Características Microbiológicas del Biofilm en Stents Ureterales Doble J Después de la Litotricia.
Características Microbiológicas del Biopelícula en Stents Ureterales Doble J Después de la Litotricia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las endoprótesis ureterales doble J (DJ) permanentes se utilizan comúnmente tras la litotricia para garantizar un drenaje urinario adecuado y prevenir la obstrucción. Sin embargo, la formación de biopelículas relacionada con la endoprótesis sigue siendo un problema clínico importante, que contribuye a la infección, la incrustación, el malestar del paciente y el fallo de la endoprótesis. Las biopelículas consisten en comunidades microbianas incrustadas en una sustancia polimérica extracelular (EPS), que protege a los microorganismos de las defensas del huésped y de los agentes antimicrobianos.
La terapia antibiótica por sí sola puede ser insuficiente para erradicar las biopelículas establecidas debido a la escasa penetración en la matriz de EPS. Linezolid es un potente antibiótico con actividad contra organismos grampositivos comúnmente implicados en la colonización del tracto urinario y que penetra y actúa eficazmente contra las biopelículas bacterianas. Los agentes mucolíticos, al alterar la matriz de la biopelícula, pueden mejorar la penetración antimicrobiana y reducir la carga de biopelículas.
Por lo tanto, la combinación de un antibiótico con un agente mucolítico puede proporcionar una reducción superior de la biopelícula en comparación con cualquiera de los enfoques por separado o sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ammar Alorabi
- Número de teléfono: +201067608011
- Correo electrónico: ammar.alorabi95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohamed Aziz
- Número de teléfono: +201023321949
- Correo electrónico: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Sometidos a litotricia (FURS, URS o PCNL) con inserción de catéter doble J.
- Estado libre de cálculos.
- Tiempo previsto de permanencia del catéter de 1 mes.
- Cultivo de orina preoperatorio negativo.
Criterios de exclusión
- Alergia conocida o contraindicación a linezolid o al agente mucolítico seleccionado.
- Enfermedad renal crónica.
- Pacientes inmunodeprimidos (p. ej., quimioterapia, uso prolongado de esteroides).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo no recibirán medicamentos
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Comparador activo: Grupo de antibióticos
Los pacientes de este grupo recibirán Linezolid.
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Linezolid 600 mg, por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.
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Comparador activo: Grupo mucolítico
Los pacientes de este grupo recibirán N-Acetilcisteína.
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N-Acetilcisteína 600 mg, oral, una vez al día, durante 30 días.
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Comparador activo: Grupo de combinación
Los pacientes de este grupo recibirán tanto Linezolid como N-Acetilcisteína.
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Linezolid 600 mg, por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.
N-Acetilcisteína 600 mg, oral, una vez al día, durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana del biofilm
Periodo de tiempo: 1 mes
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Carga bacteriana de biopelícula, definida como la cantidad de bacterias dentro de una biopelícula, medida mediante cultivo de un hisopo tomado del stent doble J tras su retirada y expresada en números.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 mes
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infección del tracto urinario, definida como la presencia de un cultivo de orina positivo después de la inserción de una endoprótesis doble J, expresada en números.
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1 mes
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Síntomas relacionados con la doble J
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntomas relacionados con la doble J, definidos como síntomas del tracto urinario inferior que experimenta el paciente tras la inserción de un stent doble J, medidos mediante el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ), expresados en números.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biofilm of DJ stent
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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