- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301021
Insuficiencia Velofaríngea Tras Osteotomía de Avance Maxilomandibular en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (VPIMMA)
Insuficiencia velofaríngea tras osteotomía de avance maxilomandibular en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Amsterdam UMC. Se invitará a participar en este estudio de cohorte prospectivo a pacientes adultos con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) leve a grave que sean elegibles para cirugía de avance maxilomandibular (AMM). Los pacientes serán evaluados por dos logopedas en cuatro momentos diferentes: antes de la cirugía (T0), 6 semanas después de la cirugía (T1), 3 meses después de la cirugía (T2), 6 meses después de la cirugía (T3) y 1 año después de la cirugía (T4).
Los pacientes se someterán a evaluaciones objetivas centradas en tres componentes: nasalidad, habla y deglución. Se utilizará el Nasómetro, una herramienta de análisis no invasiva, para medir la presencia de nasalidad en la producción del habla. El habla se puntuará utilizando el Protocolo de Auditoría del Habla para Fisura - Aumentado (CAPS-A), un instrumento mediante el cual los logopedas evalúan diversos aspectos del rendimiento del habla. La deglución se evaluará mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), un sistema de puntuación que evalúa las capacidades de deglución de los pacientes. Además, la prueba de velocidad/volumen de deglución medirá la rapidez y la cantidad de agua que un paciente puede tragar. Así, para la evaluación subjetiva, los pacientes recibirán por correo electrónico los siguientes cuestionarios: OHIP-14 (calidad de vida relacionada con la salud oral), FOSQ (cuestionario de resultados funcionales del sueño) y el NSD (cuestionario de alteraciones neurosensoriales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misha Tan, PhD student
- Número de teléfono: +31613125803
- Correo electrónico: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Misha Tan, PhD student
- Número de teléfono: +31613125803
- Correo electrónico: m.l.tan@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- SAOS de leve a grave
- Indicación de MMA para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Criterios de exclusión:
- pacientes sometidos a otros procedimientos complementarios en el momento de la MMA (por ejemplo, osteotomía de Le Fort multipieza, reconstrucción de la ATM)
- Antecedentes de cirugía ortognática
- Antecedentes de cirugía ortognática
- Antecedentes de cirugía orofaríngea (UPPP o cirugía multinivel)
- Pacientes con paladar hendido y síndromes
- Enfermedades neuromusculares que causan insuficiencia velofaríngea, disfagia o disartria
- Incapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AOS después de una MMA
Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que se sometieron a un avance maxilomandibular (AMM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nasalidad
Periodo de tiempo: Puntos temporales: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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La nasalidad se mide mediante el Nasómetro.
El resultado consta de tres puntuaciones: oral, nasal y mixta.
La puntuación de nasalidad se expresa como un porcentaje (0-100%), donde una puntuación más alta indica mayor nasalidad.
Estas puntuaciones se compararán en cinco momentos temporales.
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Puntos temporales: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deglución
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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El FOIS (escala de ingesta oral funcional), el volumen de deglución y el tiempo de deglución serán evaluados por el logopeda. El FOIS se utiliza para describir el nivel de ingesta oral de alimentos y líquidos en personas con dificultades para tragar. La escala va de 0 a 7, donde: 0: Nada por boca (NPO) - la persona no toma ningún alimento o líquido por vía oral.
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T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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Habla
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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El Protocolo de Auditoría del Habla para Labio y Paladar Hendido - Adulto (CAPS-A) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar los resultados del habla en personas con labio hendido y/o paladar hendido. Se centra en identificar las características del habla comúnmente afectadas por las condiciones de hendidura, como la resonancia, la emisión nasal, la articulación y la inteligibilidad general del habla. Lo que mide el CAPS-A: Resonancia: El grado de calidad nasal en la voz (por ejemplo, hipernasalidad o hiponasalidad). Emisión nasal: La presencia de aire que se escapa por la nariz durante el habla, lo que puede afectar la claridad. Articulación: Precisión y claridad de los sonidos del habla, especialmente aquellos que pueden estar distorsionados debido a problemas estructurales o funcionales. Inteligibilidad general: Qué tan bien se puede entender el habla por parte de los oyentes. Medidas de resultado: El CAPS-A utiliza una escala de 5 puntos para calificar la gravedad de ciertas características del habla, como la resonancia y la emisión nasal, que van desde ninguna alteración hasta una alteración grave. Además, la presencia o ausen |
T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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Resultados subjetivos: El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) es una medida de resultado reportada por el paciente diseñada para evaluar el impacto de la somnolencia diurna excesiva en las actividades diarias y la calidad de vida. Evalúa cómo los trastornos del sueño afectan la capacidad de una persona para llevar a cabo tareas rutinarias y participar en actividades sociales y laborales. Qué mide: El FOSQ cubre múltiples dominios, incluyendo productividad general, nivel de actividad, vigilancia, resultados sociales y relaciones de intimidad/sexuales. Refleja las limitaciones funcionales causadas por la somnolencia en lugar de solo los síntomas del sueño. Medidas de resultado: El FOSQ produce una puntuación total y puntuaciones de subescalas para cada dominio. Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 4 o 5 por ítem, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional y menor impacto de la somnolencia. La puntuación total resume el estado funcional general relacionado con la somnolencia, donde puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro. |
T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
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Resultado subjetivo: Cuestionario de alteraciones neurosensoriales
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio T1 +6 semanas postoperatorio T2 +3 meses postoperatorio T3 +6 meses postoperatorio T4 +12 meses postoperatorio
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Cuestionario de Trastornos Neuro-Sensoriales El Cuestionario de Trastornos Neuro-Sensoriales se utiliza para evaluar síntomas sensoriales relacionados con condiciones neurológicas, como entumecimiento, hormigueo, ardor o sensación alterada. Ayuda a cuantificar la presencia y gravedad de los trastornos sensoriales que pueden afectar el funcionamiento diario. Lo que mide: El cuestionario evalúa el tipo, frecuencia e intensidad de los síntomas sensoriales. También puede incluir preguntas sobre el impacto de estos síntomas en las actividades diarias y la calidad de vida. Medidas de resultado: Las puntuaciones suelen basarse en escalas ordinales (por ejemplo, escalas de 3 o 5 puntos) que califican la gravedad o frecuencia de los síntomas. El cuestionario puede proporcionar puntuaciones de subescalas para diferentes modalidades sensoriales (por ejemplo, dolor, entumecimiento). Se puede calcular una puntuación total para reflejar el trastorno neuro-sensorial general, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves o frecuentes. |
T0 preoperatorio T1 +6 semanas postoperatorio T2 +3 meses postoperatorio T3 +6 meses postoperatorio T4 +12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos descriptivos
Periodo de tiempo: Extracción de datos preoperatorios
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AHI = índice de apnea/hipopnea: Normal: AHI < 5 eventos/hora Apnea leve del sueño: AHI 5-14 eventos/hora Apnea moderada del sueño: AHI 15-29 eventos/hora Apnea severa del sueño: AHI ≥ 30 eventos/hora Valores más altos de AHI indican una respiración desordenada del sueño más severa. Edad: en años Peso: en KG Altura: en cm IMC: Bajo peso: IMC < 18,5 Peso normal: IMC 18,5-24,9 Sobrepeso: IMC 25-29,9 Obesidad: IMC ≥ 30 Género: hombre/mujer |
Extracción de datos preoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades faríngeas
- Síndromes de apnea del sueño
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Desordenes comunicacionales
- Insuficiencia velofaríngea
- Habla
Otros números de identificación del estudio
- NL83076.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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