Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velofaryngeal insuffisiens etter maksillomandibulær fremadskjæring osteotomi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (VPIMMA)

18. mars 2026 oppdatert av: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velofaryngeal insuffisiens etter maksillomandibulær fremflytting osteotomi hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Målet med denne studien er å få innsikt i utviklingen av velofaryngeal insuffisiens (VPI) hos pasienter som har gjennomgått maksillomandibulær fremføringsosteotomi (MMA) som behandling for obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS). En logoped vurderer nasalitet, tale og svelging før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført ved Amsterdam UMC. Voksne pasienter med mild til alvorlig obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS) som er kvalifisert for kjevefremføringskirurgi (MMA) vil bli invitert til å delta i denne prospektive kohortstudien. Pasientene vil bli evaluert av to taleterapeuter ved fire ulike tidspunkt: før operasjon (T0), 6 uker etter operasjon (T1), 3 måneder etter operasjon (T2), 6 måneder etter operasjon (T3) og 1 år etter operasjon (T4).

Pasientene vil gjennomgå objektive vurderinger med fokus på tre komponenter: nasalitet, tale og svelging. Nasometeret, et ikke-invasivt analyseverktøy, vil bli brukt for å måle tilstedeværelsen av nasalitet i taleproduksjon. Tale vil bli vurdert ved bruk av Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), et instrument der taleterapeuter evaluerer ulike aspekter av taleytelse. Svelging vil bli vurdert ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), et scoringssystem som evaluerer pasientenes svelgeevner. I tillegg vil svelgehastighet/volum-testen måle hvor raskt og hvor mye vann en pasient kan svelge. For den subjektive evalueringen vil pasientene motta følgende spørreskjemaer på e-post: OHIP-14 (livskvalitet relatert til munnhelse), FOSQ (funksjonelle resultater av søvnspørreskjema) og NSD (nevrosensorisk forstyrrelsespørreskjema).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OSA-pasienter som gjennomgår en maksillomandibulær fremflytting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mild til alvorlig OSA
  • Indikasjon for MMA for OSA-behandling

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk andre tilleggsprosedyrer samtidig med MMA (f.eks. flerstykkes Le Fort-osteotomi, TKA-rekonstruksjon
  • Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
  • Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
  • Tidligere historie med orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flernivåkirurgi)
  • Ganespalte og syndrompasienter
  • Neuromuskulære sykdommer som forårsaker VPI, dysfagi eller dysartri
  • Inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSA-pasienter etter en MMA
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgikk en maksillomandibulær fremre plassering (MMA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neselyd
Tidsramme: Tidspunkter: T0 preoperativt, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
Neselyd måles ved hjelp av en nasometer. Resultatet består av tre poeng: oral, nasal og blandet. Neselydpoenget uttrykkes i prosent (0-100 %), hvor et høyere poeng indikerer større neselyd. Disse poengene vil bli sammenlignet på fem tidspunkt.
Tidspunkter: T0 preoperativt, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelging
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon

FOIS (funksjonell oral inntaksskala), svelgevolum og svelgetid vil bli vurdert av logopeden.

FOIS brukes for å beskrive nivået av oral mat- og væskeinntak hos personer med svelgvansker. Skalaen går fra 0 til 7, der:

0: Ingenting peroralt (NPO) - personen tar ikke noe mat eller væske oralt.

  1. Sondeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske - primært sondemating, men kan ha noe minimalt oral inntak.
  2. Sondeavhengig med konsekvent oral inntak av mat eller væske - hovedsakelig sondemating, men tar regelmessig noe oral inntak.
  3. Sondeavhengig med oral inntak av mat eller væske uten spesialtilberedning - hovedsakelig sondemating, men oral inntak er ikke modifisert.
  4. Fullstendig oral diett med en enkelt konsistens - personen spiser bare én konsistens av mat eller væske.
  5. Fullstendig oral diett med flere konsistenser, men krever spesialtilberedning eller kompensasjoner - spiser ulike konsistenser, men med modifiseringer.
T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
Tale
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon

Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) er et standardisert vurderingsverktøy designet for å evaluere taleresultater hos personer med leppe- og/eller ganespalte. Det fokuserer på å identifisere talekarakteristikker som ofte påvirkes av spalteforhold, som resonans, nasal emisjon, artikulasjon og generell taleforståelighet.

Hva CAPS-A måler:

Resonans: Graden av nasal kvalitet i stemmen (f.eks. hypernasalitet eller hyponasalitet).

Nasal emisjon: Tilstedeværelsen av luft som unnslipper gjennom nesen under tale, som kan påvirke klarheten.

Artikulasjon: Nøyaktighet og klarhet av talespråklyder, spesielt de som kan være forvrengt på grunn av strukturelle eller funksjonelle problemer.

Generell forståelighet: Hvor godt talen kan forstås av lyttere.

Resultatmål:

CAPS-A bruker en 5-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av visse talekarakteristikker, som resonans og nasal emisjon, fra ingen nedsatt funksjon til alvorlig nedsatt funksjon.

I tillegg, tilstedeværelsen eller fraværet

T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
Subjektive resultater: The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon

Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)

Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere påvirkningen av overdreven dagsøvnighet på daglige aktiviteter og livskvalitet. Den evaluerer hvordan søvnlidelser påvirker en persons evne til å utføre rutineoppgaver og delta i sosiale og yrkesmessige aktiviteter.

Hva den måler:

FOSQ dekker flere domener inkludert generell produktivitet, aktivitetsnivå, årvåkenhet, sosiale utfall og intimitet/seksuelle relasjoner.

Den reflekterer de funksjonelle begrensningene forårsaket av søvnighet snarere enn bare søvnsymptomer alene.

Utfallsmål:

FOSQ produserer en totalsum og delfaktorskårer for hvert domene. Skårer varierer typisk fra 0 til 4 eller 5 per enkeltpunkt, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonell status og mindre påvirkning av søvnighet.

Totalsummen oppsummerer den generelle funksjonelle statusen knyttet til søvnighet, med lavere skårer som reflekterer større funksjonsnedsettelse.

T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
Subjektivt utfall: Spørreskjema for nevrosensorisk forstyrrelse
Tidsramme: T0 preoperativ T1 +6 uker postoperativt T2 +3 måneder postoperativt T3 +6 måneder postoperativt T4 +12 måneder postoperativt

Spørreskjema for nevrosensorisk forstyrrelse

Spørreskjemaet for nevrosensorisk forstyrrelse brukes til å vurdere sensoriske symptomer knyttet til nevrologiske tilstander, som nummenhet, prikking, brenning eller endret følesans. Det hjelper til med å kvantifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sensoriske forstyrrelser som kan påvirke daglig funksjon.

Hva det måler:

Spørreskjemaet evaluerer typen, hyppigheten og intensiteten av sensoriske symptomer.

Det kan også inkludere spørsmål om virkningen av disse symptomene på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Utfallsmål:

Poengsummer er ofte basert på ordinale skalaer (f.eks. 3- eller 5-punkts skalaer) som rangerer alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomer.

Spørreskjemaet kan gi underskalapoeng for forskjellige sensoriske modaliteter (f.eks. smerte, nummenhet).

En totalsum kan beregnes for å reflektere generell nevrosensorisk forstyrrelse, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer.

T0 preoperativ T1 +6 uker postoperativt T2 +3 måneder postoperativt T3 +6 måneder postoperativt T4 +12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende data
Tidsramme: Preoperativ datauttrekking

AHI = apné-/hypopné-indeks:

Normal: AHI < 5 hendelser/time Mild søvnapné: AHI 5-14 hendelser/time Moderat søvnapné: AHI 15-29 hendelser/time Alvorlig søvnapné: AHI ≥ 30 hendelser/time Høyere AHI-verdier indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.

Alder: i år Vekt: i kg Høyde: i cm

BMI:

Undervektig: BMI < 18,5 Normal vekt: BMI 18,5-24,9 Overvektig: BMI 25-29,9 Fedme: BMI ≥ 30

Kjønn: mann/kvinne

Preoperativ datauttrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil bli delt med andre forskere: taleterapeut og min veileder.

IPD-delingstidsramme

01-06-2025 - 01-06-2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Taleterapeuten vil ha tilgang til alle dataene, da hun er ansvarlig for å gjennomføre målingene. Jeg vil også ha tilgang til alle dataene, siden jeg er ansvarlig for å analysere dem og overvåke studien. Min veileder vil ha tilgang til resultatene, som er anonymisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere