リトトリプシー後のダブルJ尿管ステント上のバイオフィルムの微生物学的特性。
2025年12月22日 更新者：Ammar Fathi Mohamed AlOrabi、Menoufia University
砕石術後のダブルJ尿管ステント上のバイオフィルムの微生物学的特性：無作為化比較試験
留置型ダブルJ（DJ）尿管ステントは、リトトリプシー後に適切な尿路ドレナージを確保し閉塞を防ぐため一般的に使用されます。 しかし、ステント関連のバイオフィルム形成は、感染、結石付着、患者の不快感、ステント不全につながる重要な臨床的問題です。 バイオフィルムは、細胞外高分子物質（EPS）内に埋め込まれた微生物群集で構成され、微生物を宿主防御や抗菌剤から保護します。
抗生物質単独療法は、EPSマトリックスへの浸透性が低いため、確立されたバイオフィルムを根絶するには不十分な場合があります。 リネゾリドは、尿路コロニー形成に関与するグラム陽性菌に活性を持つ強力な抗生物質であり、細菌性バイオフィルムに浸透して効果的に作用します。 粘液溶解薬は、バイオフィルムマトリックスを破壊することで抗菌剤の浸透を促進し、バイオフィルム負荷を軽減する可能性があります。
したがって、抗生物質と粘液溶解薬の併用療法は、いずれかの単独療法または無治療と比較して、より優れたバイオフィルム低減効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ammar Alorabi
- 電話番号：+201067608011
- メール：ammar.alorabi95@gmail.com
研究場所
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Menoufia
-
Shebin El-Kom、Menoufia、エジプト、32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Mohamed Aziz
- 電話番号：+201023321949
- メール：Mohammed_aziz2006@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 成人患者（18歳以上）。
- DJステント挿入を伴う結石破砕術（FURS、URSまたはPCNL）を受ける患者。
- 結石除去後の状態。
- 計画されたステント留置期間が1ヶ月。
- 術前尿培養陰性。
除外基準
- リネゾリドまたは選択された粘液溶解剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 慢性腎臓病。
- 免疫不全患者（例：化学療法、長期ステロイド使用）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は薬物治療を受けません
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アクティブコンパレータ：抗生物質グループ
このグループの患者はリネゾリドを受け取ります。
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リネゾリド 600 mg、経口、1日2回、7日間。
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アクティブコンパレータ：粘液溶解群
このグループの患者はN-アセチルシステインを受け取ります。
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N-アセチルシステイン600mg、経口、1日1回、30日間。
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アクティブコンパレータ：併用群
このグループの患者は、リネゾリドとN-アセチルシステインの両方を受け取ります。
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リネゾリド 600 mg、経口、1日2回、7日間。
N-アセチルシステイン600mg、経口、1日1回、30日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルム細菌負荷
時間枠：1か月
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バイオフィルム細菌負荷とは、除去後のダブルJステントから採取したスワブの培養により測定され、数値で表される、バイオフィルム内の細菌の量として定義されます。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染率
時間枠：1ヶ月
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尿路感染症、ダブルJステント挿入後の陽性尿培養の存在として定義され、数値で表されます。
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1ヶ月
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ダブルJに関連する症状
時間枠：1ヶ月
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Double J関連症状とは、Double Jステント挿入後に患者が経験する下部尿路症状を指し、尿管ステント症状質問票（USSQ）を用いて測定され、数値で表されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Biofilm of DJ stent
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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