- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07301021
Insuffisance vélopharyngée après ostéotomie d'avancée maxillomandibulaire chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (VPIMMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'Amsterdam UMC. Les patients adultes présentant un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à sévère, éligibles pour une chirurgie d'avancement maxillomandibulaire (AMM), seront invités à participer à cette étude de cohorte prospective. Les patients seront évalués par deux orthophonistes à quatre moments différents : avant la chirurgie (T0), 6 semaines après la chirurgie (T1), 3 mois après la chirurgie (T2), 6 mois après la chirurgie (T3) et 1 an après la chirurgie (T4).
Les patients subiront des évaluations objectives axées sur trois composantes : la nasalité, la parole et la déglutition. Le Nasomètre, un outil d'analyse non invasif, sera utilisé pour mesurer la présence de nasalité dans la production de la parole. La parole sera évaluée à l'aide du Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), un instrument où les orthophonistes évaluent divers aspects de la performance de la parole. La déglutition sera évaluée à l'aide de l'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS), un système de notation qui évalue les capacités de déglutition des patients. De plus, le test de vitesse/volume de déglutition mesurera la rapidité et la quantité d'eau qu'un patient peut avaler. Ainsi, pour l'évaluation subjective, les patients recevront par e-mail les questionnaires suivants : OHIP-14 (qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire), FOSQ (questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) et NSD (questionnaire sur les troubles neurosensoriels).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Misha Tan, PhD student
- Numéro de téléphone: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Misha Tan, PhD student
- Numéro de téléphone: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- SAOS léger à sévère
- Indication de MMA pour le traitement du SAOS
Critères d'exclusion :
- patients ayant subi d'autres procédures adjuvantes au moment du MMA (par exemple, ostéotomie de Le Fort en plusieurs pièces, reconstruction de l'ATM)
- Antécédents de chirurgie orthognathique
- Antécédents de chirurgie orthognathique
- Antécédents de chirurgie oropharyngée (UPPP ou chirurgie à plusieurs niveaux)
- Patients avec fente palatine et syndromes
- Maladies neuromusculaires causant une IVP, une dysphagie ou une dysarthrie
- Incapacité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients SAOS après une MMA
Patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ayant bénéficié d'une avancée bimaxillaire (MMA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nasalité
Délai: Points temporels : T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
La nasalité est mesurée à l'aide du Nasomètre.
Le résultat comprend trois scores : oral, nasal et mixte.
Le score de nasalité est exprimé en pourcentage (0-100 %), où un score plus élevé indique une nasalité plus importante.
Ces scores seront comparés sur cinq points temporels.
|
Points temporels : T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déglutition
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après l'intervention chirurgicale, T2 3 mois après l'intervention chirurgicale, T3 6 mois après l'intervention chirurgicale, T4 1 an après l'intervention chirurgicale
|
L'orthophoniste évaluera l'échelle FOIS (functional oral intake scale), le volume de déglutition et le temps de déglutition. L'échelle FOIS est utilisée pour décrire le niveau d'ingestion orale d'aliments et de liquides chez les personnes ayant des difficultés de déglutition. L'échelle va de 0 à 7, où : 0 : Rien par voie orale (NPO) - la personne ne prend aucun aliment ni liquide par voie orale.
|
T0 préopératoire, T1 6 semaines après l'intervention chirurgicale, T2 3 mois après l'intervention chirurgicale, T3 6 mois après l'intervention chirurgicale, T4 1 an après l'intervention chirurgicale
|
|
Discours
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
Le Protocole d'audit de la parole pour les fentes labio-palatines - Adulte (CAPS-A) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer les résultats de la parole chez les personnes atteintes de fente labiale et/ou palatine. Il se concentre sur l'identification des caractéristiques de la parole couramment affectées par les conditions de fente, telles que la résonance, l'émission nasale, l'articulation et l'intelligibilité globale de la parole. Ce que mesure le CAPS-A : Résonance : Le degré de qualité nasale dans la voix (par exemple, l'hypernasalité ou l'hyponasalité). Émission nasale : La présence d'air s'échappant par le nez pendant la parole, ce qui peut affecter la clarté. Articulation : Précision et clarté des sons de la parole, en particulier ceux qui peuvent être déformés en raison de problèmes structurels ou fonctionnels. Intelligibilité globale : Dans quelle mesure la parole peut être comprise par les auditeurs. Mesures des résultats : Le CAPS-A utilise une échelle de 5 points pour évaluer la gravité de certaines caractéristiques de la parole, telles que la résonance et l'émission nasale, allant de l'absence d'altération à une altération sévère. De plus, la présence ou l'absence |
T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
|
Résultats subjectifs : Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) Le Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer l'impact de la somnolence diurne excessive sur les activités quotidiennes et la qualité de vie. Il évalue comment les troubles du sommeil affectent la capacité d'une personne à effectuer des tâches de routine et à participer à des activités sociales et professionnelles. Ce qu'il mesure : Le FOSQ couvre plusieurs domaines, notamment la productivité générale, le niveau d'activité, la vigilance, les résultats sociaux et les relations intimes/sexuelles. Il reflète les limitations fonctionnelles causées par la somnolence plutôt que les seuls symptômes du sommeil. Mesures des résultats : Le FOSQ produit un score total et des scores de sous-échelle pour chaque domaine. Les scores varient généralement de 0 à 4 ou 5 par item, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et un impact moindre de la somnolence. Le score total résume l'état fonctionnel global lié à la somnolence, les scores plus bas reflétant une plus grande altération. |
T0 préopératoire, T1 6 semaines après la chirurgie, T2 3 mois après la chirurgie, T3 6 mois après la chirurgie, T4 1 an après la chirurgie
|
|
Résultat subjectif : Questionnaire sur les troubles neuro-sensoriels
Délai: T0 préopératoire T1 +6 semaines post-op T2 +3 mois post-op T3 +6 mois post-op T4 +12 mois post-op
|
Questionnaire sur les Troubles Neuro-Sensoriels Le Questionnaire sur les Troubles Neuro-Sensoriels est utilisé pour évaluer les symptômes sensoriels liés à des conditions neurologiques, tels que l'engourdissement, les picotements, les brûlures ou les sensations altérées. Il aide à quantifier la présence et la gravité des troubles sensoriels qui peuvent affecter le fonctionnement quotidien. Ce qu'il mesure : Le questionnaire évalue le type, la fréquence et l'intensité des symptômes sensoriels. Il peut également inclure des questions sur l'impact de ces symptômes sur les activités quotidiennes et la qualité de vie. Mesures des résultats : Les scores sont souvent basés sur des échelles ordinales (par exemple, des échelles à 3 ou 5 points) évaluant la gravité ou la fréquence des symptômes. Le questionnaire peut fournir des scores de sous-échelles pour différentes modalités sensorielles (par exemple, la douleur, l'engourdissement). Un score total peut être calculé pour refléter le trouble neuro-sensoriel global, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou plus fréquents. |
T0 préopératoire T1 +6 semaines post-op T2 +3 mois post-op T3 +6 mois post-op T4 +12 mois post-op
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données descriptives
Délai: Extraction des données préopératoires
|
AHI = indice d'apnée/hypopnée : Normal : AHI < 5 événements/heure Apnée du sommeil légère : AHI 5-14 événements/heure Apnée du sommeil modérée : AHI 15-29 événements/heure Apnée du sommeil sévère : AHI ≥ 30 événements/heure Des valeurs d'AHI plus élevées indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère. Âge : en années Poids : en kg Taille : en cm IMC : Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 Poids normal : IMC 18,5-24,9 Surpoids : IMC 25-29,9 Obésité : IMC ≥ 30 Genre : homme/femme |
Extraction des données préopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies pharyngées
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Anomalies de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Communication
- Comportement verbal
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles de la communication
- Insuffisance vélopharyngée
- Parole
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83076.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .