- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301021
Velofaryngeal insuffisiens etter maksillomandibulær fremadskjæring osteotomi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (VPIMMA)
Velofaryngeal insuffisiens etter maksillomandibulær fremflytting osteotomi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført ved Amsterdam UMC. Voksne pasienter med mild til alvorlig obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS) som er kvalifisert for kjevefremføringskirurgi (MMA) vil bli invitert til å delta i denne prospektive kohortstudien. Pasientene vil bli evaluert av to taleterapeuter ved fire ulike tidspunkt: før operasjon (T0), 6 uker etter operasjon (T1), 3 måneder etter operasjon (T2), 6 måneder etter operasjon (T3) og 1 år etter operasjon (T4).
Pasientene vil gjennomgå objektive vurderinger med fokus på tre komponenter: nasalitet, tale og svelging. Nasometeret, et ikke-invasivt analyseverktøy, vil bli brukt for å måle tilstedeværelsen av nasalitet i taleproduksjon. Tale vil bli vurdert ved bruk av Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), et instrument der taleterapeuter evaluerer ulike aspekter av taleytelse. Svelging vil bli vurdert ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), et scoringssystem som evaluerer pasientenes svelgeevner. I tillegg vil svelgehastighet/volum-testen måle hvor raskt og hvor mye vann en pasient kan svelge. For den subjektive evalueringen vil pasientene motta følgende spørreskjemaer på e-post: OHIP-14 (livskvalitet relatert til munnhelse), FOSQ (funksjonelle resultater av søvnspørreskjema) og NSD (nevrosensorisk forstyrrelsespørreskjema).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-post: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Misha Tan, PhD student
- Telefonnummer: +31613125803
- E-post: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mild til alvorlig OSA
- Indikasjon for MMA for OSA-behandling
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk andre tilleggsprosedyrer samtidig med MMA (f.eks. flerstykkes Le Fort-osteotomi, TKA-rekonstruksjon
- Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
- Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
- Tidligere historie med orofaryngeal kirurgi (UPPP eller flernivåkirurgi)
- Ganespalte og syndrompasienter
- Neuromuskulære sykdommer som forårsaker VPI, dysfagi eller dysartri
- Inkompetanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OSA-pasienter etter en MMA
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgikk en maksillomandibulær fremre plassering (MMA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neselyd
Tidsramme: Tidspunkter: T0 preoperativt, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
Neselyd måles ved hjelp av en nasometer.
Resultatet består av tre poeng: oral, nasal og blandet.
Neselydpoenget uttrykkes i prosent (0-100 %), hvor et høyere poeng indikerer større neselyd.
Disse poengene vil bli sammenlignet på fem tidspunkt.
|
Tidspunkter: T0 preoperativt, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelging
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
FOIS (funksjonell oral inntaksskala), svelgevolum og svelgetid vil bli vurdert av logopeden. FOIS brukes for å beskrive nivået av oral mat- og væskeinntak hos personer med svelgvansker. Skalaen går fra 0 til 7, der: 0: Ingenting peroralt (NPO) - personen tar ikke noe mat eller væske oralt.
|
T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
|
Tale
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) er et standardisert vurderingsverktøy designet for å evaluere taleresultater hos personer med leppe- og/eller ganespalte. Det fokuserer på å identifisere talekarakteristikker som ofte påvirkes av spalteforhold, som resonans, nasal emisjon, artikulasjon og generell taleforståelighet. Hva CAPS-A måler: Resonans: Graden av nasal kvalitet i stemmen (f.eks. hypernasalitet eller hyponasalitet). Nasal emisjon: Tilstedeværelsen av luft som unnslipper gjennom nesen under tale, som kan påvirke klarheten. Artikulasjon: Nøyaktighet og klarhet av talespråklyder, spesielt de som kan være forvrengt på grunn av strukturelle eller funksjonelle problemer. Generell forståelighet: Hvor godt talen kan forstås av lyttere. Resultatmål: CAPS-A bruker en 5-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av visse talekarakteristikker, som resonans og nasal emisjon, fra ingen nedsatt funksjon til alvorlig nedsatt funksjon. I tillegg, tilstedeværelsen eller fraværet |
T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
|
Subjektive resultater: The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere påvirkningen av overdreven dagsøvnighet på daglige aktiviteter og livskvalitet. Den evaluerer hvordan søvnlidelser påvirker en persons evne til å utføre rutineoppgaver og delta i sosiale og yrkesmessige aktiviteter. Hva den måler: FOSQ dekker flere domener inkludert generell produktivitet, aktivitetsnivå, årvåkenhet, sosiale utfall og intimitet/seksuelle relasjoner. Den reflekterer de funksjonelle begrensningene forårsaket av søvnighet snarere enn bare søvnsymptomer alene. Utfallsmål: FOSQ produserer en totalsum og delfaktorskårer for hvert domene. Skårer varierer typisk fra 0 til 4 eller 5 per enkeltpunkt, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonell status og mindre påvirkning av søvnighet. Totalsummen oppsummerer den generelle funksjonelle statusen knyttet til søvnighet, med lavere skårer som reflekterer større funksjonsnedsettelse. |
T0 preoperativ, T1 6 uker etter operasjon, T2 3 måneder etter operasjon, T3 6 måneder etter operasjon, T4 1 år etter operasjon
|
|
Subjektivt utfall: Spørreskjema for nevrosensorisk forstyrrelse
Tidsramme: T0 preoperativ T1 +6 uker postoperativt T2 +3 måneder postoperativt T3 +6 måneder postoperativt T4 +12 måneder postoperativt
|
Spørreskjema for nevrosensorisk forstyrrelse Spørreskjemaet for nevrosensorisk forstyrrelse brukes til å vurdere sensoriske symptomer knyttet til nevrologiske tilstander, som nummenhet, prikking, brenning eller endret følesans. Det hjelper til med å kvantifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sensoriske forstyrrelser som kan påvirke daglig funksjon. Hva det måler: Spørreskjemaet evaluerer typen, hyppigheten og intensiteten av sensoriske symptomer. Det kan også inkludere spørsmål om virkningen av disse symptomene på daglige aktiviteter og livskvalitet. Utfallsmål: Poengsummer er ofte basert på ordinale skalaer (f.eks. 3- eller 5-punkts skalaer) som rangerer alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomer. Spørreskjemaet kan gi underskalapoeng for forskjellige sensoriske modaliteter (f.eks. smerte, nummenhet). En totalsum kan beregnes for å reflektere generell nevrosensorisk forstyrrelse, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer. |
T0 preoperativ T1 +6 uker postoperativt T2 +3 måneder postoperativt T3 +6 måneder postoperativt T4 +12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende data
Tidsramme: Preoperativ datauttrekking
|
AHI = apné-/hypopné-indeks: Normal: AHI < 5 hendelser/time Mild søvnapné: AHI 5-14 hendelser/time Moderat søvnapné: AHI 15-29 hendelser/time Alvorlig søvnapné: AHI ≥ 30 hendelser/time Høyere AHI-verdier indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. Alder: i år Vekt: i kg Høyde: i cm BMI: Undervektig: BMI < 18,5 Normal vekt: BMI 18,5-24,9 Overvektig: BMI 25-29,9 Fedme: BMI ≥ 30 Kjønn: mann/kvinne |
Preoperativ datauttrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Faryngeale sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjon
- Muntlig oppførsel
- Søvnapné, obstruktiv
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Velofaryngeal insuffisiens
- Tale
Andre studie-ID-numre
- NL83076.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .