Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velofaryngealalainen riittämättömyys maksillomandibulaarisen edistysosteotomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean potilailla (VPIMMA)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velo-faryngeaalinen vajaatoiminta maksillomandibulaarisen edistysosteotomian jälkeen obstruktiivisessa uniapneassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys velofaryngaalisen riittämättömyyden (VPI) kehittymisestä potilailla, jotka ovat käyneet läpi maksillomandibulaarisen edistysosteotomian (MMA) obstruktiivisen uniapnean oireyhtymän (OSAS) hoidossa.
Puheterapeutti arvioi naseutta, puhetta ja nielemistä ennen ja jälkeen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan Amsterdam UMC:ssä. Aikuiset potilaat, joilla on lievästä vaikeaan asti oleva obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) ja jotka ovat kelvollisia maksillomandibulaariseen edistysleikkaukseen (MMA), kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Potilaat arvioidaan kahden puheterapeutin toimesta neljällä eri aikapisteellä: ennen leikkausta (T0), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (T3) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (T4).

Potilaat suorittavat objektiivisia arviointeja, jotka keskittyvät kolmeen osa-alueeseen: nasaalisuuteen, puheeseen ja nielemiseen. Nasometriä, ei-invasiivista analyysityökalua, käytetään mittaamaan nasaalisuuden esiintymistä puheentuotannossa. Puhetta arvioidaan käyttäen Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A) -instrumenttia, jossa puheterapeutit arvioivat eri puheen suorituskyvyn osa-alueita. Nielemistä arvioidaan käyttäen Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pisteytysjärjestelmää, joka arvioi potilaiden nielemiskykyjä. Lisäksi nielennopeus/tilavuustesti mittaa, kuinka nopeasti ja kuinka paljon vettä potilas pystyy nielemään. Siten subjektiivista arviointia varten potilaat saavat sähköpostitse seuraavat kyselylomakkeet: OHIP-14 (suun terveyteen liittyvä elämänlaatu), FOSQ (unen toiminnalliset lopputulokset -kysely) ja NSD (neurosensorinen häiriökysely).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OSA-potilaat, jotka käyvät läpi maksillomandibulaarisen edistämisen

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lievästä vaikeaan OSA:han
  • Indikaatio MMA:han OSA:n hoidossa

Poisottokriteerit:

  • potilaat, joille tehtiin muita lisätoimenpiteitä MMA-aikana (esim. moniosainen Le Fort osteotomia, TMJ-rekonstruktio)
  • Aiempi ortognattisen kirurgian historia
  • Aiempi ortognattisen kirurgian historia
  • Aiempi orofaryngeaalisen kirurgian historia (UPPP tai monitasokirurgia)
  • Halkileukaiset ja syndroomapotilaat
  • Neuromuskulaariset sairaudet, jotka aiheuttavat VPI:tä, dysfagiaa tai dysartriaa
  • Kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
OSA-potilaat MMA:n jälkeen
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka kävivät läpi maksillomandibulaarisen edistämisen (MMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasaalisuus
Aikaikkuna: Aikapisteet: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Nasaalisuus mitataan nasometrillä. Tulokseen kuuluu kolme pistemäärää: oraaliset, nasaaliset ja sekoitetut. Nasaalisuuspistemäärä ilmaistaan prosentteina (0–100 %), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nasaalisuutta. Nämä pistemäärät verrataan viidessä eri ajankohdassa.
Aikapisteet: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielaistava
Aikaikkuna: T0 leikkauksen edellä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen

FOIS (toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti -asteikko), nielaisutilavuus ja nielaisuaika arvioidaan puheterapeutin toimesta.

FOIS-asteikolla kuvataan suun kautta tapahtuvan ruoan ja nesteiden saannin tasoa niillä henkilöillä, joilla on nielaisuvaikeuksia. Asteikko vaihtelee arvoista 0–7, joissa:

0: Ei mitään suun kautta (NPO) – henkilö ei saa mitään ruokaa tai nestettä suun kautta.

  1. Letkuun riippuvainen vähäisillä ruoan tai nesteen saantiyrityksillä – pääasiassa letkunesteytetty, mutta voi saada vähäistä suun kautta tapahtuvaa ravintoa.
  2. Letkuun riippuvainen säännöllisellä suun kautta tapahtuvalla ruoan tai nesteen saannilla – enimmäkseen letkunesteytetty, mutta saa säännöllisesti suun kautta ravintoa.
  3. Letkuun riippuvainen suun kautta tapahtuvalla ruoan tai nesteen saannilla ilman erityistä valmistelua – enimmäkseen letkunesteytetty, mutta suun kautta tapahtuva ravinnon saanti ei ole muokattu.
  4. Kokonainen suun kautta tapahtuva ruokavalio yhden konsistenssin mukaisesti – henkilö syö vain yhtä konsistenssin mukaista ruokaa tai nestettä.
  5. Kokonainen suun kautta tapahtuva ruokavalio useilla konsistensseilla, mutta vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatiota – syö erilaisia konsistensseja, mutta muokkauksin
T0 leikkauksen edellä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Puhe
Aikaikkuna: T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Cleft Audit Protocol for Speech - Adult (CAPS-A) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan puheen tuloksia henkilöillä, joilla on huulihalkio ja/tai suulakihalkio. Se keskittyy tunnistamaan puheen ominaisuuksia, joihin halkiotilat yleisesti vaikuttavat, kuten resonanssi, nenäpuhallus, artikulaatio ja puheen yleinen ymmärrettävyys.

Mittaa CAPS-A:

Resonanssi: Äänen nenälaatuisuuden aste (esim. hypernasalisuus tai hyponasalisuus).

Nenäpuhallus: Ilman läsnäolo nenän kautta puheen aikana, mikä voi vaikuttaa selkeyteen.

Artikulaatio: Puheäänien tarkkuus ja selkeys, erityisesti niiden, jotka voivat vääristyä rakenteellisten tai toiminnallisten ongelmien vuoksi.

Yleinen ymmärrettävyys: Kuinka hyvin puhetta voidaan ymmärtää kuuntelijoilta.

Tuloksen mittarit:

CAPS-A käyttää 5-pisteykalua arvioidakseen tiettyjen puheen ominaisuuksien vakavuutta, kuten resonanssia ja nenäpuhallusta, vaihdellen ei-häiriöstä vakavaan häiriöön.

Lisäksi läsnäolo tai puuttuminen

T0 ennen leikkausta, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Subjektiiviset tulokset: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Aikaikkuna: T0 leikkaus edeltävä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Unen toiminnallisten lopputulosten kyselylomake (FOSQ)

Unen toiminnallisten lopputulosten kyselylomake (FOSQ) on potilaan raportoima lopputulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen päiväuneliaisuuden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Se arvioi, kuinka unihäiriöt vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa rutiinitehtäviä ja osallistua sosiaalisiin ja ammatillisiin toimintoihin.

Mittaa:

FOSQ kattaa useita alueita, mukaan lukien yleinen tuottavuus, toiminnan taso, valppaus, sosiaaliset lopputulokset ja läheisyys/seksuaaliset suhteet.

Se heijastaa uneliaisuuden aiheuttamia toiminnallisia rajoitteita eikä vain unen oireita.

Lopputulosmittarit:

FOSQ tuottaa kokonaispisteen ja ala-asteikkojen pisteet kullekin alueelle. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0:sta 4:ään tai 5:een per kohde, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja vähemmän uneliaisuuden vaikutusta.

Kokonaispisteet tiivistävät uneliaisuuteen liittyvän yleisen toiminnallisen tilan, alemmat pisteet heijastavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.

T0 leikkaus edeltävä, T1 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, T2 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T4 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen tulos: Neuro Sensorinen Häiriö Kysely
Aikaikkuna: T0 preoperatiivinen T1 +6 viikkoa leikkauksen jälkeen T2 +3 kuukautta leikkauksen jälkeen T3 +6 kuukautta leikkauksen jälkeen T4 +12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Neuro Sensory Disturbance -kysely

Neuro Sensory Disturbance -kyselyä käytetään neurologisiin sairauksiin liittyvien sensoristen oireiden, kuten puutumisen, kihelmöinnin, polttelun tai tuntoaistimuksen muutosten arvioimiseen. Se auttaa kvantifioimaan sensoristen häiriöiden esiintymistä ja vakavuutta, jotka voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn.

Mittaa:

Kysely arvioi sensoristen oireiden tyyppiä, tiheyttä ja voimakkuutta.

Se voi sisältää myös kysymyksiä näiden oireiden vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.

Tuloksen mittarit:

Pisteet perustuvat usein ordinaalisille asteikoille (esim. 3- tai 5-pisteasteikot), jotka arvioivat oireiden vakavuutta tai tiheyttä.

Kysely voi tarjota osa-asteikon pisteitä eri sensorisille muodoille (esim. kipu, puutuminen).

Kokonaispistemäärä voidaan laskea heijastamaan neuro-sensorista häiriötä kokonaisuudessaan, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä oireita.

T0 preoperatiivinen T1 +6 viikkoa leikkauksen jälkeen T2 +3 kuukautta leikkauksen jälkeen T3 +6 kuukautta leikkauksen jälkeen T4 +12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaileva data
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tiedonkeruu

AHI = uniapnea/hypoapnea-indeksi:

Normaali: AHI < 5 tapahtumaa/tunti Keuhkoahtauma: AHI 5–14 tapahtumaa/tunta Keskivaikea uniapnea: AHI 15–29 tapahtumaa/tunta Vaikea uniapnea: AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunta Korkeammat AHI-arvot osoittavat vaikeampaa unihäiriöistä hengitystä.

Ikä: vuosina Paino: kg Pituus: cm

BMI:

Alipaino: BMI < 18,5 Normaalipaino: BMI 18,5–24,9 Ylipaino: BMI 25–29,9 Lihavuus: BMI ≥ 30

Sukupuoli: mies/nainen

Preoperatiivinen tiedonkeruu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa: puheterapeutin ja minun ohjaajani.

IPD-jaon aikakehys

01.06.2025 - 01.06.2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Puheterapeutilla on pääsy kaikkiin tietoihin, sillä hän vastaa mittauksien suorittamisesta. Minullakin on pääsy kaikkiin tietoihin, koska vastaan niiden analysoinnista ja tutkimuksen seurannasta. Ohjaajallani on pääsy tuloksiin, jotka ovat anonymisoituja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta

Tilaa