- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07301021
Velofaryngeal Insufficiens Efter Maxillomandibulär Framflyttningsosteotomi Hos Patienter Med Obstruktiv Sömnapné (VPIMMA)
Velofaryngeal insufficiens efter maxillomandibulär framflyttningsosteotomi hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid Amsterdam UMC. Vuxna patienter med lätt till svår obstruktiv sömnapnesyndrom (OSAS) som är berättigade till maxillomandibulär framflyttning (MMA) operation kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva kohortstudie. Patienter kommer att utvärderas av två logopeder vid fyra olika tidpunkter: före operation (T0), 6 veckor efter operation (T1), 3 månader efter operation (T2), 6 månader efter operation (T3) och 1 år efter operation (T4).
Patienter kommer att genomgå objektiva bedömningar med fokus på tre komponenter: nasalitet, tal och sväljning. Nasometern, ett icke-invasivt analysverktyg, kommer att användas för att mäta förekomsten av nasalitet i talproduktionen. Tal kommer att poängsättas med hjälp av Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), ett instrument där logopeder utvärderar olika aspekter av talprestation. Sväljning kommer att bedömas med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), ett poängsystem som utvärderar patienters sväljningsförmåga. Dessutom kommer sväljningshastighet/volymtestet att mäta hur snabbt och hur mycket vatten en patient kan svälja. För den subjektiva utvärderingen kommer patienter att få följande frågeformulär via e-post: OHIP-14 (munhälsorelaterad livskvalitet), FOSQ (funktionella utfall av sömnfrågeformulär) och NSD (neurosensorisk störningsfrågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-post: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-post: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Lätt till svår OSA
- Indikation för MMA för OSA-behandling
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgick andra kompletterande ingrepp samtidigt som MMA (t.ex. multipiece le Fort-osteotomi, käkledsrekonstruktion)
- Tidigare genomgången ortognat kirurgi
- Tidigare genomgången ortognat kirurgi
- Tidigare genomgången orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flernivåkirurgi)
- Gomspalt och patienter med syndrom
- Neuromuskulära sjukdomar som orsakar velofaryngeal insufficiens, dysfagi eller dysartri
- Oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OSA-patienter efter en MMA
Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som genomgick en maxillomandibulär framflyttning (MMA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasalitet
Tidsram: Tidpunkter: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
Nasalitet mäts med Nasometer.
Resultatet består av tre poäng: oral, nasal och blandad.
Nasalitetspoängen uttrycks i procent (0-100%), där en högre poäng indikerar större nasalitet.
Dessa poäng kommer att jämföras över fem tidpunkter.
|
Tidpunkter: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljning
Tidsram: T0 preoperativ, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
FOIS (funktionell oralt intagsskala), sväljvolym och sväljtid kommer att utvärderas av logopeden. FOIS används för att beskriva nivån av oralt intag av mat och vätska hos personer med sväljsvårigheter. Skalan sträcker sig från 0 till 7, där: 0: Inget peroralt (NPO) - personen tar inte någon mat eller vätska oralt.
|
T0 preoperativ, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
|
Tal
Tidsram: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) är ett standardiserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera talresultat hos individer med läpp- och/eller gomspalt. Det fokuserar på att identifiera talegenskaper som vanligtvis påverkas av spaltförhållanden, såsom resonans, nasal emission, artikulation och övergripande talintelligibilitet. Vad CAPS-A mäter: Resonans: Graden av nasal kvalitet i rösten (t.ex. hypernasalitet eller hyponasalitet). Nasal emission: Förekomst av luft som läcker ut genom näsan under tal, vilket kan påverka tydligheten. Artikulation: Noggrannhet och tydlighet i talspråkljud, särskilt de som kan vara förvrängda på grund av strukturella eller funktionella problem. Övergripande intelligibilitet: Hur väl talet kan förstås av lyssnare. Resultatmått: CAPS-A använder en 5-gradig skala för att bedöma allvarlighetsgraden hos vissa talegenskaper, såsom resonans och nasal emission, från ingen funktionsnedsättning till svår funktionsnedsättning. Dessutom, förekomsten eller frånvaron |
T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
|
Subjektiva utfall: The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
Funktionella utfall av sömnfrågeformulär (FOSQ) Funktionella utfall av sömnfrågeformulär (FOSQ) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma effekten av överdriven dagsömnighet på dagliga aktiviteter och livskvalitet. Det utvärderar hur sömnstörningar påverkar en persons förmåga att utföra rutinuppgifter och delta i sociala och yrkesmässiga aktiviteter. Vad det mäter: FOSQ täcker flera domäner inklusive allmän produktivitet, aktivitetsnivå, vaksamhet, sociala utfall och intimitet/sexuella relationer. Det återspeglar de funktionella begränsningarna som orsakas av sömnighet snarare än bara sömnsymtom ensamt. Utfallsmått: FOSQ producerar ett totalscore och delskalor för varje domän. Poäng sträcker sig vanligtvis från 0 till 4 eller 5 per fråga, där högre poäng indikerar bättre funktionell status och mindre påverkan av sömnighet. Totalscoret sammanfattar den övergripande funktionella statusen relaterad till sömnighet, där lägre poäng återspeglar större funktionsnedsättning. |
T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
|
|
Subjektivt utfall: Frågeformulär om neurosensoriska störningar
Tidsram: T0 preoperativ T1 +6 veckor postoperativt T2 +3 månader postoperativt T3 +6 månader postoperativt T4 +12 månader postoperativt
|
Neuro Sensory Disturbance Questionnaire Neuro Sensory Disturbance Questionnaire används för att bedöma sensoriska symptom relaterade till neurologiska tillstånd, såsom domningar, stickningar, brännande känsla eller förändrad känsel. Den hjälper till att kvantifiera förekomst och svårighetsgrad av sensoriska störningar som kan påverka dagligt fungerande. Vad den mäter: Förfrågningsformuläret utvärderar typ, frekvens och intensitet av sensoriska symptom. Det kan också inkludera frågor om dessa symptoms påverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet. Utfallsmått: Poäng baseras ofta på ordinalskala (t.ex. 3- eller 5-punkts skala) som bedömer svårighetsgrad eller frekvens av symptom. Förfrågningsformuläret kan ge delskalepoäng för olika sensoriska modaliteter (t.ex. smärta, domningar). Ett totalpoäng kan beräknas för att återspegla övergripande neuro-sensorisk störning, där högre poäng indikerar mer allvarliga eller frekventa symptom. |
T0 preoperativ T1 +6 veckor postoperativt T2 +3 månader postoperativt T3 +6 månader postoperativt T4 +12 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande data
Tidsram: Preoperativ dataextraktion
|
AHI = apné/hypoapné-index: Normal: AHI < 5 händelser/timme Mild sömnapné: AHI 5-14 händelser/timme Måttlig sömnapné: AHI 15-29 händelser/timme Svår sömnapné: AHI ≥ 30 händelser/timme Högre AHI-värden indikerar mer allvarlig sömnrelaterad andningsstörning. Ålder: i år Vikt: i kg Längd: i cm BMI: Undervikt: BMI < 18.5 Normalvikt: BMI 18.5-24.9 Övervikt: BMI 25-29.9 Fetma: BMI ≥ 30 Kön: man/kvinna |
Preoperativ dataextraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Faryngeala sjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Avvikelser i munnen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Verbalt beteende
- Sömnapné, obstruktiv
- Kommunikationsstörningar
- Velofaryngeal insufficiens
- Tal
Andra studie-ID-nummer
- NL83076.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .