- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07301021
Insufficienza velofaringea dopo osteotomia di avanzamento maxillo-mandibolare in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (VPIMMA)
Insufficienza Velofaringea Dopo Osteotomia di Avanzamento Maxillomandibolare in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso l'Amsterdam UMC. Pazienti adulti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a grave, idonei per l'intervento di avanzamento maxillomandibolare (MMA), saranno invitati a partecipare a questo studio di coorte prospettico. I pazienti saranno valutati da due logopedisti in quattro diversi momenti: prima dell'intervento (T0), 6 settimane dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2), 6 mesi dopo l'intervento (T3) e 1 anno dopo l'intervento (T4).
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni oggettive incentrate su tre componenti: nasalità, eloquio e deglutizione. Il Nasometro, uno strumento di analisi non invasivo, sarà utilizzato per misurare la presenza di nasalità nella produzione del linguaggio. L'eloquio sarà valutato utilizzando il Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), uno strumento in cui i logopedisti valutano vari aspetti della performance del linguaggio. La deglutizione sarà valutata utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS), un sistema di punteggio che valuta le capacità di deglutizione dei pazienti. Inoltre, il test di velocità/volume della deglutizione misurerà quanto velocemente e quanta acqua un paziente può deglutire. Pertanto, per la valutazione soggettiva, i pazienti riceveranno per email i seguenti questionari: OHIP-14 (qualità della vita correlata alla salute orale), FOSQ (questionario sugli esiti funzionali del sonno) e NSD (questionario sui disturbi neurosensoriali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Misha Tan, PhD student
- Numero di telefono: +31613125803
- Email: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Misha Tan, PhD student
- Numero di telefono: +31613125803
- Email: m.l.tan@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- OSA da lieve a grave
- Indicazione per MMA per il trattamento dell'OSA
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno subito altre procedure aggiuntive al momento della MMA (es. osteotomia le Fort in più parti, ricostruzione dell'articolazione temporo-mandibolare)
- Precedente storia di chirurgia ortognatica
- Precedente storia di chirurgia ortognatica
- Precedente storia di chirurgia orofaringea (UPPP o chirurgia multilevel)
- Pazienti con palatoschisi e sindromici
- Malattie neuromuscolari che causano insufficienza velofaringea, disfagia o disartria
- Incapacità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con OSA dopo un MMA
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad avanzamento maxillo-mandibolare (MMA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nasalità
Lasso di tempo: Timpoints: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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La nasalità viene misurata utilizzando il Nasometro.
Il risultato consiste in tre punteggi: orale, nasale e misto.
Il punteggio di nasalità è espresso in percentuale (0-100%), dove un punteggio più alto indica una maggiore nasalità.
Questi punteggi verranno confrontati in cinque momenti temporali.
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Timpoints: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ingoiare
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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FOIS (scala funzionale di assunzione orale), il volume di deglutizione e il tempo di deglutizione saranno valutati dal logopedista. La FOIS viene utilizzata per descrivere il livello di assunzione orale di cibo e liquidi nelle persone con difficoltà di deglutizione. La scala va da 0 a 7, dove: 0: Niente per via orale (NPO) - l'individuo non assume alcun cibo o liquido per via orale.
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T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Discorso
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Il Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare i risultati del linguaggio in individui con labbro leporino e/o palatoschisi. Si concentra sull'identificazione delle caratteristiche del linguaggio comunemente influenzate dalle condizioni di labioschisi, come la risonanza, l'emissione nasale, l'articolazione e l'intelligibilità complessiva del linguaggio. Cosa misura il CAPS-A: Risonanza: Il grado di qualità nasale nella voce (ad esempio, ipernasalità o iponasalità). Emissione nasale: La presenza di aria che fuoriesce dal naso durante il parlato, che può influire sulla chiarezza. Articolazione: Precisione e chiarezza dei suoni del linguaggio, specialmente quelli che possono essere distorti a causa di problemi strutturali o funzionali. Intelligibilità complessiva: Quanto bene il linguaggio può essere compreso dagli ascoltatori. Misure di esito: Il CAPS-A utilizza una scala a 5 punti per valutare la gravità di determinate caratteristiche del linguaggio, come la risonanza e l'emissione nasale, che vanno da nessun deficit a deficit grave. Inoltre, la presenza o l'assenza |
T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Esiti soggettivi: Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ) Il Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ) è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente, progettato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza diurna sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Valuta come i disturbi del sonno influenzano la capacità di una persona di svolgere compiti di routine e partecipare ad attività sociali e lavorative. Cosa misura: Il FOSQ copre diversi domini, tra cui produttività generale, livello di attività, vigilanza, risultati sociali e relazioni intime/sessuali. Riflette le limitazioni funzionali causate dalla sonnolenza piuttosto che solo i sintomi del sonno. Misurazioni dei risultati: Il FOSQ produce un punteggio totale e punteggi di sottoscale per ciascun dominio. I punteggi vanno tipicamente da 0 a 4 o 5 per ogni item, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e un minore impatto della sonnolenza. Il punteggio totale riassume lo stato funzionale complessivo correlato alla sonnolenza, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore compromissione. |
T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
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Risultato soggettivo: Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali
Lasso di tempo: T0 preoperatorio T1 +6 settimane post-operatorio T2 +3 mesi post-operatorio T3 +6 mesi post-operatorio T4 +12 mesi post-operatorio
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Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali Il Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali viene utilizzato per valutare i sintomi sensoriali correlati a condizioni neurologiche, come intorpidimento, formicolio, bruciore o alterazione della sensibilità. Aiuta a quantificare la presenza e la gravità dei disturbi sensoriali che possono influenzare il funzionamento quotidiano. Cosa misura: Il questionario valuta il tipo, la frequenza e l'intensità dei sintomi sensoriali. Può includere anche domande sull'impatto di questi sintomi sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Misure di esito: I punteggi sono spesso basati su scale ordinali (ad esempio, scale a 3 o 5 punti) che valutano la gravità o la frequenza dei sintomi. Il questionario può fornire punteggi di sottoscale per diverse modalità sensoriali (ad esempio, dolore, intorpidimento). Un punteggio totale può essere calcolato per riflettere il disturbo neuro-sensoriale complessivo, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o frequenti. |
T0 preoperatorio T1 +6 settimane post-operatorio T2 +3 mesi post-operatorio T3 +6 mesi post-operatorio T4 +12 mesi post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati descrittivi
Lasso di tempo: Estrazione dei dati preoperatori
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AHI = indice apnea/ipopnea: Normale: AHI < 5 eventi/ora Apnea del sonno lieve: AHI 5-14 eventi/ora Apnea del sonno moderata: AHI 15-29 eventi/ora Apnea del sonno grave: AHI ≥ 30 eventi/ora Valori di AHI più alti indicano disturbi respiratori del sonno più gravi. Età: in anni Peso: in kg Altezza: in cm IMC: Sottopeso: IMC < 18,5 Peso normale: IMC 18,5-24,9 Sovrappeso: IMC 25-29,9 Obesità: IMC ≥ 30 Genere: maschio/femmina |
Estrazione dei dati preoperatori
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
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- Anomalie della bocca
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Comportamento verbale
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi della comunicazione
- Insufficienza velofaringea
- Discorso
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83076.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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