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Insuficiencia Velofaríngea Tras Osteotomía de Avance Maxilomandibular en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (VPIMMA)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Insuficiencia velofaríngea tras osteotomía de avance maxilomandibular en pacientes con apnea obstructiva del sueño

El objetivo de este estudio es obtener información sobre el desarrollo de la insuficiencia velofaríngea (VPI) en pacientes que se han sometido a una osteotomía de avance maxilomandibular (MMA) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS). Un logopeda evalúa la nasalidad, el habla y la deglución antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Amsterdam UMC. Se invitará a participar en este estudio de cohorte prospectivo a pacientes adultos con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) leve a grave que sean elegibles para cirugía de avance maxilomandibular (AMM). Los pacientes serán evaluados por dos logopedas en cuatro momentos diferentes: antes de la cirugía (T0), 6 semanas después de la cirugía (T1), 3 meses después de la cirugía (T2), 6 meses después de la cirugía (T3) y 1 año después de la cirugía (T4).

Los pacientes se someterán a evaluaciones objetivas centradas en tres componentes: nasalidad, habla y deglución. Se utilizará el Nasómetro, una herramienta de análisis no invasiva, para medir la presencia de nasalidad en la producción del habla. El habla se puntuará utilizando el Protocolo de Auditoría del Habla para Fisura - Aumentado (CAPS-A), un instrumento mediante el cual los logopedas evalúan diversos aspectos del rendimiento del habla. La deglución se evaluará mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), un sistema de puntuación que evalúa las capacidades de deglución de los pacientes. Además, la prueba de velocidad/volumen de deglución medirá la rapidez y la cantidad de agua que un paciente puede tragar. Así, para la evaluación subjetiva, los pacientes recibirán por correo electrónico los siguientes cuestionarios: OHIP-14 (calidad de vida relacionada con la salud oral), FOSQ (cuestionario de resultados funcionales del sueño) y el NSD (cuestionario de alteraciones neurosensoriales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SAOS que se someten a un avance maxilomandibular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • SAOS de leve a grave
  • Indicación de MMA para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Criterios de exclusión:

  • pacientes sometidos a otros procedimientos complementarios en el momento de la MMA (por ejemplo, osteotomía de Le Fort multipieza, reconstrucción de la ATM)
  • Antecedentes de cirugía ortognática
  • Antecedentes de cirugía ortognática
  • Antecedentes de cirugía orofaríngea (UPPP o cirugía multinivel)
  • Pacientes con paladar hendido y síndromes
  • Enfermedades neuromusculares que causan insuficiencia velofaríngea, disfagia o disartria
  • Incapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con AOS después de una MMA
Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que se sometieron a un avance maxilomandibular (AMM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nasalidad
Periodo de tiempo: Puntos temporales: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
La nasalidad se mide mediante el Nasómetro. El resultado consta de tres puntuaciones: oral, nasal y mixta. La puntuación de nasalidad se expresa como un porcentaje (0-100%), donde una puntuación más alta indica mayor nasalidad. Estas puntuaciones se compararán en cinco momentos temporales.
Puntos temporales: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deglución
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía

El FOIS (escala de ingesta oral funcional), el volumen de deglución y el tiempo de deglución serán evaluados por el logopeda.

El FOIS se utiliza para describir el nivel de ingesta oral de alimentos y líquidos en personas con dificultades para tragar. La escala va de 0 a 7, donde:

0: Nada por boca (NPO) - la persona no toma ningún alimento o líquido por vía oral.

  1. Dependiente de sonda con intentos mínimos de alimento o líquido - alimentado principalmente por sonda pero puede tener una ingesta oral mínima.
  2. Dependiente de sonda con ingesta oral constante de alimento o líquido - alimentado principalmente por sonda pero toma regularmente algo por vía oral.
  3. Dependiente de sonda con ingesta oral de alimento o líquido sin preparación especial - alimentado principalmente por sonda pero la ingesta oral no está modificada.
  4. Dieta oral total de una sola consistencia - la persona come solo un tipo de consistencia de alimento o líquido.
  5. Dieta oral total con múltiples consistencias pero que requiere preparación especial o compensaciones - come varias consistencias pero con mod
T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
Habla
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía

El Protocolo de Auditoría del Habla para Labio y Paladar Hendido - Adulto (CAPS-A) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar los resultados del habla en personas con labio hendido y/o paladar hendido. Se centra en identificar las características del habla comúnmente afectadas por las condiciones de hendidura, como la resonancia, la emisión nasal, la articulación y la inteligibilidad general del habla.

Lo que mide el CAPS-A:

Resonancia: El grado de calidad nasal en la voz (por ejemplo, hipernasalidad o hiponasalidad).

Emisión nasal: La presencia de aire que se escapa por la nariz durante el habla, lo que puede afectar la claridad.

Articulación: Precisión y claridad de los sonidos del habla, especialmente aquellos que pueden estar distorsionados debido a problemas estructurales o funcionales.

Inteligibilidad general: Qué tan bien se puede entender el habla por parte de los oyentes.

Medidas de resultado:

El CAPS-A utiliza una escala de 5 puntos para calificar la gravedad de ciertas características del habla, como la resonancia y la emisión nasal, que van desde ninguna alteración hasta una alteración grave.

Además, la presencia o ausen

T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
Resultados subjetivos: El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía

Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)

El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) es una medida de resultado reportada por el paciente diseñada para evaluar el impacto de la somnolencia diurna excesiva en las actividades diarias y la calidad de vida. Evalúa cómo los trastornos del sueño afectan la capacidad de una persona para llevar a cabo tareas rutinarias y participar en actividades sociales y laborales.

Qué mide:

El FOSQ cubre múltiples dominios, incluyendo productividad general, nivel de actividad, vigilancia, resultados sociales y relaciones de intimidad/sexuales.

Refleja las limitaciones funcionales causadas por la somnolencia en lugar de solo los síntomas del sueño.

Medidas de resultado:

El FOSQ produce una puntuación total y puntuaciones de subescalas para cada dominio. Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 4 o 5 por ítem, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional y menor impacto de la somnolencia.

La puntuación total resume el estado funcional general relacionado con la somnolencia, donde puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro.

T0 preoperatorio, T1 6 semanas después de la cirugía, T2 3 meses después de la cirugía, T3 6 meses después de la cirugía, T4 1 año después de la cirugía
Resultado subjetivo: Cuestionario de alteraciones neurosensoriales
Periodo de tiempo: T0 preoperatorio T1 +6 semanas postoperatorio T2 +3 meses postoperatorio T3 +6 meses postoperatorio T4 +12 meses postoperatorio

Cuestionario de Trastornos Neuro-Sensoriales

El Cuestionario de Trastornos Neuro-Sensoriales se utiliza para evaluar síntomas sensoriales relacionados con condiciones neurológicas, como entumecimiento, hormigueo, ardor o sensación alterada. Ayuda a cuantificar la presencia y gravedad de los trastornos sensoriales que pueden afectar el funcionamiento diario.

Lo que mide:

El cuestionario evalúa el tipo, frecuencia e intensidad de los síntomas sensoriales.

También puede incluir preguntas sobre el impacto de estos síntomas en las actividades diarias y la calidad de vida.

Medidas de resultado:

Las puntuaciones suelen basarse en escalas ordinales (por ejemplo, escalas de 3 o 5 puntos) que califican la gravedad o frecuencia de los síntomas.

El cuestionario puede proporcionar puntuaciones de subescalas para diferentes modalidades sensoriales (por ejemplo, dolor, entumecimiento).

Se puede calcular una puntuación total para reflejar el trastorno neuro-sensorial general, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves o frecuentes.

T0 preoperatorio T1 +6 semanas postoperatorio T2 +3 meses postoperatorio T3 +6 meses postoperatorio T4 +12 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos descriptivos
Periodo de tiempo: Extracción de datos preoperatorios

AHI = índice de apnea/hipopnea:

Normal: AHI < 5 eventos/hora Apnea leve del sueño: AHI 5-14 eventos/hora Apnea moderada del sueño: AHI 15-29 eventos/hora Apnea severa del sueño: AHI ≥ 30 eventos/hora Valores más altos de AHI indican una respiración desordenada del sueño más severa.

Edad: en años Peso: en KG Altura: en cm

IMC:

Bajo peso: IMC < 18,5 Peso normal: IMC 18,5-24,9 Sobrepeso: IMC 25-29,9 Obesidad: IMC ≥ 30

Género: hombre/mujer

Extracción de datos preoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán con otros investigadores: logopeda y mi supervisor.

Marco de tiempo para compartir IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Criterios de acceso compartido de IPD

La logopeda tendrá acceso a todos los datos, ya que es la responsable de realizar las mediciones. Yo también tendré acceso a todos los datos, ya que soy responsable de analizarlos y supervisar el estudio. Mi supervisor tendrá acceso a los resultados, que están anonimizados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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