- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301021
Velopharyngeal Insufficiens efter Maxillomandibulær Fremadgående Osteotomi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø (VPIMMA)
Velofaryngeal Insufficiens efter Maxillomandibulær Fremadvendelsesosteotomi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil blive gennemført på Amsterdam UMC. Voksne patienter med let til svær obstruktiv søvnapnø (OSAS), som er egnede til maxillomandibulær fremadvendelseskirurgi (MMA), vil blive inviteret til at deltage i dette prospektive kohortestudie. Patienterne vil blive evalueret af to logopæder på fire forskellige tidspunkter: før operationen (T0), 6 uger efter operationen (T1), 3 måneder efter operationen (T2), 6 måneder efter operationen (T3) og 1 år efter operationen (T4).
Patienterne vil gennemgå objektive vurderinger med fokus på tre komponenter: nasalitet, tale og synkning. Nasometeren, et ikke-invasivt analyseredskab, vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af nasalitet i taleproduktionen. Talen vil blive scoreret ved hjælp af Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), et instrument, hvor logopæder vurderer forskellige aspekter af talepræstationen. Synkningen vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), et scoringssystem, der evaluerer patienternes synkningsevner. Derudover vil synkningens hastighed/volumen-test måle, hvor hurtigt og hvor meget vand en patient kan synke. Derfor vil patienterne for den subjektive evaluering modtage følgende spørgeskemaer via e-mail: OHIP-14 (mundsundhedsrelateret livskvalitet), FOSQ (funktionelle resultater af søvnspørgeskema) og NSD (neurosensorisk forstyrrelses spørgeskema).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Let til svær OSA
- Indikation for MMA til OSA-behandling
Eksklusionskriterier:
- patienter, som gennemgik andre supplerende procedurer på tidspunktet for MMA (f.eks. multipiece le Fort-osteotomi, TMJ-rekonstruktion)
- Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
- Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
- Tidligere historie med orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flerniveau-kirurgi)
- Ganespalte og syndrom-patienter
- Neuromuskulære sygdomme, som forårsager VPI, dysfagi eller dysartri
- Inkompetence
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OSA-patienter efter en MMA
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgik en maxillomandibulær avancering (MMA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næselyd
Tidsramme: Tidspunkter: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
Næsehed måles ved hjælp af Nasometeren.
Resultatet består af tre scoringer: oral, nasal og blandet.
Næsehedsscoringen udtrykkes som en procentdel (0-100%), hvor en højere score indikerer større næsehed.
Disse scoringer vil blive sammenlignet på fem tidspunkter.
|
Tidspunkter: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkning
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
FOIS (funktionel oral indtagsskala), synkevolumen og synketid vil blive evalueret af talepædagogen. FOIS bruges til at beskrive niveauet af oral føde- og væskeindtag hos personer med synkebesvær. Skalaen spænder fra 0 til 7, hvor: 0: Intet gennem munden (NPO) - personen indtager ikke føde eller væske oralt.
|
T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
|
Tale
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operation, T2 3 måneder efter operation, T3 6 måneder efter operation, T4 1 år efter operation
|
Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) er et standardiseret værktøj til vurdering, designet til at evaluere taleudfald hos personer med læbe- og/eller ganespalte. Det fokuserer på at identificere taleegenskaber, der almindeligvis påvirkes af spalteforhold, såsom resonans, nasal emission, artikulation og overordnet taleforståelighed. Hvad CAPS-A måler: Resonans: Graden af nasal kvalitet i stemmen (f.eks. hypernasalitet eller hyponasalitet). Nasal Emission: Tilstedeværelsen af luft, der undslipper gennem næsen under talen, hvilket kan påvirke klarheden. Artikulation: Nøjagtighed og klarhed af talelyde, især dem, der kan være forvrængede på grund af strukturelle eller funktionelle problemer. Overordnet Forståelighed: Hvor godt talen kan forstås af lyttere. Resultatmål: CAPS-A bruger en 5-punkts skala til at vurdere alvorligheden af visse taleegenskaber, såsom resonans og nasal emission, der spænder fra ingen nedsættelse til svær nedsættelse. Desuden, tilstedeværelsen eller fraværet |
T0 præoperativt, T1 6 uger efter operation, T2 3 måneder efter operation, T3 6 måneder efter operation, T4 1 år efter operation
|
|
Subjektive resultater: Spørgeskemaet for funktionelle resultater af søvn (FOSQ)
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
Funktionelle udfald af søvnspørgeskema (FOSQ) Funktionelle udfald af søvnspørgeskema (FOSQ) er et patientrapporteret udfaldsmål, der er designet til at vurdere indvirkningen af overdreven døgnsøvnighed på daglige aktiviteter og livskvalitet. Det evaluerer, hvordan søvnforstyrrelser påvirker en persons evne til at udføre rutineopgaver og deltage i sociale og arbejdsmæssige aktiviteter. Hvad det måler: FOSQ dækker flere domæner, herunder generel produktivitet, aktivitetsniveau, opmærksomhed, sociale udfald og intimitet/seksuelle forhold. Det afspejler de funktionelle begrænsninger forårsaget af søvnighed snarere end kun søvnsymptomer alene. Udfaldsmål: FOSQ producerer en totalscore og delskalaer for hvert domæne. Scorer spænder typisk fra 0 til 4 eller 5 pr. spørgsmål, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status og mindre indvirkning af søvnighed. Totalscore opsummerer den samlede funktionelle status i forhold til søvnighed, hvor lavere scorer afspejler større funktionsnedsættelse. |
T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
|
|
Subjektivt resultat: Spørgeskema om neuro-sensoriske forstyrrelser
Tidsramme: T0 preoperativ T1 +6 uger post op T2 +3 måneder post op T3 +6 måneder post op T4 +12 måneder post op
|
Neuro Sensory Forstyrrelse Spørgeskema Neuro Sensory Forstyrrelse Spørgeskemaet bruges til at vurdere sensoriske symptomer relateret til neurologiske tilstande, såsom følelsesløshed, prikkende fornemmelser, brændende fornemmelser eller ændret følesans. Det hjælper med at kvantificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af sensoriske forstyrrelser, der kan påvirke den daglige funktionsevne. Hvad det måler: Spørgeskemaet evaluerer typen, hyppigheden og intensiteten af sensoriske symptomer. Det kan også omfatte spørgsmål om virkningen af disse symptomer på daglige aktiviteter og livskvalitet. Resultatmål: Scorer er ofte baseret på ordinale skalaer (f.eks. 3- eller 5-punkts skalaer), der vurderer sværhedsgrad eller hyppighed af symptomer. Spørgeskemaet kan give delskala-scorer for forskellige sensoriske modaliteter (f.eks. smerte, følelsesløshed). En totalscore kan beregnes for at afspejle den samlede neuro-sensoriske forstyrrelse, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige eller hyppige symptomer. |
T0 preoperativ T1 +6 uger post op T2 +3 måneder post op T3 +6 måneder post op T4 +12 måneder post op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende data
Tidsramme: Præoperativ dataudtrækning
|
AHI = apnea/hypoapnea-indeks: Normal: AHI < 5 begivenheder/time Mild søvnapnø: AHI 5-14 begivenheder/time Moderat søvnapnø: AHI 15-29 begivenheder/time Svær søvnapnø: AHI ≥ 30 begivenheder/time Højere AHI-værdier indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse. Alder: i år Vægt: i kg Højde: i cm BMI: Undervægtig: BMI < 18,5 Normalvægt: BMI 18,5-24,9 Overvægtig: BMI 25-29,9 Fedme: BMI ≥ 30 Køn: mand/kvinde |
Præoperativ dataudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Pharyngeale sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Verbal opførsel
- Søvnapnø, obstruktiv
- Kommunikationsforstyrrelser
- Velopharyngeal insufficiens
- Tale
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83076.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens | Palatopharyngeal inkompetence | Utilstrækkelig velopharyngeal lukning | HypernasalitetForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetGanespalte | Rørlidelser Eustachian | Velopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiensForenede Stater
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Lawson Health Research InstituteUkendt
-
Minia UniversityAfsluttetVelopharyngeal insufficiensEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttetVelopharyngeal insufficiensFrankrig