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Insufficienza velofaringea dopo osteotomia di avanzamento maxillo-mandibolare in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (VPIMMA)

18 marzo 2026 aggiornato da: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Insufficienza Velofaringea Dopo Osteotomia di Avanzamento Maxillomandibolare in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno

Lo scopo di questo studio è di acquisire una comprensione dello sviluppo dell'insufficienza velofaringea (VPI) nei pazienti che hanno subito un'osteotomia di avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) come trattamento per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Un logopedista valuta la nasalità, la parola e la deglutizione prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'Amsterdam UMC. Pazienti adulti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a grave, idonei per l'intervento di avanzamento maxillomandibolare (MMA), saranno invitati a partecipare a questo studio di coorte prospettico. I pazienti saranno valutati da due logopedisti in quattro diversi momenti: prima dell'intervento (T0), 6 settimane dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2), 6 mesi dopo l'intervento (T3) e 1 anno dopo l'intervento (T4).

I pazienti saranno sottoposti a valutazioni oggettive incentrate su tre componenti: nasalità, eloquio e deglutizione. Il Nasometro, uno strumento di analisi non invasivo, sarà utilizzato per misurare la presenza di nasalità nella produzione del linguaggio. L'eloquio sarà valutato utilizzando il Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), uno strumento in cui i logopedisti valutano vari aspetti della performance del linguaggio. La deglutizione sarà valutata utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS), un sistema di punteggio che valuta le capacità di deglutizione dei pazienti. Inoltre, il test di velocità/volume della deglutizione misurerà quanto velocemente e quanta acqua un paziente può deglutire. Pertanto, per la valutazione soggettiva, i pazienti riceveranno per email i seguenti questionari: OHIP-14 (qualità della vita correlata alla salute orale), FOSQ (questionario sugli esiti funzionali del sonno) e NSD (questionario sui disturbi neurosensoriali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OSA che si sottopongono a un avanzamento maxillo-mandibolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • OSA da lieve a grave
  • Indicazione per MMA per il trattamento dell'OSA

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito altre procedure aggiuntive al momento della MMA (es. osteotomia le Fort in più parti, ricostruzione dell'articolazione temporo-mandibolare)
  • Precedente storia di chirurgia ortognatica
  • Precedente storia di chirurgia ortognatica
  • Precedente storia di chirurgia orofaringea (UPPP o chirurgia multilevel)
  • Pazienti con palatoschisi e sindromici
  • Malattie neuromuscolari che causano insufficienza velofaringea, disfagia o disartria
  • Incapacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con OSA dopo un MMA
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad avanzamento maxillo-mandibolare (MMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nasalità
Lasso di tempo: Timpoints: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
La nasalità viene misurata utilizzando il Nasometro. Il risultato consiste in tre punteggi: orale, nasale e misto. Il punteggio di nasalità è espresso in percentuale (0-100%), dove un punteggio più alto indica una maggiore nasalità. Questi punteggi verranno confrontati in cinque momenti temporali.
Timpoints: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingoiare
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento

FOIS (scala funzionale di assunzione orale), il volume di deglutizione e il tempo di deglutizione saranno valutati dal logopedista.

La FOIS viene utilizzata per descrivere il livello di assunzione orale di cibo e liquidi nelle persone con difficoltà di deglutizione. La scala va da 0 a 7, dove:

0: Niente per via orale (NPO) - l'individuo non assume alcun cibo o liquido per via orale.

  1. Dipendente dal sondino con tentativi minimi di cibo o liquidi - alimentato principalmente tramite sondino ma può avere un'assunzione orale minima.
  2. Dipendente dal sondino con assunzione orale costante di cibo o liquidi - alimentato principalmente tramite sondino ma assume regolarmente qualcosa per via orale.
  3. Dipendente dal sondino con assunzione orale di cibo o liquidi senza preparazione speciale - alimentato principalmente tramite sondino ma l'assunzione orale non è modificata.
  4. Dieta orale totale di una singola consistenza - l'individuo mangia solo una consistenza di cibo o liquidi.
  5. Dieta orale totale con consistenze multiple ma che richiede preparazione speciale o compensazioni - mangia varie consistenze ma con mod
T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
Discorso
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento

Il Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare i risultati del linguaggio in individui con labbro leporino e/o palatoschisi. Si concentra sull'identificazione delle caratteristiche del linguaggio comunemente influenzate dalle condizioni di labioschisi, come la risonanza, l'emissione nasale, l'articolazione e l'intelligibilità complessiva del linguaggio.

Cosa misura il CAPS-A:

Risonanza: Il grado di qualità nasale nella voce (ad esempio, ipernasalità o iponasalità).

Emissione nasale: La presenza di aria che fuoriesce dal naso durante il parlato, che può influire sulla chiarezza.

Articolazione: Precisione e chiarezza dei suoni del linguaggio, specialmente quelli che possono essere distorti a causa di problemi strutturali o funzionali.

Intelligibilità complessiva: Quanto bene il linguaggio può essere compreso dagli ascoltatori.

Misure di esito:

Il CAPS-A utilizza una scala a 5 punti per valutare la gravità di determinate caratteristiche del linguaggio, come la risonanza e l'emissione nasale, che vanno da nessun deficit a deficit grave.

Inoltre, la presenza o l'assenza

T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
Esiti soggettivi: Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Lasso di tempo: T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento

Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ)

Il Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ) è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente, progettato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza diurna sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Valuta come i disturbi del sonno influenzano la capacità di una persona di svolgere compiti di routine e partecipare ad attività sociali e lavorative.

Cosa misura:

Il FOSQ copre diversi domini, tra cui produttività generale, livello di attività, vigilanza, risultati sociali e relazioni intime/sessuali.

Riflette le limitazioni funzionali causate dalla sonnolenza piuttosto che solo i sintomi del sonno.

Misurazioni dei risultati:

Il FOSQ produce un punteggio totale e punteggi di sottoscale per ciascun dominio. I punteggi vanno tipicamente da 0 a 4 o 5 per ogni item, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e un minore impatto della sonnolenza.

Il punteggio totale riassume lo stato funzionale complessivo correlato alla sonnolenza, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore compromissione.

T0 preoperatorio, T1 6 settimane dopo l'intervento, T2 3 mesi dopo l'intervento, T3 6 mesi dopo l'intervento, T4 1 anno dopo l'intervento
Risultato soggettivo: Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali
Lasso di tempo: T0 preoperatorio T1 +6 settimane post-operatorio T2 +3 mesi post-operatorio T3 +6 mesi post-operatorio T4 +12 mesi post-operatorio

Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali

Il Questionario sui Disturbi Neuro Sensoriali viene utilizzato per valutare i sintomi sensoriali correlati a condizioni neurologiche, come intorpidimento, formicolio, bruciore o alterazione della sensibilità. Aiuta a quantificare la presenza e la gravità dei disturbi sensoriali che possono influenzare il funzionamento quotidiano.

Cosa misura:

Il questionario valuta il tipo, la frequenza e l'intensità dei sintomi sensoriali.

Può includere anche domande sull'impatto di questi sintomi sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.

Misure di esito:

I punteggi sono spesso basati su scale ordinali (ad esempio, scale a 3 o 5 punti) che valutano la gravità o la frequenza dei sintomi.

Il questionario può fornire punteggi di sottoscale per diverse modalità sensoriali (ad esempio, dolore, intorpidimento).

Un punteggio totale può essere calcolato per riflettere il disturbo neuro-sensoriale complessivo, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o frequenti.

T0 preoperatorio T1 +6 settimane post-operatorio T2 +3 mesi post-operatorio T3 +6 mesi post-operatorio T4 +12 mesi post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati descrittivi
Lasso di tempo: Estrazione dei dati preoperatori

AHI = indice apnea/ipopnea:

Normale: AHI < 5 eventi/ora Apnea del sonno lieve: AHI 5-14 eventi/ora Apnea del sonno moderata: AHI 15-29 eventi/ora Apnea del sonno grave: AHI ≥ 30 eventi/ora Valori di AHI più alti indicano disturbi respiratori del sonno più gravi.

Età: in anni Peso: in kg Altezza: in cm

IMC:

Sottopeso: IMC < 18,5 Peso normale: IMC 18,5-24,9 Sovrappeso: IMC 25-29,9 Obesità: IMC ≥ 30

Genere: maschio/femmina

Estrazione dei dati preoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi con altri ricercatori: logopedista e il mio supervisore.

Periodo di condivisione IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il logopedista avrà accesso a tutti i dati in quanto è responsabile della conduzione delle misurazioni. Avrò anch'io accesso a tutti i dati poiché sono responsabile dell'analisi e del monitoraggio dello studio. Il mio supervisore avrà accesso ai risultati, che sono anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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