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Insuffisance vélopharyngée après ostéotomie d'avancée maxillomandibulaire chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (VPIMMA)

18 mars 2026 mis à jour par: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le développement de l'insuffisance vélopharyngée (IVP) chez les patients ayant subi une ostéotomie d'avancée maxillomandibulaire (OAMM) comme traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). Un orthophoniste évalue la nasalité, la parole et la déglutition avant et après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude sera menée à l'Amsterdam UMC. Les patients adultes présentant un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à sévère, éligibles pour une chirurgie d'avancement maxillomandibulaire (AMM), seront invités à participer à cette étude de cohorte prospective. Les patients seront évalués par deux orthophonistes à quatre moments différents : avant la chirurgie (T0), 6 semaines après la chirurgie (T1), 3 mois après la chirurgie (T2), 6 mois après la chirurgie (T3) et 1 an après la chirurgie (T4).

Les patients subiront des évaluations objectives axées sur trois composantes : la nasalité, la parole et la déglutition. Le Nasomètre, un outil d'analyse non invasif, sera utilisé pour mesurer la présence de nasalité dans la production de la parole. La parole sera évaluée à l'aide du Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), un instrument où les orthophonistes évaluent divers aspects de la performance de la parole. La déglutition sera évaluée à l'aide de l'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS), un système de notation qui évalue les capacités de déglutition des patients. De plus, le test de vitesse/volume de déglutition mesurera la rapidité et la quantité d'eau qu'un patient peut avaler. Ainsi, pour l'évaluation subjective, les patients recevront par e-mail les questionnaires suivants : OHIP-14 (qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire), FOSQ (questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) et NSD (questionnaire sur les troubles neurosensoriels).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'apnée obstructive du sommeil qui subissent une avancée bimaxillaire

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • SAOS léger à sévère
  • Indication de MMA pour le traitement du SAOS

Critères d'exclusion :

  • patients ayant subi d'autres procédures adjuvantes au moment du MMA (par exemple, ostéotomie de Le Fort en plusieurs pièces, reconstruction de l'ATM)
  • Antécédents de chirurgie orthognathique
  • Antécédents de chirurgie orthognathique
  • Antécédents de chirurgie oropharyngée (UPPP ou chirurgie à plusieurs niveaux)
  • Patients avec fente palatine et syndromes
  • Maladies neuromusculaires causant une IVP, une dysphagie ou une dysarthrie
  • Incapacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SAOS après une MMA
Patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ayant bénéficié d'une avancée bimaxillaire (MMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nasalité
Délai: Points temporels : T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
La nasalité est mesurée à l'aide du Nasomètre. Le résultat comprend trois scores : oral, nasal et mixte. Le score de nasalité est exprimé en pourcentage (0-100 %), où un score plus élevé indique une nasalité plus importante. Ces scores seront comparés sur cinq points temporels.
Points temporels : T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déglutition
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après l'intervention chirurgicale, T2 3 mois après l'intervention chirurgicale, T3 6 mois après l'intervention chirurgicale, T4 1 an après l'intervention chirurgicale

L'orthophoniste évaluera l'échelle FOIS (functional oral intake scale), le volume de déglutition et le temps de déglutition.

L'échelle FOIS est utilisée pour décrire le niveau d'ingestion orale d'aliments et de liquides chez les personnes ayant des difficultés de déglutition. L'échelle va de 0 à 7, où :

0 : Rien par voie orale (NPO) - la personne ne prend aucun aliment ni liquide par voie orale.

  1. Dépendant d'une sonde avec des tentatives minimales d'aliments ou de liquides - principalement nourri par sonde mais peut avoir une prise orale minimale.
  2. Dépendant d'une sonde avec une prise orale régulière d'aliments ou de liquides - principalement nourri par sonde mais prend régulièrement des aliments par voie orale.
  3. Dépendant d'une sonde avec une prise orale d'aliments ou de liquides sans préparation spéciale - principalement nourri par sonde mais la prise orale n'est pas modifiée.
  4. Régime oral total d'une seule consistance - la personne ne mange qu'une seule consistance d'aliments ou de liquides.
  5. Régime oral total avec plusieurs consistances mais nécessitant une préparation spéciale ou des compensations - mange diverses consistances mais avec mod
T0 préopératoire, T1 6 semaines après l'intervention chirurgicale, T2 3 mois après l'intervention chirurgicale, T3 6 mois après l'intervention chirurgicale, T4 1 an après l'intervention chirurgicale
Discours
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie

Le Protocole d'audit de la parole pour les fentes labio-palatines - Adulte (CAPS-A) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer les résultats de la parole chez les personnes atteintes de fente labiale et/ou palatine. Il se concentre sur l'identification des caractéristiques de la parole couramment affectées par les conditions de fente, telles que la résonance, l'émission nasale, l'articulation et l'intelligibilité globale de la parole.

Ce que mesure le CAPS-A :

Résonance : Le degré de qualité nasale dans la voix (par exemple, l'hypernasalité ou l'hyponasalité).

Émission nasale : La présence d'air s'échappant par le nez pendant la parole, ce qui peut affecter la clarté.

Articulation : Précision et clarté des sons de la parole, en particulier ceux qui peuvent être déformés en raison de problèmes structurels ou fonctionnels.

Intelligibilité globale : Dans quelle mesure la parole peut être comprise par les auditeurs.

Mesures des résultats :

Le CAPS-A utilise une échelle de 5 points pour évaluer la gravité de certaines caractéristiques de la parole, telles que la résonance et l'émission nasale, allant de l'absence d'altération à une altération sévère.

De plus, la présence ou l'absence

T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
Résultats subjectifs : Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie

Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)

Le Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer l'impact de la somnolence diurne excessive sur les activités quotidiennes et la qualité de vie. Il évalue comment les troubles du sommeil affectent la capacité d'une personne à effectuer des tâches de routine et à participer à des activités sociales et professionnelles.

Ce qu'il mesure :

Le FOSQ couvre plusieurs domaines, notamment la productivité générale, le niveau d'activité, la vigilance, les résultats sociaux et les relations intimes/sexuelles.

Il reflète les limitations fonctionnelles causées par la somnolence plutôt que les seuls symptômes du sommeil.

Mesures des résultats :

Le FOSQ produit un score total et des scores de sous-échelle pour chaque domaine. Les scores varient généralement de 0 à 4 ou 5 par item, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et un impact moindre de la somnolence.

Le score total résume l'état fonctionnel global lié à la somnolence, les scores plus bas reflétant une plus grande altération.

T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
Résultat subjectif : Questionnaire sur les troubles neuro-sensoriels
Délai: T0 préopératoire T1 +6 semaines post-op T2 +3 mois post-op T3 +6 mois post-op T4 +12 mois post-op

Questionnaire sur les Troubles Neuro-Sensoriels

Le Questionnaire sur les Troubles Neuro-Sensoriels est utilisé pour évaluer les symptômes sensoriels liés à des conditions neurologiques, tels que l'engourdissement, les picotements, les brûlures ou les sensations altérées. Il aide à quantifier la présence et la gravité des troubles sensoriels qui peuvent affecter le fonctionnement quotidien.

Ce qu'il mesure :

Le questionnaire évalue le type, la fréquence et l'intensité des symptômes sensoriels.

Il peut également inclure des questions sur l'impact de ces symptômes sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.

Mesures des résultats :

Les scores sont souvent basés sur des échelles ordinales (par exemple, des échelles à 3 ou 5 points) évaluant la gravité ou la fréquence des symptômes.

Le questionnaire peut fournir des scores de sous-échelles pour différentes modalités sensorielles (par exemple, la douleur, l'engourdissement).

Un score total peut être calculé pour refléter le trouble neuro-sensoriel global, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou plus fréquents.

T0 préopératoire T1 +6 semaines post-op T2 +3 mois post-op T3 +6 mois post-op T4 +12 mois post-op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données descriptives
Délai: Extraction des données préopératoires

AHI = indice d'apnée/hypopnée :

Normal : AHI < 5 événements/heure Apnée du sommeil légère : AHI 5-14 événements/heure Apnée du sommeil modérée : AHI 15-29 événements/heure Apnée du sommeil sévère : AHI ≥ 30 événements/heure Des valeurs d'AHI plus élevées indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère.

Âge : en années Poids : en kg Taille : en cm

IMC :

Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 Poids normal : IMC 18,5-24,9 Surpoids : IMC 25-29,9 Obésité : IMC ≥ 30

Genre : homme/femme

Extraction des données préopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD seront partagées avec d'autres chercheurs : l'orthophoniste et mon superviseur.

Délai de partage IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Critères d'accès au partage IPD

L'orthophoniste aura accès à toutes les données car elle est responsable de réaliser les mesures. J'aurai également accès à toutes les données puisque je suis responsable de les analyser et de superviser l'étude. Mon superviseur aura accès aux résultats, qui sont anonymisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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