Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność podniebienno-gardłowa po osteotomii szczękowo-żuchwowej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (VPIMMA)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Niewydolność podniebienno-gardłowa po osteotomii z przesunięciem szczękowo-żuchwowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w rozwój niewydolności podniebienno-gardłowej (VPI) u pacjentów, którzy przeszli osteotomię zaawansowania szczękowo-żuchwowego (MMA) jako leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Logopeda ocenia nosowość, mowę i połykanie przed i po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzone w Amsterdam UMC. Dorośli pacjenci z łagodnym do ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), którzy kwalifikują się do operacji wysunięcia żuchwy i szczęki (MMA), zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu kohortowym. Pacjenci będą oceniani przez dwóch logopedów w czterech różnych momentach: przed operacją (T0), 6 tygodni po operacji (T1), 3 miesiące po operacji (T2), 6 miesięcy po operacji (T3) oraz 1 rok po operacji (T4).

Pacjenci przejdą obiektywne oceny skupiające się na trzech komponentach: nosowości, mowie i połykaniu. Nasometer, nieinwazyjne narzędzie analityczne, zostanie użyty do pomiaru obecności nosowości w produkcji mowy. Mowa zostanie oceniona przy użyciu Protokołu Audytu Mowy dla Rozszczepów - Rozszerzonego (CAPS-A), instrumentu, w którym logopedzi oceniają różne aspekty wydajności mowy. Połykanie będzie oceniane przy użyciu Funkcjonalnej Skali Doustnego Przyjmowania Płynów i Pokarmów (FOIS), systemu punktacji oceniającego zdolności połykania pacjentów. Dodatkowo, test szybkości/objętości połykania zmierzy, jak szybko i ile wody pacjent może przełknąć. W związku z tym, w celu subiektywnej oceny pacjenci otrzymają następujące kwestionariusze drogą mailową: OHIP-14 (jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej), FOSQ (funkcjonalne wyniki kwestionariusza snu) oraz NSD (kwestionariusz zaburzeń czuciowo-nerwowych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OBS, którzy przechodzą zabieg zaawansowania szczękowo-żuchwowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Łagodny do ciężkiego OBS
  • Wskazanie do MMA w leczeniu OBS

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy przeszli inne procedury wspomagające w czasie MMA (np. osteotomię Le Forta wieloodłamową, rekonstrukcję stawu skroniowo-żuchwowego
  • Wcześniejsza historia chirurgii ortognatycznej
  • Wcześniejsza historia chirurgii ortognatycznej
  • Wcześniejsza historia chirurgii gardłowej (UPPP lub chirurgia wielopoziomowa)
  • Pacjenci z rozszczepem podniebienia i zespołami
  • Choroby nerwowo-mięśniowe powodujące niewydolność podniebienno-gardłową, dysfagię lub dyzartrię
  • Niezdolność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z OBS po MMA
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), którzy przeszli zabieg zaawansowania szczękowo-żuchwowego (MMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowość
Ramy czasowe: Punkty czasowe: T0 przedoperacyjny, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
Nasalność jest mierzona przy użyciu nasometru. Wynik składa się z trzech ocen: ustnej, nosowej i mieszanej. Ocena nasalności jest wyrażona w procentach (0-100%), gdzie wyższy wynik oznacza większą nasalność. Wyniki te będą porównywane w pięciu punktach czasowych.
Punkty czasowe: T0 przedoperacyjny, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połykanie
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji

Skalę FOIS (funkcjonalną skalę doustnego przyjmowania pokarmów), objętość połykania i czas połykania będzie oceniał logopeda.

Skala FOIS służy do określenia poziomu doustnego przyjmowania pokarmów i płynów u osób z trudnościami w połykaniu. Skala obejmuje wartości od 0 do 7, gdzie:

0: Nic doustnie (NPO) – osoba nie przyjmuje żadnego pokarmu ani płynu doustnie.

  1. Zależność od zgłębnika z minimalnymi próbami przyjmowania pokarmu lub płynu – głównie żywiona przez zgłębnik, ale może mieć minimalne doustne przyjmowanie.
  2. Zależność od zgłębnika z regularnym doustnym przyjmowaniem pokarmu lub płynu – głównie żywiona przez zgłębnik, ale regularnie przyjmuje pewną ilość doustnie.
  3. Zależność od zgłębnika z doustnym przyjmowaniem pokarmu lub płynu bez specjalnego przygotowania – głównie żywiona przez zgłębnik, ale doustne przyjmowanie nie jest modyfikowane.
  4. Całkowita dieta doustna o jednolitej konsystencji – osoba spożywa tylko jedną konsystencję pokarmu lub płynu.
  5. Całkowita dieta doustna z wieloma konsystencjami, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji – spożywa różne konsystencje, ale z modyfikacjami.
T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
Mowa
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjnie, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji

Protokół Audytu Rozszczepu dla Mowy – Wersja dla Dorosłych (CAPS-A) to standaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny wyników mowy u osób z rozszczepem wargi i/lub podniebienia. Skupia się na identyfikacji cech mowy powszechnie dotkniętych stanami rozszczepowymi, takich jak rezonans, emisja nosowa, artykulacja i ogólna zrozumiałość mowy.

Co mierzy CAPS-A:

Rezonans: Stopień nosowej jakości głosu (np. hipernasalność lub hiponasalność).

Emisja nosowa: Obecność powietrza uciekającego przez nos podczas mówienia, co może wpływać na klarowność.

Artykulacja: Dokładność i klarowność dźwięków mowy, zwłaszcza tych, które mogą być zniekształcone z powodu problemów strukturalnych lub funkcjonalnych.

Ogólna zrozumiałość: Jak dobrze mowa może być zrozumiana przez słuchaczy.

Miary wyników:

CAPS-A używa 5-punktowej skali do oceny nasilenia pewnych cech mowy, takich jak rezonans i emisja nosowa, w zakresie od braku upośledzenia do ciężkiego upośledzenia.

Dodatkowo, obecność lub brak

T0 przedoperacyjnie, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
Wyniki subiektywne: Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji

Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ)

Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ) jest narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny wpływu nadmiernej senności dziennej na codzienne czynności i jakość życia. Ocenia, jak zaburzenia snu wpływają na zdolność osoby do wykonywania rutynowych zadań oraz uczestniczenia w aktywnościach społecznych i zawodowych.

Co mierzy:

FOSQ obejmuje wiele domen, w tym ogólną produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne oraz relacje intymne/seksualne.

Odbija on funkcjonalne ograniczenia spowodowane sennością, a nie tylko same objawy snu.

Miary wyników:

FOSQ generuje łączny wynik i wyniki podskal dla każdej domeny. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub 5 na pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny i mniejszy wpływ senności.

Łączny wynik podsumowuje ogólny stan funkcjonalny związany z sennością, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.

T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
Subiektywny wynik: Kwestionariusz Zaburzeń Czucia Nerwowego
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne T1 +6 tygodni po operacji T2 +3 miesiące po operacji T3 +6 miesięcy po operacji T4 +12 miesięcy po operacji

Kwestionariusz Zaburzeń Neuro Sensorycznych

Kwestionariusz Zaburzeń Neuro Sensorycznych służy do oceny objawów czuciowych związanych z chorobami neurologicznymi, takich jak drętwienie, mrowienie, pieczenie lub zmienione odczuwanie. Pomaga on w ilościowym określeniu obecności i nasilenia zaburzeń czuciowych, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie.

Co mierzy:

Kwestionariusz ocenia rodzaj, częstotliwość i intensywność objawów czuciowych.

Może również zawierać pytania dotyczące wpływu tych objawów na codzienne czynności i jakość życia.

Miary wyników:

Wyniki są często oparte na skalach porządkowych (np. 3- lub 5-punktowych) oceniających nasilenie lub częstotliwość objawów.

Kwestionariusz może dostarczać wyniki podskal dla różnych modalności czuciowych (np. ból, drętwienie).

Można obliczyć łączny wynik odzwierciedlający ogólne zaburzenie neuro sensoryczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone lub częstsze objawy.

T0 przedoperacyjne T1 +6 tygodni po operacji T2 +3 miesiące po operacji T3 +6 miesięcy po operacji T4 +12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane opisowe
Ramy czasowe: Ekstrakcja danych przedoperacyjnych

AHI = wskaźnik bezdechu/hypopnei:

Normalny: AHI < 5 zdarzeń/godzinę Łagodny bezdech senny: AHI 5-14 zdarzeń/godzinę Umiarkowany bezdech senny: AHI 15-29 zdarzeń/godzinę Ciężki bezdech senny: AHI ≥ 30 zdarzeń/godzinę Wyższe wartości AHI wskazują na cięższe zaburzenia oddychania podczas snu.

Wiek: w latach Waga: w kg Wzrost: w cm

BMI:

Niedowaga: BMI < 18,5 Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 Nadwaga: BMI 25-29,9 Otyłość: BMI ≥ 30

Płeć: mężczyzna/kobieta

Ekstrakcja danych przedoperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom: logopedzie i mojemu przełożonemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Logopeda będzie miał dostęp do wszystkich danych, ponieważ jest odpowiedzialny za przeprowadzanie pomiarów. Ja również będę miał dostęp do wszystkich danych, ponieważ jestem odpowiedzialny za ich analizę i monitorowanie badania. Mój przełożony będzie miał dostęp do wyników, które są anonimizowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj