Mikrobiologiska egenskaper hos biofilm på dubbel-J-ureterstenter efter litotripsi.
Mikrobiologiska egenskaper hos biofilm på Double J-ureterstenter efter litotripsi: En randomiserad kontrollerad studie
Indwelling Double J (DJ) ureteralstent placeras vanligtvis efter litotripsi för att säkerställa adekvat urindränering och förhindra obstruktion. Emellertid kvarstår stentrelaterad biofilmbildning som ett betydande kliniskt problem, vilket bidrar till infektion, inkrustation, patientobekvämlighet och stentfel. Biofilmer består av mikrobiella samhällen inbäddade i ett extracellulärt polymeriskt ämne (EPS), som skyddar mikroorganismer från värdens försvar och antimikrobiella medel.
Antibiotikabehandling ensam kan vara otillräcklig för att utrota etablerade biofilmer på grund av dålig penetration i EPS-matrisen. Linezolid är ett potent antibiotikum med verkan mot grampositiva organismer som ofta är inblandade i urinvägsbesättning och penetrerar och verkar effektivt mot bakteriella biofilmer. Mukolytiska medel, genom att störa biofilmmatrisen, kan förbättra antimikrobiell penetration och minska biofilmbelastningen.
Kombinationen av ett antibiotikum med ett mukolytiskt medel kan därför ge överlägsen biofilmreduktion jämfört med endera metoden ensam eller ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-post: ammar.alorabi95@gmail.com
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Aziz
- Telefonnummer: +201023321949
- E-post: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Genomgår litotripsi (FURS, URS eller PCNL) med DJ-stentinsättning.
- Stenfri status.
- Planerad stentindvistid på 1 månad.
- Negativ preoperativ urinkultur.
Exklusionskriterier
- Känd allergi eller kontraindikation mot linezolid eller det valda mukolytiska medlet.
- Kronisk njursjukdom.
- Immunokomprometterade patienter (t.ex. kemoterapi, långvarig steroidanvändning).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon medicinering
|
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikagrupp
Patienter i denna grupp kommer att få Linezolid.
|
Linezolid 600 mg, oralt, två gånger dagligen, i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Mukolytisk grupp
Patienter i denna grupp kommer att få N-acetylcystein.
|
N-acetylcystein 600 mg, oralt, en gång dagligen, i 30 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få både Linezolid och N-acetylcystein.
|
Linezolid 600 mg, oralt, två gånger dagligen, i 7 dagar.
N-acetylcystein 600 mg, oralt, en gång dagligen, i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biofilmbakteriell belastning
Tidsram: 1 månad
|
Biofilmbakteriebelastning, definierad som mängden bakterier i en biofilm, mätt genom odling av en svabb tagen från en Double J-stent efter borttagning och uttryckt i siffror.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
urininfektion, definierad som förekomst av positivt urinodling efter insertion av dubbel J-stent, uttryckt i siffror.
|
1 månad
|
|
Symtom relaterade till dubbel J-kateter
Tidsram: 1 månad
|
Double J-relaterade symptom, definierade som nedre urinvägssymtom som patienten upplever efter Double J-stentinsättning, mätta med ureteral stent symptomfrågeformulär (USSQ), uttryckt i siffror.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biofilm of DJ stent
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .