- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301021
Insuficiência Velofaríngea Após Osteotomia de Avanço Maxilomandibular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (VPIMMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Amsterdam UMC. Pacientes adultos com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) ligeira a grave, elegíveis para cirurgia de avanço maxilomandibular (MMA), serão convidados a participar neste estudo de coorte prospetivo. Os pacientes serão avaliados por dois terapeutas da fala em quatro momentos diferentes: antes da cirurgia (T0), 6 semanas após a cirurgia (T1), 3 meses após a cirurgia (T2), 6 meses após a cirurgia (T3) e 1 ano após a cirurgia (T4).
Os pacientes serão submetidos a avaliações objetivas centradas em três componentes: nasalidade, fala e deglutição. O Nasómetro, uma ferramenta de análise não invasiva, será utilizado para medir a presença de nasalidade na produção da fala. A fala será pontuada através do Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), um instrumento no qual os terapeutas da fala avaliam vários aspetos do desempenho da fala. A deglutição será avaliada através da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), um sistema de pontuação que avalia as capacidades de deglutição dos pacientes. Adicionalmente, o teste de velocidade/volume de deglutição medirá a rapidez e a quantidade de água que um paciente consegue engolir. Desta forma, para a avaliação subjetiva, os pacientes receberão por e-mail os seguintes questionários: OHIP-14 (qualidade de vida relacionada com a saúde oral), FOSQ (questionário de resultados funcionais do sono) e o NSD (questionário de perturbação neurosensorial).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Misha Tan, PhD student
- Número de telefone: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Misha Tan, PhD student
- Número de telefone: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) ligeira a grave
- Indicação para MMA para tratamento de AOS
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos adjuvantes no momento do MMA (por exemplo, osteotomia de Le Fort multipartida, reconstrução da ATM)
- Histórico anterior de cirurgia ortognática
- Histórico anterior de cirurgia ortognática
- Histórico anterior de cirurgia orofaríngea (UPPP ou cirurgia multinível)
- Pacientes com fenda palatina e síndromes
- Doenças neuromusculares que causam insuficiência velofaríngea (IVF), disfagia ou disartria
- Incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AOS após uma MMA
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) submetidos a avanço maxilomandibular (AMM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nasalidade
Prazo: Pontos temporais: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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A nasalidade é medida através do Nasómetro.
O resultado consiste em três pontuações: oral, nasal e mista.
A pontuação de nasalidade é expressa em percentagem (0-100%), em que uma pontuação mais elevada indica maior nasalidade.
Estas pontuações serão comparadas em cinco momentos temporais.
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Pontos temporais: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engolir
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após a cirurgia, T2 3 meses após a cirurgia, T3 6 meses após a cirurgia, T4 1 ano após a cirurgia
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A FOIS (escala funcional de ingestão oral), o volume de deglutição e o tempo de deglutição serão avaliados pelo terapeuta da fala. A FOIS é utilizada para descrever o nível de ingestão oral de alimentos e líquidos em indivíduos com dificuldades de deglutição. A escala varia de 0 a 7, em que: 0: Nada por via oral (NPO) - o indivíduo não ingere qualquer alimento ou líquido por via oral.
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T0 pré-operatório, T1 6 semanas após a cirurgia, T2 3 meses após a cirurgia, T3 6 meses após a cirurgia, T4 1 ano após a cirurgia
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Discurso
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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O Protocolo de Auditoria da Fala para Adultos com Fissura (CAPS-A) é uma ferramenta de avaliação padronizada concebida para avaliar os resultados da fala em indivíduos com fissura labial e/ou palatina. Foca-se na identificação de características da fala comumente afetadas por condições de fissura, como ressonância, emissão nasal, articulação e inteligibilidade geral da fala. O que o CAPS-A mede: Ressonância: O grau de qualidade nasal na voz (por exemplo, hipernasalidade ou hiponasalidade). Emissão Nasal: A presença de ar que escapa pelo nariz durante a fala, o que pode afetar a clareza. Articulação: Precisão e clareza dos sons da fala, especialmente aqueles que podem estar distorcidos devido a problemas estruturais ou funcionais. Inteligibilidade Geral: O quão bem a fala pode ser compreendida pelos ouvintes. Medidas de Resultado: O CAPS-A utiliza uma escala de 5 pontos para classificar a gravidade de certas características da fala, como ressonância e emissão nasal, variando de nenhuma deficiência a deficiência grave. Além disso, a presença ou ausência |
T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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Resultados subjetivos: O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) é uma medida de resultados reportados pelo paciente, concebida para avaliar o impacto da sonolência diurna excessiva nas atividades diárias e na qualidade de vida. Avalia como as perturbações do sono afetam a capacidade de uma pessoa realizar tarefas rotineiras e participar em atividades sociais e profissionais. O que mede: O FOSQ abrange múltiplos domínios, incluindo produtividade geral, nível de atividade, vigilância, resultados sociais e relações de intimidade/sexuais. Reflete as limitações funcionais causadas pela sonolência, em vez de apenas os sintomas do sono. Medidas de resultado: O FOSQ produz uma pontuação total e pontuações de subescalas para cada domínio. As pontuações variam normalmente entre 0 e 4 ou 5 por item, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado funcional e menor impacto da sonolência. A pontuação total resume o estado funcional global relacionado com a sonolência, com pontuações mais baixas a refletir uma maior incapacidade. |
T0 pré-operatório, T1 6 semanas após cirurgia, T2 3 meses após cirurgia, T3 6 meses após cirurgia, T4 1 ano após cirurgia
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Resultado subjetivo: Questionário de Perturbação Neuro Sensorial
Prazo: T0 pré-operatório T1 +6 semanas pós-op T2 +3 meses pós-op T3 +6 meses pós-op T4 +12 meses pós-op
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Questionário de Perturbações Neuro Sensoriais O Questionário de Perturbações Neuro Sensoriais é utilizado para avaliar sintomas sensoriais relacionados com condições neurológicas, como dormência, formigueiro, queimadura ou sensação alterada. Ajuda a quantificar a presença e gravidade das perturbações sensoriais que podem afetar o funcionamento diário. O que mede: O questionário avalia o tipo, frequência e intensidade dos sintomas sensoriais. Pode também incluir questões sobre o impacto destes sintomas nas atividades diárias e na qualidade de vida. Medidas de resultado: As pontuações baseiam-se frequentemente em escalas ordinais (por exemplo, escalas de 3 ou 5 pontos) que avaliam a gravidade ou frequência dos sintomas. O questionário pode fornecer pontuações de subescalas para diferentes modalidades sensoriais (por exemplo, dor, dormência). Uma pontuação total pode ser calculada para refletir a perturbação neuro sensorial global, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves ou frequentes. |
T0 pré-operatório T1 +6 semanas pós-op T2 +3 meses pós-op T3 +6 meses pós-op T4 +12 meses pós-op
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados descritivos
Prazo: Extração de dados pré-operatórios
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IAH = índice de apneia/hipopneia: Normal: IAH < 5 eventos/hora Apneia do sono ligeira: IAH 5-14 eventos/hora Apneia do sono moderada: IAH 15-29 eventos/hora Apneia do sono grave: IAH ≥ 30 eventos/hora Valores de IAH mais elevados indicam uma perturbação respiratória do sono mais grave. Idade: em anos Peso: em KG Altura: em cm IMC: Abaixo do peso: IMC < 18,5 Peso normal: IMC 18,5-24,9 Sobrepeso: IMC 25-29,9 Obesidade: IMC ≥ 30 Género: masculino/feminino |
Extração de dados pré-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Faríngeas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comunicação
- Comportamento verbal
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios da Comunicação
- Insuficiência Velofaríngea
- Discurso
Outros números de identificação do estudo
- NL83076.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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