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阻塞性睡眠呼吸暂停患者上颌下颌前徙截骨术后腭咽闭合不全 (VPIMMA)

2026年3月18日 更新者:Prof. dr. J. de Lange, MD DMD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

阻塞性睡眠呼吸暂停患者颌颌前移截骨术后腭咽闭合不全

本研究旨在深入了解接受颌骨前移截骨术(MMA)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)的患者中,腭咽闭合不全(VPI)的发展情况。 言语治疗师在手术前后评估鼻音、言语和吞咽功能。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究将在阿姆斯特丹大学医学中心进行。符合颌骨前移术(MMA)手术条件的轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)成年患者将被邀请参加这项前瞻性队列研究。 患者将在四个不同时间点由两位言语治疗师进行评估:术前(T0)、术后6周(T1)、术后3个月(T2)、术后6个月(T3)和术后1年(T4)。

患者将接受针对三个方面的客观评估:鼻音、言语和吞咽功能。 鼻音测量仪(一种无创分析工具)将用于测量言语产生中的鼻音存在情况。 言语功能将使用唇腭裂言语评估方案增强版(CAPS-A)进行评分,这是一套由言语治疗师评估言语表现各方面的工具。 吞咽功能将采用功能性经口进食量表(FOIS)进行评估,这是一个评估患者吞咽能力的评分系统。 此外,吞咽速度/容量测试将测量患者吞咽水的速度和容量。 同时,为进行主观评估,患者将通过电子邮件收到以下问卷:OHIP-14(口腔健康相关生活质量量表)、FOSQ(睡眠功能结果问卷)以及NSD(神经感觉障碍问卷)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

接受颌骨前移手术的OSA患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18岁
  • 轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 有使用颌骨前移术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的指征

排除标准:

  • 在颌骨前移术同时接受其他辅助手术的患者(例如:多块Le Fort截骨术、颞下颌关节重建术)
  • 既往有正颌手术史
  • 既往有正颌手术史
  • 既往有口咽部手术史(悬雍垂腭咽成形术或多层面手术)
  • 腭裂及综合征患者
  • 导致腭咽闭合不全、吞咽困难或构音障碍的神经肌肉疾病
  • 无行为能力者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受过MMA手术的OSA患者
接受颌骨前移术(MMA)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻音
大体时间:时间点:T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年
鼻音通过鼻音计进行测量。 结果包含三个分数:口腔音、鼻音和混合音。 鼻音分数以百分比表示(0-100%),分数越高表示鼻音越重。 这些分数将在五个时间点进行比较。
时间点:T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽
大体时间:T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年

言语治疗师将评估FOIS(功能性经口进食量表)、吞咽量和吞咽时间。

FOIS用于描述吞咽困难患者经口进食食物和液体的水平。 该量表范围从0到7,其中:

0:禁食(NPO)-患者不经口进食任何食物或液体。

  1. 依赖管饲,少量尝试食物或液体-主要依赖管饲,但可能有少量经口进食。
  2. 依赖管饲,规律经口进食食物或液体-主要依赖管饲,但定期进行一些经口进食。
  3. 依赖管饲,经口进食无需特殊准备的食物或液体-主要依赖管饲,但经口进食无需调整。
  4. 单一质地的全经口饮食-患者仅进食一种质地的食物或液体。
  5. 多种质地的全经口饮食,但需要特殊准备或代偿-进食多种质地,但需要调
T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年
言语
大体时间:T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年

唇腭裂语音评估方案-成人版(CAPS-A)是一种标准化评估工具,旨在评估唇裂和/或腭裂患者的语音结果。 它侧重于识别通常受唇腭裂状况影响的语音特征,如共鸣、鼻漏气、构音和整体语音清晰度。

CAPS-A测量的内容:

共鸣:声音中鼻腔音质的程度(例如,鼻音过重或鼻音不足)。

鼻漏气:说话时空气通过鼻子逸出的情况,这可能影响清晰度。

构音:语音的准确性和清晰度,尤其是可能因结构或功能问题而扭曲的语音。

整体清晰度:听众理解语音的程度。

结果测量:

CAPS-A使用5点量表来评估某些语音特征的严重程度,如共鸣和鼻漏气,范围从无损伤到严重损伤。

此外,存在或缺

T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年
主观结果:睡眠功能结果问卷(FOSQ)
大体时间:T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年

睡眠功能结果问卷 (FOSQ)

睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 是一种患者报告的结果测量工具,旨在评估日间过度嗜睡对日常活动和生活质量的影响。 它评估睡眠障碍如何影响一个人执行常规任务以及参与社交和职业活动的能力。

测量内容:

FOSQ涵盖多个领域,包括总体生产力、活动水平、警觉性、社交结果以及亲密/性关系。

它反映了由嗜睡引起的功能限制,而不仅仅是睡眠症状本身。

结果测量:

FOSQ生成一个总分以及每个领域的子量表分数。 每个项目的分数通常范围为0到4或5分,分数越高表示功能状态越好,嗜睡的影响越小。

总分总结了与嗜睡相关的整体功能状态,分数越低表示功能受损越严重。

T0 术前,T1 术后6周,T2 术后3个月,T3 术后6个月,T4 术后1年
主观结局:神经感觉障碍问卷
大体时间:T0 术前 T1 术后6周 T2 术后3个月 T3 术后6个月 T4 术后12个月

神经感觉障碍问卷

神经感觉障碍问卷用于评估与神经系统疾病相关的感觉症状,如麻木、刺痛、灼烧感或感觉异常。 它有助于量化可能影响日常功能的感觉障碍的存在和严重程度。

测量内容:

该问卷评估感觉症状的类型、频率和强度。

它还可能包括关于这些症状对日常活动和生活质量影响的问题。

结果测量:

评分通常基于顺序量表(例如,3点或5点量表)来评估症状的严重程度或频率。

该问卷可能为不同的感觉模式(例如,疼痛、麻木)提供子量表评分。

可以计算总分以反映整体神经感觉障碍,分数越高表示症状越严重或越频繁。

T0 术前 T1 术后6周 T2 术后3个月 T3 术后6个月 T4 术后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述性数据
大体时间:术前数据提取

AHI = 呼吸暂停/低通气指数:

正常:AHI < 5 次/小时 轻度睡眠呼吸暂停:AHI 5-14 次/小时 中度睡眠呼吸暂停:AHI 15-29 次/小时 重度睡眠呼吸暂停:AHI ≥ 30 次/小时 AHI值越高表明睡眠呼吸障碍越严重。

年龄:岁 体重:公斤 身高:厘米

BMI:

体重过轻:BMI < 18.5 正常体重:BMI 18.5-24.9 超重:BMI 25-29.9 肥胖:BMI ≥ 30

性别:男/女

术前数据提取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD将与其他研究人员共享:言语治疗师和我的导师。

IPD 共享时间框架

2025年6月1日 - 2028年6月1日

IPD 共享访问标准

言语治疗师将有权访问所有数据,因为她负责进行测量。 我也有权访问所有数据,因为我负责分析数据和监督研究。 我的主管将有权访问结果,这些结果是匿名的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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