- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07301021
Velofaryngealalainen riittämättömyys maksillomandibulaarisen edistysosteotomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean potilailla (VPIMMA)
Velo-faryngeaalinen vajaatoiminta maksillomandibulaarisen edistysosteotomian jälkeen obstruktiivisessa uniapneassa
Puheterapeutti arvioi naseutta, puhetta ja nielemistä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan Amsterdam UMC:ssä. Aikuiset potilaat, joilla on lievästä vaikeaan asti oleva obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) ja jotka ovat kelvollisia maksillomandibulaariseen edistysleikkaukseen (MMA), kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Potilaat arvioidaan kahden puheterapeutin toimesta neljällä eri aikapisteellä: ennen leikkausta (T0), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (T3) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (T4).
Potilaat suorittavat objektiivisia arviointeja, jotka keskittyvät kolmeen osa-alueeseen: nasaalisuuteen, puheeseen ja nielemiseen. Nasometriä, ei-invasiivista analyysityökalua, käytetään mittaamaan nasaalisuuden esiintymistä puheentuotannossa. Puhetta arvioidaan käyttäen Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A) -instrumenttia, jossa puheterapeutit arvioivat eri puheen suorituskyvyn osa-alueita. Nielemistä arvioidaan käyttäen Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pisteytysjärjestelmää, joka arvioi potilaiden nielemiskykyjä. Lisäksi nielennopeus/tilavuustesti mittaa, kuinka nopeasti ja kuinka paljon vettä potilas pystyy nielemään. Siten subjektiivista arviointia varten potilaat saavat sähköpostitse seuraavat kyselylomakkeet: OHIP-14 (suun terveyteen liittyvä elämänlaatu), FOSQ (unen toiminnalliset lopputulokset -kysely) ja NSD (neurosensorinen häiriökysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misha Tan, PhD student
- Puhelinnumero: +31613125803
- Sähköposti: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Misha Tan, PhD student
- Puhelinnumero: +31613125803
- Sähköposti: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Lievästä vaikeaan OSA:han
- Indikaatio MMA:han OSA:n hoidossa
Poisottokriteerit:
- potilaat, joille tehtiin muita lisätoimenpiteitä MMA-aikana (esim. moniosainen Le Fort osteotomia, TMJ-rekonstruktio)
- Aiempi ortognattisen kirurgian historia
- Aiempi ortognattisen kirurgian historia
- Aiempi orofaryngeaalisen kirurgian historia (UPPP tai monitasokirurgia)
- Halkileukaiset ja syndroomapotilaat
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka aiheuttavat VPI:tä, dysfagiaa tai dysartriaa
- Kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSA-potilaat MMA:n jälkeen
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka kävivät läpi maksillomandibulaarisen edistämisen (MMA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasaalisuus
Aikaikkuna: Aikapisteet: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Nasaalisuus mitataan nasometrillä.
Tulokseen kuuluu kolme pistemäärää: oraaliset, nasaaliset ja sekoitetut.
Nasaalisuuspistemäärä ilmaistaan prosentteina (0–100 %), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nasaalisuutta.
Nämä pistemäärät verrataan viidessä eri ajankohdassa.
|
Aikapisteet: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielaistava
Aikaikkuna: T0 leikkauksen edellä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
FOIS (toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti -asteikko), nielaisutilavuus ja nielaisuaika arvioidaan puheterapeutin toimesta. FOIS-asteikolla kuvataan suun kautta tapahtuvan ruoan ja nesteiden saannin tasoa niillä henkilöillä, joilla on nielaisuvaikeuksia. Asteikko vaihtelee arvoista 0–7, joissa: 0: Ei mitään suun kautta (NPO) – henkilö ei saa mitään ruokaa tai nestettä suun kautta.
|
T0 leikkauksen edellä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Puhe
Aikaikkuna: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan puheen tuloksia henkilöillä, joilla on huulihalkio ja/tai suulakihalkio. Se keskittyy tunnistamaan puheen ominaisuuksia, joihin halkiotilat yleisesti vaikuttavat, kuten resonanssi, nenäpuhallus, artikulaatio ja puheen yleinen ymmärrettävyys. Mittaa CAPS-A: Resonanssi: Äänen nenälaatuisuuden aste (esim. hypernasalisuus tai hyponasalisuus). Nenäpuhallus: Ilman läsnäolo nenän kautta puheen aikana, mikä voi vaikuttaa selkeyteen. Artikulaatio: Puheäänien tarkkuus ja selkeys, erityisesti niiden, jotka voivat vääristyä rakenteellisten tai toiminnallisten ongelmien vuoksi. Yleinen ymmärrettävyys: Kuinka hyvin puhetta voidaan ymmärtää kuuntelijoilta. Tuloksen mittarit: CAPS-A käyttää 5-pisteykalua arvioidakseen tiettyjen puheen ominaisuuksien vakavuutta, kuten resonanssia ja nenäpuhallusta, vaihdellen ei-häiriöstä vakavaan häiriöön. Lisäksi läsnäolo tai puuttuminen |
T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiiviset tulokset: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Aikaikkuna: T0 leikkaus edeltävä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Unen toiminnallisten lopputulosten kyselylomake (FOSQ) Unen toiminnallisten lopputulosten kyselylomake (FOSQ) on potilaan raportoima lopputulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen päiväuneliaisuuden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Se arvioi, kuinka unihäiriöt vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa rutiinitehtäviä ja osallistua sosiaalisiin ja ammatillisiin toimintoihin. Mittaa: FOSQ kattaa useita alueita, mukaan lukien yleinen tuottavuus, toiminnan taso, valppaus, sosiaaliset lopputulokset ja läheisyys/seksuaaliset suhteet. Se heijastaa uneliaisuuden aiheuttamia toiminnallisia rajoitteita eikä vain unen oireita. Lopputulosmittarit: FOSQ tuottaa kokonaispisteen ja ala-asteikkojen pisteet kullekin alueelle. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0:sta 4:ään tai 5:een per kohde, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja vähemmän uneliaisuuden vaikutusta. Kokonaispisteet tiivistävät uneliaisuuteen liittyvän yleisen toiminnallisen tilan, alemmat pisteet heijastavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. |
T0 leikkaus edeltävä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: Neuro Sensorinen Häiriö Kysely
Aikaikkuna: T0 preoperatiivinen T1 +6 viikkoa leikkauksen jälkeen T2 +3 kuukautta leikkauksen jälkeen T3 +6 kuukautta leikkauksen jälkeen T4 +12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuro Sensory Disturbance -kysely Neuro Sensory Disturbance -kyselyä käytetään neurologisiin sairauksiin liittyvien sensoristen oireiden, kuten puutumisen, kihelmöinnin, polttelun tai tuntoaistimuksen muutosten arvioimiseen. Se auttaa kvantifioimaan sensoristen häiriöiden esiintymistä ja vakavuutta, jotka voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn. Mittaa: Kysely arvioi sensoristen oireiden tyyppiä, tiheyttä ja voimakkuutta. Se voi sisältää myös kysymyksiä näiden oireiden vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Tuloksen mittarit: Pisteet perustuvat usein ordinaalisille asteikoille (esim. 3- tai 5-pisteasteikot), jotka arvioivat oireiden vakavuutta tai tiheyttä. Kysely voi tarjota osa-asteikon pisteitä eri sensorisille muodoille (esim. kipu, puutuminen). Kokonaispistemäärä voidaan laskea heijastamaan neuro-sensorista häiriötä kokonaisuudessaan, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä oireita. |
T0 preoperatiivinen T1 +6 viikkoa leikkauksen jälkeen T2 +3 kuukautta leikkauksen jälkeen T3 +6 kuukautta leikkauksen jälkeen T4 +12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaileva data
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tiedonkeruu
|
AHI = uniapnea/hypoapnea-indeksi: Normaali: AHI < 5 tapahtumaa/tunti Keuhkoahtauma: AHI 5–14 tapahtumaa/tunta Keskivaikea uniapnea: AHI 15–29 tapahtumaa/tunta Vaikea uniapnea: AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunta Korkeammat AHI-arvot osoittavat vaikeampaa unihäiriöistä hengitystä. Ikä: vuosina Paino: kg Pituus: cm BMI: Alipaino: BMI < 18,5 Normaalipaino: BMI 18,5–24,9 Ylipaino: BMI 25–29,9 Lihavuus: BMI ≥ 30 Sukupuoli: mies/nainen |
Preoperatiivinen tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nielun sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintä
- Sanallinen käyttäytyminen
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Viestintähäiriöt
- Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
- Puhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83076.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina