Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velopharyngeal Insufficiens efter Maxillomandibulær Fremadgående Osteotomi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø (VPIMMA)

18. marts 2026 opdateret af: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velofaryngeal Insufficiens efter Maxillomandibulær Fremadvendelsesosteotomi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i udviklingen af velopharyngeal insufficiens (VPI) hos patienter, der har gennemgået maxillomandibulær fremskydende osteotomi (MMA) som behandling for obstruktiv søvnapnæ-syndrom (OSAS). En talepædagog vurderer nasalitet, tale og synkning før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive gennemført på Amsterdam UMC. Voksne patienter med let til svær obstruktiv søvnapnø (OSAS), som er egnede til maxillomandibulær fremadvendelseskirurgi (MMA), vil blive inviteret til at deltage i dette prospektive kohortestudie. Patienterne vil blive evalueret af to logopæder på fire forskellige tidspunkter: før operationen (T0), 6 uger efter operationen (T1), 3 måneder efter operationen (T2), 6 måneder efter operationen (T3) og 1 år efter operationen (T4).

Patienterne vil gennemgå objektive vurderinger med fokus på tre komponenter: nasalitet, tale og synkning. Nasometeren, et ikke-invasivt analyseredskab, vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af nasalitet i taleproduktionen. Talen vil blive scoreret ved hjælp af Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), et instrument, hvor logopæder vurderer forskellige aspekter af talepræstationen. Synkningen vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), et scoringssystem, der evaluerer patienternes synkningsevner. Derudover vil synkningens hastighed/volumen-test måle, hvor hurtigt og hvor meget vand en patient kan synke. Derfor vil patienterne for den subjektive evaluering modtage følgende spørgeskemaer via e-mail: OHIP-14 (mundsundhedsrelateret livskvalitet), FOSQ (funktionelle resultater af søvnspørgeskema) og NSD (neurosensorisk forstyrrelses spørgeskema).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OSA-patienter, der gennemgår en maxillomandibulær fremflytning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Let til svær OSA
  • Indikation for MMA til OSA-behandling

Eksklusionskriterier:

  • patienter, som gennemgik andre supplerende procedurer på tidspunktet for MMA (f.eks. multipiece le Fort-osteotomi, TMJ-rekonstruktion)
  • Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
  • Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
  • Tidligere historie med orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flerniveau-kirurgi)
  • Ganespalte og syndrom-patienter
  • Neuromuskulære sygdomme, som forårsager VPI, dysfagi eller dysartri
  • Inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA-patienter efter en MMA
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgik en maxillomandibulær avancering (MMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næselyd
Tidsramme: Tidspunkter: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
Næsehed måles ved hjælp af Nasometeren. Resultatet består af tre scoringer: oral, nasal og blandet. Næsehedsscoringen udtrykkes som en procentdel (0-100%), hvor en højere score indikerer større næsehed. Disse scoringer vil blive sammenlignet på fem tidspunkter.
Tidspunkter: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkning
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen

FOIS (funktionel oral indtagsskala), synkevolumen og synketid vil blive evalueret af talepædagogen.

FOIS bruges til at beskrive niveauet af oral føde- og væskeindtag hos personer med synkebesvær. Skalaen spænder fra 0 til 7, hvor:

0: Intet gennem munden (NPO) - personen indtager ikke føde eller væske oralt.

  1. Sondeafhængig med minimale forsøg på føde eller væske - primært sondemad, men kan have et minimalt oral indtag.
  2. Sondeafhængig med konsekvent oral indtag af føde eller væske - mest sondemad, men regelmæssigt oral indtag.
  3. Sondeafhængig med oral indtag af føde eller væske uden særlig tilberedning - mest sondemad, men oral indtag er ikke modificeret.
  4. Fuld oral kost med én konsistens - personen spiser kun én konsistens af føde eller væske.
  5. Fuld oral kost med flere konsistenser, men kræver særlig tilberedning eller kompensationer - spiser forskellige konsistenser, men med mod
T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
Tale
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operation, T2 3 måneder efter operation, T3 6 måneder efter operation, T4 1 år efter operation

Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) er et standardiseret værktøj til vurdering, designet til at evaluere taleudfald hos personer med læbe- og/eller ganespalte. Det fokuserer på at identificere taleegenskaber, der almindeligvis påvirkes af spalteforhold, såsom resonans, nasal emission, artikulation og overordnet taleforståelighed.

Hvad CAPS-A måler:

Resonans: Graden af nasal kvalitet i stemmen (f.eks. hypernasalitet eller hyponasalitet).

Nasal Emission: Tilstedeværelsen af luft, der undslipper gennem næsen under talen, hvilket kan påvirke klarheden.

Artikulation: Nøjagtighed og klarhed af talelyde, især dem, der kan være forvrængede på grund af strukturelle eller funktionelle problemer.

Overordnet Forståelighed: Hvor godt talen kan forstås af lyttere.

Resultatmål:

CAPS-A bruger en 5-punkts skala til at vurdere alvorligheden af visse taleegenskaber, såsom resonans og nasal emission, der spænder fra ingen nedsættelse til svær nedsættelse.

Desuden, tilstedeværelsen eller fraværet

T0 præoperativt, T1 6 uger efter operation, T2 3 måneder efter operation, T3 6 måneder efter operation, T4 1 år efter operation
Subjektive resultater: Spørgeskemaet for funktionelle resultater af søvn (FOSQ)
Tidsramme: T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen

Funktionelle udfald af søvnspørgeskema (FOSQ)

Funktionelle udfald af søvnspørgeskema (FOSQ) er et patientrapporteret udfaldsmål, der er designet til at vurdere indvirkningen af overdreven døgnsøvnighed på daglige aktiviteter og livskvalitet. Det evaluerer, hvordan søvnforstyrrelser påvirker en persons evne til at udføre rutineopgaver og deltage i sociale og arbejdsmæssige aktiviteter.

Hvad det måler:

FOSQ dækker flere domæner, herunder generel produktivitet, aktivitetsniveau, opmærksomhed, sociale udfald og intimitet/seksuelle forhold.

Det afspejler de funktionelle begrænsninger forårsaget af søvnighed snarere end kun søvnsymptomer alene.

Udfaldsmål:

FOSQ producerer en totalscore og delskalaer for hvert domæne. Scorer spænder typisk fra 0 til 4 eller 5 pr. spørgsmål, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status og mindre indvirkning af søvnighed.

Totalscore opsummerer den samlede funktionelle status i forhold til søvnighed, hvor lavere scorer afspejler større funktionsnedsættelse.

T0 præoperativt, T1 6 uger efter operationen, T2 3 måneder efter operationen, T3 6 måneder efter operationen, T4 1 år efter operationen
Subjektivt resultat: Spørgeskema om neuro-sensoriske forstyrrelser
Tidsramme: T0 preoperativ T1 +6 uger post op T2 +3 måneder post op T3 +6 måneder post op T4 +12 måneder post op

Neuro Sensory Forstyrrelse Spørgeskema

Neuro Sensory Forstyrrelse Spørgeskemaet bruges til at vurdere sensoriske symptomer relateret til neurologiske tilstande, såsom følelsesløshed, prikkende fornemmelser, brændende fornemmelser eller ændret følesans. Det hjælper med at kvantificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af sensoriske forstyrrelser, der kan påvirke den daglige funktionsevne.

Hvad det måler:

Spørgeskemaet evaluerer typen, hyppigheden og intensiteten af sensoriske symptomer.

Det kan også omfatte spørgsmål om virkningen af disse symptomer på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Resultatmål:

Scorer er ofte baseret på ordinale skalaer (f.eks. 3- eller 5-punkts skalaer), der vurderer sværhedsgrad eller hyppighed af symptomer.

Spørgeskemaet kan give delskala-scorer for forskellige sensoriske modaliteter (f.eks. smerte, følelsesløshed).

En totalscore kan beregnes for at afspejle den samlede neuro-sensoriske forstyrrelse, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige eller hyppige symptomer.

T0 preoperativ T1 +6 uger post op T2 +3 måneder post op T3 +6 måneder post op T4 +12 måneder post op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende data
Tidsramme: Præoperativ dataudtrækning

AHI = apnea/hypoapnea-indeks:

Normal: AHI < 5 begivenheder/time Mild søvnapnø: AHI 5-14 begivenheder/time Moderat søvnapnø: AHI 15-29 begivenheder/time Svær søvnapnø: AHI ≥ 30 begivenheder/time Højere AHI-værdier indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.

Alder: i år Vægt: i kg Højde: i cm

BMI:

Undervægtig: BMI < 18,5 Normalvægt: BMI 18,5-24,9 Overvægtig: BMI 25-29,9 Fedme: BMI ≥ 30

Køn: mand/kvinde

Præoperativ dataudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere: talepædagog og min vejleder.

IPD-delingstidsramme

01-06-2025 - 01-06-2028

IPD-delingsadgangskriterier

Talepædagogen vil have adgang til alle data, da hun er ansvarlig for at udføre målingerne. Jeg vil også have adgang til alle data, da jeg er ansvarlig for at analysere dem og overvåge studiet. Min vejleder vil have adgang til resultaterne, som er anonymiserede.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens

Abonner