- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301021
Niewydolność podniebienno-gardłowa po osteotomii szczękowo-żuchwowej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (VPIMMA)
Niewydolność podniebienno-gardłowa po osteotomii z przesunięciem szczękowo-żuchwowym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Logopeda ocenia nosowość, mowę i połykanie przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie przeprowadzone w Amsterdam UMC. Dorośli pacjenci z łagodnym do ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), którzy kwalifikują się do operacji wysunięcia żuchwy i szczęki (MMA), zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu kohortowym. Pacjenci będą oceniani przez dwóch logopedów w czterech różnych momentach: przed operacją (T0), 6 tygodni po operacji (T1), 3 miesiące po operacji (T2), 6 miesięcy po operacji (T3) oraz 1 rok po operacji (T4).
Pacjenci przejdą obiektywne oceny skupiające się na trzech komponentach: nosowości, mowie i połykaniu. Nasometer, nieinwazyjne narzędzie analityczne, zostanie użyty do pomiaru obecności nosowości w produkcji mowy. Mowa zostanie oceniona przy użyciu Protokołu Audytu Mowy dla Rozszczepów - Rozszerzonego (CAPS-A), instrumentu, w którym logopedzi oceniają różne aspekty wydajności mowy. Połykanie będzie oceniane przy użyciu Funkcjonalnej Skali Doustnego Przyjmowania Płynów i Pokarmów (FOIS), systemu punktacji oceniającego zdolności połykania pacjentów. Dodatkowo, test szybkości/objętości połykania zmierzy, jak szybko i ile wody pacjent może przełknąć. W związku z tym, w celu subiektywnej oceny pacjenci otrzymają następujące kwestionariusze drogą mailową: OHIP-14 (jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej), FOSQ (funkcjonalne wyniki kwestionariusza snu) oraz NSD (kwestionariusz zaburzeń czuciowo-nerwowych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misha Tan, PhD student
- Numer telefonu: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Misha Tan, PhD student
- Numer telefonu: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Łagodny do ciężkiego OBS
- Wskazanie do MMA w leczeniu OBS
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy przeszli inne procedury wspomagające w czasie MMA (np. osteotomię Le Forta wieloodłamową, rekonstrukcję stawu skroniowo-żuchwowego
- Wcześniejsza historia chirurgii ortognatycznej
- Wcześniejsza historia chirurgii ortognatycznej
- Wcześniejsza historia chirurgii gardłowej (UPPP lub chirurgia wielopoziomowa)
- Pacjenci z rozszczepem podniebienia i zespołami
- Choroby nerwowo-mięśniowe powodujące niewydolność podniebienno-gardłową, dysfagię lub dyzartrię
- Niezdolność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z OBS po MMA
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), którzy przeszli zabieg zaawansowania szczękowo-żuchwowego (MMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nosowość
Ramy czasowe: Punkty czasowe: T0 przedoperacyjny, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
Nasalność jest mierzona przy użyciu nasometru.
Wynik składa się z trzech ocen: ustnej, nosowej i mieszanej.
Ocena nasalności jest wyrażona w procentach (0-100%), gdzie wyższy wynik oznacza większą nasalność.
Wyniki te będą porównywane w pięciu punktach czasowych.
|
Punkty czasowe: T0 przedoperacyjny, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połykanie
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
Skalę FOIS (funkcjonalną skalę doustnego przyjmowania pokarmów), objętość połykania i czas połykania będzie oceniał logopeda. Skala FOIS służy do określenia poziomu doustnego przyjmowania pokarmów i płynów u osób z trudnościami w połykaniu. Skala obejmuje wartości od 0 do 7, gdzie: 0: Nic doustnie (NPO) – osoba nie przyjmuje żadnego pokarmu ani płynu doustnie.
|
T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
|
Mowa
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjnie, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
Protokół Audytu Rozszczepu dla Mowy – Wersja dla Dorosłych (CAPS-A) to standaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny wyników mowy u osób z rozszczepem wargi i/lub podniebienia. Skupia się na identyfikacji cech mowy powszechnie dotkniętych stanami rozszczepowymi, takich jak rezonans, emisja nosowa, artykulacja i ogólna zrozumiałość mowy. Co mierzy CAPS-A: Rezonans: Stopień nosowej jakości głosu (np. hipernasalność lub hiponasalność). Emisja nosowa: Obecność powietrza uciekającego przez nos podczas mówienia, co może wpływać na klarowność. Artykulacja: Dokładność i klarowność dźwięków mowy, zwłaszcza tych, które mogą być zniekształcone z powodu problemów strukturalnych lub funkcjonalnych. Ogólna zrozumiałość: Jak dobrze mowa może być zrozumiana przez słuchaczy. Miary wyników: CAPS-A używa 5-punktowej skali do oceny nasilenia pewnych cech mowy, takich jak rezonans i emisja nosowa, w zakresie od braku upośledzenia do ciężkiego upośledzenia. Dodatkowo, obecność lub brak |
T0 przedoperacyjnie, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
|
Wyniki subiektywne: Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ) Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ) jest narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny wpływu nadmiernej senności dziennej na codzienne czynności i jakość życia. Ocenia, jak zaburzenia snu wpływają na zdolność osoby do wykonywania rutynowych zadań oraz uczestniczenia w aktywnościach społecznych i zawodowych. Co mierzy: FOSQ obejmuje wiele domen, w tym ogólną produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne oraz relacje intymne/seksualne. Odbija on funkcjonalne ograniczenia spowodowane sennością, a nie tylko same objawy snu. Miary wyników: FOSQ generuje łączny wynik i wyniki podskal dla każdej domeny. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub 5 na pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny i mniejszy wpływ senności. Łączny wynik podsumowuje ogólny stan funkcjonalny związany z sennością, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie. |
T0 przedoperacyjne, T1 6 tygodni po operacji, T2 3 miesiące po operacji, T3 6 miesięcy po operacji, T4 1 rok po operacji
|
|
Subiektywny wynik: Kwestionariusz Zaburzeń Czucia Nerwowego
Ramy czasowe: T0 przedoperacyjne T1 +6 tygodni po operacji T2 +3 miesiące po operacji T3 +6 miesięcy po operacji T4 +12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Zaburzeń Neuro Sensorycznych Kwestionariusz Zaburzeń Neuro Sensorycznych służy do oceny objawów czuciowych związanych z chorobami neurologicznymi, takich jak drętwienie, mrowienie, pieczenie lub zmienione odczuwanie. Pomaga on w ilościowym określeniu obecności i nasilenia zaburzeń czuciowych, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. Co mierzy: Kwestionariusz ocenia rodzaj, częstotliwość i intensywność objawów czuciowych. Może również zawierać pytania dotyczące wpływu tych objawów na codzienne czynności i jakość życia. Miary wyników: Wyniki są często oparte na skalach porządkowych (np. 3- lub 5-punktowych) oceniających nasilenie lub częstotliwość objawów. Kwestionariusz może dostarczać wyniki podskal dla różnych modalności czuciowych (np. ból, drętwienie). Można obliczyć łączny wynik odzwierciedlający ogólne zaburzenie neuro sensoryczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone lub częstsze objawy. |
T0 przedoperacyjne T1 +6 tygodni po operacji T2 +3 miesiące po operacji T3 +6 miesięcy po operacji T4 +12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane opisowe
Ramy czasowe: Ekstrakcja danych przedoperacyjnych
|
AHI = wskaźnik bezdechu/hypopnei: Normalny: AHI < 5 zdarzeń/godzinę Łagodny bezdech senny: AHI 5-14 zdarzeń/godzinę Umiarkowany bezdech senny: AHI 15-29 zdarzeń/godzinę Ciężki bezdech senny: AHI ≥ 30 zdarzeń/godzinę Wyższe wartości AHI wskazują na cięższe zaburzenia oddychania podczas snu. Wiek: w latach Waga: w kg Wzrost: w cm BMI: Niedowaga: BMI < 18,5 Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 Nadwaga: BMI 25-29,9 Otyłość: BMI ≥ 30 Płeć: mężczyzna/kobieta |
Ekstrakcja danych przedoperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby gardła
- Zespoły bezdechu sennego
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zachowanie werbalne
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia komunikacji
- Niewydolność podniebienno-gardłowa
- Przemówienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83076.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .