Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velofaryngeale insufficiëntie na maxillomandibulaire voorwaartse osteotomie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (VPIMMA)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velofaryngeale insufficiëntie na maxillomandibulaire vooruitgang osteotomie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te verkrijgen in de ontwikkeling van velofaryngeale insufficiëntie (VPI) bij patiënten die een maxillomandibulaire vooruitgangsosteotomie (MMA) hebben ondergaan als behandeling voor het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Een logopedist evalueert de nasaliteit, spraak en slikfunctie voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij Amsterdam UMC. Volwassen patiënten met mild tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) die in aanmerking komen voor maxillomandibulaire vooruitplaatsing (MMA)-chirurgie worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit prospectieve cohortonderzoek. Patiënten zullen door twee logopedisten worden geëvalueerd op vier verschillende tijdstippen: vóór de operatie (T0), 6 weken na de operatie (T1), 3 maanden na de operatie (T2), 6 maanden na de operatie (T3) en 1 jaar na de operatie (T4).

Patiënten zullen objectieve beoordelingen ondergaan die zich richten op drie componenten: nasaliteit, spraak en slikken. De Nasometer, een niet-invasief analysetool, zal worden gebruikt om de aanwezigheid van nasaliteit in spraakproductie te meten. Spraak zal worden gescoord met behulp van het Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), een instrument waarbij logopedisten verschillende aspecten van spraakprestaties evalueren. Slikken zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Oral Intake Scale (FOIS), een scoringssysteem dat het slikvermogen van patiënten evalueert. Daarnaast meet de sliksnelheid/volumetest hoe snel en hoeveel water een patiënt kan slikken. Voor de subjectieve evaluatie ontvangen patiënten via e-mail de volgende vragenlijsten: OHIP-14 (mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven), FOSQ (functionele uitkomsten van slaapvragenlijst) en de NSD (neuro-sensorische stoornis vragenlijst).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

OSA-patiënten die een maxillomandibulaire vooruitgang ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Milde tot ernstige OSA
  • Indicatie voor MMA voor OSA-behandeling

Exclusiecriteria:

  • patiënten die andere aanvullende procedures ondergingen ten tijde van MMA (bijv. multipiece le Fort osteotomie, TMJ-reconstructie
  • Eerdere orthognatische chirurgie
  • Eerdere orthognatische chirurgie
  • Eerdere orofaryngeale chirurgie (UPPP of multilevel chirurgie)
  • Patronen met gespleten gehemelte en syndromen
  • Neuromusculaire aandoeningen die VPI, dysfagie of dysartrie veroorzaken
  • Incapaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSA-patiënten na een MMA
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die een maxillomandibulaire vooruitplaatsing (MMA) ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaliteit
Tijdsspanne: Tijdsmomenten: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
De nasaliteit wordt gemeten met de Nasometer. Het resultaat bestaat uit drie scores: oraal, nasaal en gemengd. De nasaliteitsscore wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij een hogere score een grotere nasaliteit aangeeft. Deze scores worden vergeleken over vijf tijdspunten.
Tijdsmomenten: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikken
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie

FOIS (functionele orale inname schaal), slikvolume en sliktijd worden geëvalueerd door de logopedist.

De FOIS wordt gebruikt om het niveau van orale voedsel- en vloeistofinname te beschrijven bij personen met slikproblemen. De schaal loopt van 0 tot 7, waarbij:

0: Niets via de mond (NPO) - de persoon neemt geen voedsel of vloeistof oraal in.

  1. Sondevoeeding-afhankelijk met minimale pogingen tot voedsel of vloeistof - voornamelijk sondevoeeding maar kan minimale orale inname hebben.
  2. Sondevoeeding-afhankelijk met consistente orale inname van voedsel of vloeistof - voornamelijk sondevoeeding maar neemt regelmatig orale inname.
  3. Sondevoeeding-afhankelijk met orale inname van voedsel of vloeistof zonder speciale voorbereiding - voornamelijk sondevoeeding maar orale inname is niet aangepast.
  4. Volledig oraal dieet van één consistentie - de persoon eet slechts één consistentie van voedsel of vloeistof.
  5. Volledig oraal dieet met meerdere consistenties maar vereist speciale voorbereiding of compensaties - eet verschillende consistenties maar met aanpassingen
T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
Spraak
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie

Het Cleft Audit Protocol voor Spraak - Volwassenen (CAPS-A) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om spraakresultaten te evalueren bij personen met een gespleten lip en/of gehemelte. Het richt zich op het identificeren van spraakkenmerken die vaak worden beïnvloed door gespleten aandoeningen, zoals resonantie, nasale emissie, articulatie en algehele spraakverstaanbaarheid.

Wat CAPS-A meet:

Resonantie: De mate van nasale kwaliteit in de stem (bijvoorbeeld hypernasaliteit of hyponasaliteit).

Nasale emissie: De aanwezigheid van lucht die door de neus ontsnapt tijdens het spreken, wat de duidelijkheid kan beïnvloeden.

Articulatie: Nauwkeurigheid en duidelijkheid van spraakklanken, vooral die welke kunnen zijn vervormd door structurele of functionele problemen.

Algehele verstaanbaarheid: Hoe goed de spraak door luisteraars kan worden begrepen.

Uitkomstmaten:

CAPS-A gebruikt een 5-puntsschaal om de ernst van bepaalde spraakkenmerken te beoordelen, zoals resonantie en nasale emissie, variërend van geen beperking tot ernstige beperking.

Daarnaast, de aanwezigheid of afwezigheid

T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
Subjectieve uitkomsten: De Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie

Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ)

De Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te beoordelen. Het evalueert hoe slaapstoornissen het vermogen van een persoon beïnvloeden om routine taken uit te voeren en deel te nemen aan sociale en beroepsmatige activiteiten.

Wat het meet:

De FOSQ omvat meerdere domeinen, waaronder algemene productiviteit, activiteitenniveau, waakzaamheid, sociale uitkomsten en intimiteit/seksuele relaties.

Het reflecteert de functionele beperkingen veroorzaakt door slaperigheid in plaats van alleen slaapsymptomen.

Uitkomstmaten:

De FOSQ produceert een totaalscore en subscores voor elk domein. Scores variëren doorgaans van 0 tot 4 of 5 per item, waarbij hogere scores duiden op een betere functionele status en minder impact van slaperigheid.

De totaalscore vat de algehele functionele status met betrekking tot slaperigheid samen, waarbij lagere scores een grotere beperking weergeven.

T0 preoperatief, T1 6 weken na de operatie, T2 3 maanden na de operatie, T3 6 maanden na de operatie, T4 1 jaar na de operatie
Subjectieve uitkomst: Neuro Sensorische Stoornis Vragenlijst
Tijdsspanne: T0 preoperatief T1 +6 weken postoperatief T2 +3 maanden postoperatief T3 +6 maanden postoperatief T4 +12 maanden postoperatief

Neuro Sensory Disturbance Vragenlijst

De Neuro Sensory Disturbance Vragenlijst wordt gebruikt om sensorische symptomen gerelateerd aan neurologische aandoeningen te beoordelen, zoals gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel of veranderde sensatie. Het helpt om de aanwezigheid en ernst van sensorische stoornissen die het dagelijks functioneren kunnen beïnvloeden te kwantificeren.

Wat het meet:

De vragenlijst evalueert het type, de frequentie en de intensiteit van sensorische symptomen.

Het kan ook vragen bevatten over de impact van deze symptomen op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.

Uitkomstmaten:

Scores zijn vaak gebaseerd op ordinale schalen (bijv. 3- of 5-puntsschalen) die de ernst of frequentie van symptomen beoordelen.

De vragenlijst kan subscores bieden voor verschillende sensorische modaliteiten (bijv. pijn, gevoelloosheid).

Een totaalscore kan worden berekend om de algehele neuro-sensorische stoornis weer te geven, waarbij hogere scores ernstigere of frequentere symptomen aangeven.

T0 preoperatief T1 +6 weken postoperatief T2 +3 maanden postoperatief T3 +6 maanden postoperatief T4 +12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende gegevens
Tijdsspanne: Pre-operatieve gegevensextractie

AHI = apneu/hypopneu-index:

Normaal: AHI < 5 gebeurtenissen/uur Milde slaapapneu: AHI 5-14 gebeurtenissen/uur Matige slaapapneu: AHI 15-29 gebeurtenissen/uur Ernstige slaapapneu: AHI ≥ 30 gebeurtenissen/uur Hogere AHI-waarden duiden op ernstiger slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.

Leeftijd: in jaren Gewicht: in kg Lengte: in cm

BMI:

Ondergewicht: BMI < 18,5 Normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 Overgewicht: BMI 25-29,9 Obesitas: BMI ≥ 30

Geslacht: man/vrouw

Pre-operatieve gegevensextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers: logopedist en mijn supervisor.

IPD-tijdsbestek voor delen

01-06-2025 - 01-06-2028

IPD-toegangscriteria voor delen

De logopedist zal toegang hebben tot alle gegevens aangezien zij verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de metingen. Ik zal ook toegang hebben tot alle gegevens aangezien ik verantwoordelijk ben voor de analyse en monitoring van de studie. Mijn supervisor zal toegang hebben tot de resultaten, die geanonimiseerd zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren