- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07301021
Velofaryngeale insufficiëntie na maxillomandibulaire voorwaartse osteotomie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (VPIMMA)
Velofaryngeale insufficiëntie na maxillomandibulaire vooruitgang osteotomie bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij Amsterdam UMC. Volwassen patiënten met mild tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) die in aanmerking komen voor maxillomandibulaire vooruitplaatsing (MMA)-chirurgie worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit prospectieve cohortonderzoek. Patiënten zullen door twee logopedisten worden geëvalueerd op vier verschillende tijdstippen: vóór de operatie (T0), 6 weken na de operatie (T1), 3 maanden na de operatie (T2), 6 maanden na de operatie (T3) en 1 jaar na de operatie (T4).
Patiënten zullen objectieve beoordelingen ondergaan die zich richten op drie componenten: nasaliteit, spraak en slikken. De Nasometer, een niet-invasief analysetool, zal worden gebruikt om de aanwezigheid van nasaliteit in spraakproductie te meten. Spraak zal worden gescoord met behulp van het Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), een instrument waarbij logopedisten verschillende aspecten van spraakprestaties evalueren. Slikken zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Oral Intake Scale (FOIS), een scoringssysteem dat het slikvermogen van patiënten evalueert. Daarnaast meet de sliksnelheid/volumetest hoe snel en hoeveel water een patiënt kan slikken. Voor de subjectieve evaluatie ontvangen patiënten via e-mail de volgende vragenlijsten: OHIP-14 (mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven), FOSQ (functionele uitkomsten van slaapvragenlijst) en de NSD (neuro-sensorische stoornis vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Misha Tan, PhD student
- Telefoonnummer: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Misha Tan, PhD student
- Telefoonnummer: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Milde tot ernstige OSA
- Indicatie voor MMA voor OSA-behandeling
Exclusiecriteria:
- patiënten die andere aanvullende procedures ondergingen ten tijde van MMA (bijv. multipiece le Fort osteotomie, TMJ-reconstructie
- Eerdere orthognatische chirurgie
- Eerdere orthognatische chirurgie
- Eerdere orofaryngeale chirurgie (UPPP of multilevel chirurgie)
- Patronen met gespleten gehemelte en syndromen
- Neuromusculaire aandoeningen die VPI, dysfagie of dysartrie veroorzaken
- Incapaciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSA-patiënten na een MMA
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die een maxillomandibulaire vooruitplaatsing (MMA) ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasaliteit
Tijdsspanne: Tijdsmomenten: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
De nasaliteit wordt gemeten met de Nasometer.
Het resultaat bestaat uit drie scores: oraal, nasaal en gemengd.
De nasaliteitsscore wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij een hogere score een grotere nasaliteit aangeeft.
Deze scores worden vergeleken over vijf tijdspunten.
|
Tijdsmomenten: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikken
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
FOIS (functionele orale inname schaal), slikvolume en sliktijd worden geëvalueerd door de logopedist. De FOIS wordt gebruikt om het niveau van orale voedsel- en vloeistofinname te beschrijven bij personen met slikproblemen. De schaal loopt van 0 tot 7, waarbij: 0: Niets via de mond (NPO) - de persoon neemt geen voedsel of vloeistof oraal in.
|
T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
|
Spraak
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
Het Cleft Audit Protocol voor Spraak - Volwassenen (CAPS-A) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om spraakresultaten te evalueren bij personen met een gespleten lip en/of gehemelte. Het richt zich op het identificeren van spraakkenmerken die vaak worden beïnvloed door gespleten aandoeningen, zoals resonantie, nasale emissie, articulatie en algehele spraakverstaanbaarheid. Wat CAPS-A meet: Resonantie: De mate van nasale kwaliteit in de stem (bijvoorbeeld hypernasaliteit of hyponasaliteit). Nasale emissie: De aanwezigheid van lucht die door de neus ontsnapt tijdens het spreken, wat de duidelijkheid kan beïnvloeden. Articulatie: Nauwkeurigheid en duidelijkheid van spraakklanken, vooral die welke kunnen zijn vervormd door structurele of functionele problemen. Algehele verstaanbaarheid: Hoe goed de spraak door luisteraars kan worden begrepen. Uitkomstmaten: CAPS-A gebruikt een 5-puntsschaal om de ernst van bepaalde spraakkenmerken te beoordelen, zoals resonantie en nasale emissie, variërend van geen beperking tot ernstige beperking. Daarnaast, de aanwezigheid of afwezigheid |
T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
|
Subjectieve uitkomsten: De Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ) De Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te beoordelen. Het evalueert hoe slaapstoornissen het vermogen van een persoon beïnvloeden om routine taken uit te voeren en deel te nemen aan sociale en beroepsmatige activiteiten. Wat het meet: De FOSQ omvat meerdere domeinen, waaronder algemene productiviteit, activiteitenniveau, waakzaamheid, sociale uitkomsten en intimiteit/seksuele relaties. Het reflecteert de functionele beperkingen veroorzaakt door slaperigheid in plaats van alleen slaapsymptomen. Uitkomstmaten: De FOSQ produceert een totaalscore en subscores voor elk domein. Scores variëren doorgaans van 0 tot 4 of 5 per item, waarbij hogere scores duiden op een betere functionele status en minder impact van slaperigheid. De totaalscore vat de algehele functionele status met betrekking tot slaperigheid samen, waarbij lagere scores een grotere beperking weergeven. |
T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
|
|
Subjectieve uitkomst: Neuro Sensorische Stoornis Vragenlijst
Tijdsspanne: T0 preoperatief T1 +6 weken postoperatief T2 +3 maanden postoperatief T3 +6 maanden postoperatief T4 +12 maanden postoperatief
|
Neuro Sensory Disturbance Vragenlijst De Neuro Sensory Disturbance Vragenlijst wordt gebruikt om sensorische symptomen gerelateerd aan neurologische aandoeningen te beoordelen, zoals gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel of veranderde sensatie. Het helpt om de aanwezigheid en ernst van sensorische stoornissen die het dagelijks functioneren kunnen beïnvloeden te kwantificeren. Wat het meet: De vragenlijst evalueert het type, de frequentie en de intensiteit van sensorische symptomen. Het kan ook vragen bevatten over de impact van deze symptomen op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Uitkomstmaten: Scores zijn vaak gebaseerd op ordinale schalen (bijv. 3- of 5-puntsschalen) die de ernst of frequentie van symptomen beoordelen. De vragenlijst kan subscores bieden voor verschillende sensorische modaliteiten (bijv. pijn, gevoelloosheid). Een totaalscore kan worden berekend om de algehele neuro-sensorische stoornis weer te geven, waarbij hogere scores ernstigere of frequentere symptomen aangeven. |
T0 preoperatief T1 +6 weken postoperatief T2 +3 maanden postoperatief T3 +6 maanden postoperatief T4 +12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende gegevens
Tijdsspanne: Pre-operatieve gegevensextractie
|
AHI = apneu/hypopneu-index: Normaal: AHI < 5 gebeurtenissen/uur Milde slaapapneu: AHI 5-14 gebeurtenissen/uur Matige slaapapneu: AHI 15-29 gebeurtenissen/uur Ernstige slaapapneu: AHI ≥ 30 gebeurtenissen/uur Hogere AHI-waarden duiden op ernstiger slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Leeftijd: in jaren Gewicht: in kg Lengte: in cm BMI: Ondergewicht: BMI < 18,5 Normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 Overgewicht: BMI 25-29,9 Obesitas: BMI ≥ 30 Geslacht: man/vrouw |
Pre-operatieve gegevensextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- KNO-ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Faryngeale ziekten
- Slaapapneusyndromen
- Afwijkingen in de mond
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Communicatie
- Verbaal gedrag
- Slaapapneu, obstructief
- Communicatiestoornissen
- Velofaryngeale insufficiëntie
- Toespraak
Andere studie-ID-nummers
- NL83076.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .