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Insuficiência Velofaríngea Após Osteotomia de Avanço Maxilomandibular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (VPIMMA)

18 de março de 2026 atualizado por: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo é obter uma compreensão mais aprofundada do desenvolvimento da insuficiência velofaríngea (IVF) em pacientes que foram submetidos a uma osteotomia de avanço maxilomandibular (MMA) como tratamento para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Um terapeuta da fala avalia a nasalidade, a fala e a deglutição antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no Amsterdam UMC. Pacientes adultos com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) ligeira a grave, elegíveis para cirurgia de avanço maxilomandibular (MMA), serão convidados a participar neste estudo de coorte prospetivo. Os pacientes serão avaliados por dois terapeutas da fala em quatro momentos diferentes: antes da cirurgia (T0), 6 semanas após a cirurgia (T1), 3 meses após a cirurgia (T2), 6 meses após a cirurgia (T3) e 1 ano após a cirurgia (T4).

Os pacientes serão submetidos a avaliações objetivas centradas em três componentes: nasalidade, fala e deglutição. O Nasómetro, uma ferramenta de análise não invasiva, será utilizado para medir a presença de nasalidade na produção da fala. A fala será pontuada através do Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), um instrumento no qual os terapeutas da fala avaliam vários aspetos do desempenho da fala. A deglutição será avaliada através da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), um sistema de pontuação que avalia as capacidades de deglutição dos pacientes. Adicionalmente, o teste de velocidade/volume de deglutição medirá a rapidez e a quantidade de água que um paciente consegue engolir. Desta forma, para a avaliação subjetiva, os pacientes receberão por e-mail os seguintes questionários: OHIP-14 (qualidade de vida relacionada com a saúde oral), FOSQ (questionário de resultados funcionais do sono) e o NSD (questionário de perturbação neurosensorial).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AOS que se submetem a um avanço maxilomandibular

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) ligeira a grave
  • Indicação para MMA para tratamento de AOS

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a outros procedimentos adjuvantes no momento do MMA (por exemplo, osteotomia de Le Fort multipartida, reconstrução da ATM)
  • Histórico anterior de cirurgia ortognática
  • Histórico anterior de cirurgia ortognática
  • Histórico anterior de cirurgia orofaríngea (UPPP ou cirurgia multinível)
  • Pacientes com fenda palatina e síndromes
  • Doenças neuromusculares que causam insuficiência velofaríngea (IVF), disfagia ou disartria
  • Incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AOS após uma MMA
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) submetidos a avanço maxilomandibular (AMM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nasalidade
Prazo: Pontos temporais: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
A nasalidade é medida através do Nasómetro. O resultado consiste em três pontuações: oral, nasal e mista. A pontuação de nasalidade é expressa em percentagem (0-100%), em que uma pontuação mais elevada indica maior nasalidade. Estas pontuações serão comparadas em cinco momentos temporais.
Pontos temporais: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engolir
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após a cirurgia, T2 3 meses após a cirurgia, T3 6 meses após a cirurgia, T4 1 ano após a cirurgia

A FOIS (escala funcional de ingestão oral), o volume de deglutição e o tempo de deglutição serão avaliados pelo terapeuta da fala.

A FOIS é utilizada para descrever o nível de ingestão oral de alimentos e líquidos em indivíduos com dificuldades de deglutição. A escala varia de 0 a 7, em que:

0: Nada por via oral (NPO) - o indivíduo não ingere qualquer alimento ou líquido por via oral.

  1. Dependente de sonda com tentativas mínimas de alimento ou líquido - alimentado principalmente por sonda, mas pode ter alguma ingestão oral mínima.
  2. Dependente de sonda com ingestão oral consistente de alimento ou líquido - alimentado principalmente por sonda, mas ingere regularmente algum alimento por via oral.
  3. Dependente de sonda com ingestão oral de alimento ou líquido sem preparação especial - alimentado principalmente por sonda, mas a ingestão oral não é modificada.
  4. Dieta oral total de uma única consistência - o indivíduo ingere apenas uma consistência de alimento ou líquido.
  5. Dieta oral total com múltiplas consistências, mas exigindo preparação especial ou compensações - ingere várias consistências, mas com mod
T0 pré-operatório, T1 6 semanas após a cirurgia, T2 3 meses após a cirurgia, T3 6 meses após a cirurgia, T4 1 ano após a cirurgia
Discurso
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia

O Protocolo de Auditoria da Fala para Adultos com Fissura (CAPS-A) é uma ferramenta de avaliação padronizada concebida para avaliar os resultados da fala em indivíduos com fissura labial e/ou palatina. Foca-se na identificação de características da fala comumente afetadas por condições de fissura, como ressonância, emissão nasal, articulação e inteligibilidade geral da fala.

O que o CAPS-A mede:

Ressonância: O grau de qualidade nasal na voz (por exemplo, hipernasalidade ou hiponasalidade).

Emissão Nasal: A presença de ar que escapa pelo nariz durante a fala, o que pode afetar a clareza.

Articulação: Precisão e clareza dos sons da fala, especialmente aqueles que podem estar distorcidos devido a problemas estruturais ou funcionais.

Inteligibilidade Geral: O quão bem a fala pode ser compreendida pelos ouvintes.

Medidas de Resultado:

O CAPS-A utiliza uma escala de 5 pontos para classificar a gravidade de certas características da fala, como ressonância e emissão nasal, variando de nenhuma deficiência a deficiência grave.

Além disso, a presença ou ausência

T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
Resultados subjetivos: O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia

Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)

O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) é uma medida de resultados reportados pelo paciente, concebida para avaliar o impacto da sonolência diurna excessiva nas atividades diárias e na qualidade de vida. Avalia como as perturbações do sono afetam a capacidade de uma pessoa realizar tarefas rotineiras e participar em atividades sociais e profissionais.

O que mede:

O FOSQ abrange múltiplos domínios, incluindo produtividade geral, nível de atividade, vigilância, resultados sociais e relações de intimidade/sexuais.

Reflete as limitações funcionais causadas pela sonolência, em vez de apenas os sintomas do sono.

Medidas de resultado:

O FOSQ produz uma pontuação total e pontuações de subescalas para cada domínio. As pontuações variam normalmente entre 0 e 4 ou 5 por item, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado funcional e menor impacto da sonolência.

A pontuação total resume o estado funcional global relacionado com a sonolência, com pontuações mais baixas a refletir uma maior incapacidade.

T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
Resultado subjetivo: Questionário de Perturbação Neuro Sensorial
Prazo: T0 pré-operatório T1 +6 semanas pós-op T2 +3 meses pós-op T3 +6 meses pós-op T4 +12 meses pós-op

Questionário de Perturbações Neuro Sensoriais

O Questionário de Perturbações Neuro Sensoriais é utilizado para avaliar sintomas sensoriais relacionados com condições neurológicas, como dormência, formigueiro, queimadura ou sensação alterada. Ajuda a quantificar a presença e gravidade das perturbações sensoriais que podem afetar o funcionamento diário.

O que mede:

O questionário avalia o tipo, frequência e intensidade dos sintomas sensoriais.

Pode também incluir questões sobre o impacto destes sintomas nas atividades diárias e na qualidade de vida.

Medidas de resultado:

As pontuações baseiam-se frequentemente em escalas ordinais (por exemplo, escalas de 3 ou 5 pontos) que avaliam a gravidade ou frequência dos sintomas.

O questionário pode fornecer pontuações de subescalas para diferentes modalidades sensoriais (por exemplo, dor, dormência).

Uma pontuação total pode ser calculada para refletir a perturbação neuro sensorial global, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves ou frequentes.

T0 pré-operatório T1 +6 semanas pós-op T2 +3 meses pós-op T3 +6 meses pós-op T4 +12 meses pós-op

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados descritivos
Prazo: Extração de dados pré-operatórios

IAH = índice de apneia/hipopneia:

Normal: IAH < 5 eventos/hora Apneia do sono ligeira: IAH 5-14 eventos/hora Apneia do sono moderada: IAH 15-29 eventos/hora Apneia do sono grave: IAH ≥ 30 eventos/hora Valores de IAH mais elevados indicam uma perturbação respiratória do sono mais grave.

Idade: em anos Peso: em KG Altura: em cm

IMC:

Abaixo do peso: IMC < 18,5 Peso normal: IMC 18,5-24,9 Sobrepeso: IMC 25-29,9 Obesidade: IMC ≥ 30

Género: masculino/feminino

Extração de dados pré-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD serão partilhados com outros investigadores: o terapeuta da fala e o meu supervisor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O terapeuta da fala terá acesso a todos os dados, pois é responsável por realizar as medições. Eu também terei acesso a todos os dados, uma vez que sou responsável pela análise e monitorização do estudo. O meu supervisor terá acesso aos resultados, que são anonimizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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