 предоперационный T1 +6 недель после операции T2 +3 месяца после операции T3 +6 месяцев после операции T4 +12 месяцев после операции
|
Опросник нейросенсорных нарушений Опросник нейросенсорных нарушений используется для оценки сенсорных симптомов, связанных с неврологическими состояниями, такими как онемение, покалывание, жжение или измененные ощущения. Он помогает количественно оценить наличие и выраженность сенсорных нарушений, которые могут влиять на повседневное функционирование. Что он измеряет: Опросник оценивает тип, частоту и интенсивность сенсорных симптомов. Он также может включать вопросы о влиянии этих симптомов на повседневную деятельность и качество жизни. Показатели результатов: Баллы часто основаны на порядковых шкалах (например, 3- или 5-балльных), оценивающих выраженность или частоту симптомов. Опросник может предоставлять субшкальные баллы для различных сенсорных модальностей (например, боль, онемение). Общий балл может быть рассчитан для отражения общего нейросенсорного нарушения, причем более высокие баллы указывают на более выраженные или частые симптомы. |
T0 предоперационный T1 +6 недель после операции T2 +3 месяца после операции T3 +6 месяцев после операции T4 +12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные данные
Временное ограничение: Извлечение предоперационных данных
|
AHI = индекс апноэ/гипопноэ: Норма: AHI < 5 событий/час Легкое апноэ сна: AHI 5-14 событий/час Умеренное апноэ сна: AHI 15-29 событий/час Тяжелое апноэ сна: AHI ≥ 30 событий/час Более высокие значения AHI указывают на более тяжелое нарушение дыхания во сне. Возраст: в годах Вес: в кг Рост: в см ИМТ: Недостаточный вес: ИМТ < 18,5 Нормальный вес: ИМТ 18,5-24,9 Избыточный вес: ИМТ 25-29,9 Ожирение: ИМТ ≥ 30 Пол: мужской/женский |
Извлечение предоперационных данных
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Заболевания глотки
- Синдромы апноэ во сне
- Аномалии рта
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Коммуникация
- Устное поведение
- Апноэ сна, обструктивное
- Коммуникативные расстройства
- Небно-глоточная недостаточность
- Речь
Другие идентификационные номера исследования
- NL83076.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .