Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velofaryngeal Insufficiens Efter Maxillomandibulär Framflyttningsosteotomi Hos Patienter Med Obstruktiv Sömnapné (VPIMMA)

18 mars 2026 uppdaterad av: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velofaryngeal insufficiens efter maxillomandibulär framflyttningsosteotomi hos patienter med obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att få insikt i utvecklingen av velofaryngeal insufficiens (VPI) hos patienter som har genomgått maxillomandibulär framflyttningsosteotomi (MMA) som behandling för obstruktivt sömnapnesyndrom (OSAS). En logoped utvärderar nasalitet, tal och sväljning före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid Amsterdam UMC. Vuxna patienter med lätt till svår obstruktiv sömnapnesyndrom (OSAS) som är berättigade till maxillomandibulär framflyttning (MMA) operation kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva kohortstudie. Patienter kommer att utvärderas av två logopeder vid fyra olika tidpunkter: före operation (T0), 6 veckor efter operation (T1), 3 månader efter operation (T2), 6 månader efter operation (T3) och 1 år efter operation (T4).

Patienter kommer att genomgå objektiva bedömningar med fokus på tre komponenter: nasalitet, tal och sväljning. Nasometern, ett icke-invasivt analysverktyg, kommer att användas för att mäta förekomsten av nasalitet i talproduktionen. Tal kommer att poängsättas med hjälp av Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), ett instrument där logopeder utvärderar olika aspekter av talprestation. Sväljning kommer att bedömas med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), ett poängsystem som utvärderar patienters sväljningsförmåga. Dessutom kommer sväljningshastighet/volymtestet att mäta hur snabbt och hur mycket vatten en patient kan svälja. För den subjektiva utvärderingen kommer patienter att få följande frågeformulär via e-post: OHIP-14 (munhälsorelaterad livskvalitet), FOSQ (funktionella utfall av sömnfrågeformulär) och NSD (neurosensorisk störningsfrågeformulär).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

OSA-patienter som genomgår en maxillomandibulär framflyttning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Lätt till svår OSA
  • Indikation för MMA för OSA-behandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick andra kompletterande ingrepp samtidigt som MMA (t.ex. multipiece le Fort-osteotomi, käkledsrekonstruktion)
  • Tidigare genomgången ortognat kirurgi
  • Tidigare genomgången ortognat kirurgi
  • Tidigare genomgången orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flernivåkirurgi)
  • Gomspalt och patienter med syndrom
  • Neuromuskulära sjukdomar som orsakar velofaryngeal insufficiens, dysfagi eller dysartri
  • Oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OSA-patienter efter en MMA
Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som genomgick en maxillomandibulär framflyttning (MMA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasalitet
Tidsram: Tidpunkter: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
Nasalitet mäts med Nasometer. Resultatet består av tre poäng: oral, nasal och blandad. Nasalitetspoängen uttrycks i procent (0-100%), där en högre poäng indikerar större nasalitet. Dessa poäng kommer att jämföras över fem tidpunkter.
Tidpunkter: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljning
Tidsram: T0 preoperativ, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation

FOIS (funktionell oralt intagsskala), sväljvolym och sväljtid kommer att utvärderas av logopeden.

FOIS används för att beskriva nivån av oralt intag av mat och vätska hos personer med sväljsvårigheter. Skalan sträcker sig från 0 till 7, där:

0: Inget peroralt (NPO) - personen tar inte någon mat eller vätska oralt.

  1. Sondeberoende med minimala försök med mat eller vätska - primärt sondmatad men kan ha minimalt oralt intag.
  2. Sondevberoende med konsekvent oralt intag av mat eller vätska - mestadels sondmatad men tar regelbundet oralt intag.
  3. Sondevberoende med oralt intag av mat eller vätska utan särskild förberedelse - mestadels sondmatad men oralt intag är inte modifierat.
  4. Totalt oralt kosthåll med en konsistens - personen äter endast en konsistens av mat eller vätska.
  5. Totalt oralt kosthåll med flera konsistenser men kräver särskild förberedelse eller kompensationer - äter olika konsistenser men med mod
T0 preoperativ, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
Tal
Tidsram: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation

Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) är ett standardiserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera talresultat hos individer med läpp- och/eller gomspalt. Det fokuserar på att identifiera talegenskaper som vanligtvis påverkas av spaltförhållanden, såsom resonans, nasal emission, artikulation och övergripande talintelligibilitet.

Vad CAPS-A mäter:

Resonans: Graden av nasal kvalitet i rösten (t.ex. hypernasalitet eller hyponasalitet).

Nasal emission: Förekomst av luft som läcker ut genom näsan under tal, vilket kan påverka tydligheten.

Artikulation: Noggrannhet och tydlighet i talspråkljud, särskilt de som kan vara förvrängda på grund av strukturella eller funktionella problem.

Övergripande intelligibilitet: Hur väl talet kan förstås av lyssnare.

Resultatmått:

CAPS-A använder en 5-gradig skala för att bedöma allvarlighetsgraden hos vissa talegenskaper, såsom resonans och nasal emission, från ingen funktionsnedsättning till svår funktionsnedsättning.

Dessutom, förekomsten eller frånvaron

T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
Subjektiva utfall: The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation

Funktionella utfall av sömnfrågeformulär (FOSQ)

Funktionella utfall av sömnfrågeformulär (FOSQ) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma effekten av överdriven dagsömnighet på dagliga aktiviteter och livskvalitet. Det utvärderar hur sömnstörningar påverkar en persons förmåga att utföra rutinuppgifter och delta i sociala och yrkesmässiga aktiviteter.

Vad det mäter:

FOSQ täcker flera domäner inklusive allmän produktivitet, aktivitetsnivå, vaksamhet, sociala utfall och intimitet/sexuella relationer.

Det återspeglar de funktionella begränsningarna som orsakas av sömnighet snarare än bara sömnsymtom ensamt.

Utfallsmått:

FOSQ producerar ett totalscore och delskalor för varje domän. Poäng sträcker sig vanligtvis från 0 till 4 eller 5 per fråga, där högre poäng indikerar bättre funktionell status och mindre påverkan av sömnighet.

Totalscoret sammanfattar den övergripande funktionella statusen relaterad till sömnighet, där lägre poäng återspeglar större funktionsnedsättning.

T0 preoperativt, T1 6 veckor efter operation, T2 3 månader efter operation, T3 6 månader efter operation, T4 1 år efter operation
Subjektivt utfall: Frågeformulär om neurosensoriska störningar
Tidsram: T0 preoperativ T1 +6 veckor postoperativt T2 +3 månader postoperativt T3 +6 månader postoperativt T4 +12 månader postoperativt

Neuro Sensory Disturbance Questionnaire

Neuro Sensory Disturbance Questionnaire används för att bedöma sensoriska symptom relaterade till neurologiska tillstånd, såsom domningar, stickningar, brännande känsla eller förändrad känsel. Den hjälper till att kvantifiera förekomst och svårighetsgrad av sensoriska störningar som kan påverka dagligt fungerande.

Vad den mäter:

Förfrågningsformuläret utvärderar typ, frekvens och intensitet av sensoriska symptom.

Det kan också inkludera frågor om dessa symptoms påverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Utfallsmått:

Poäng baseras ofta på ordinalskala (t.ex. 3- eller 5-punkts skala) som bedömer svårighetsgrad eller frekvens av symptom.

Förfrågningsformuläret kan ge delskalepoäng för olika sensoriska modaliteter (t.ex. smärta, domningar).

Ett totalpoäng kan beräknas för att återspegla övergripande neuro-sensorisk störning, där högre poäng indikerar mer allvarliga eller frekventa symptom.

T0 preoperativ T1 +6 veckor postoperativt T2 +3 månader postoperativt T3 +6 månader postoperativt T4 +12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande data
Tidsram: Preoperativ dataextraktion

AHI = apné/hypoapné-index:

Normal: AHI < 5 händelser/timme Mild sömnapné: AHI 5-14 händelser/timme Måttlig sömnapné: AHI 15-29 händelser/timme Svår sömnapné: AHI ≥ 30 händelser/timme Högre AHI-värden indikerar mer allvarlig sömnrelaterad andningsstörning.

Ålder: i år Vikt: i kg Längd: i cm

BMI:

Undervikt: BMI < 18.5 Normalvikt: BMI 18.5-24.9 Övervikt: BMI 25-29.9 Fetma: BMI ≥ 30

Kön: man/kvinna

Preoperativ dataextraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med andra forskare: logoped och min handledare.

Tidsram för IPD-delning

01-06-2025 - 01-06-2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Logopeden kommer att ha tillgång till alla data eftersom hon ansvarar för att genomföra mätningarna. Jag kommer också att ha tillgång till alla data eftersom jag ansvarar för att analysera dem och övervaka studien. Min handledare kommer att ha tillgång till resultaten, som är anonymiserade.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera