Microbiologische kenmerken van biofilm op dubbele J-ureterstents na lithotripsie.
Microbiologische Kenmerken van Biofilm op Dubbel-J Ureterstents na Lithotripsie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Indwelling Double J (DJ) ureterstenten worden vaak gebruikt na lithotripsie om een adequate urinedrainage te waarborgen en obstructie te voorkomen. Echter, biofilmvorming gerelateerd aan de stent blijft een aanzienlijk klinisch probleem, wat bijdraagt aan infectie, inkrustatie, patiëntongemak en stentfalen. Biofilms bestaan uit microbiële gemeenschappen ingebed in een extracellulaire polymere substantie (EPS), die micro-organismen beschermt tegen gastheerafweer en antimicrobiële middelen.
Antibioticatherapie alleen kan onvoldoende zijn om gevestigde biofilms uit te roeien vanwege slechte penetratie in de EPS-matrix. Linezolid is een krachtig antibioticum met activiteit tegen gram-positieve organismen die vaak betrokken zijn bij urineweginfecties en kan doordringen en effectief werken tegen bacteriële biofilms. Mucolytische middelen, door de biofilmmatrix te verstoren, kunnen de antimicrobiële penetratie verbeteren en de biofilmbelasting verminderen.
De combinatie van een antibioticum met een mucolytisch middel kan daarom superieure biofilmreductie bieden in vergelijking met beide benaderingen afzonderlijk of geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ammar Alorabi
- Telefoonnummer: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mohamed Aziz
- Telefoonnummer: +201023321949
- E-mail: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Onderhevig aan lithotripsie (FURS, URS of PCNL) met DJ-stentplaatsing.
- Steenvrije status.
- Geplande stentverblijftijd van 1 maand.
- Negatieve preoperatieve urinekweek.
Uitsluitingscriteria
- Bekende allergie of contra-indicatie voor linezolid of het geselecteerde mucolyticum.
- Chronische nierziekte.
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. chemotherapie, langdurig steroidengebruik).
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten van deze groep zullen geen medicatie ontvangen
|
|
|
Actieve vergelijker: Antibioticagroep
Patiënten van deze groep zullen Linezolid ontvangen.
|
Linezolid 600 mg, oraal, tweemaal daags, gedurende 7 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Mucolytiche groep
Patiënten van deze groep zullen N-Acetylcysteïne ontvangen.
|
N-Acetylcysteïne 600 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 30 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatiegroep
Patiënten van deze groep zullen zowel Linezolid als N-Acetylcysteïne ontvangen.
|
Linezolid 600 mg, oraal, tweemaal daags, gedurende 7 dagen.
N-Acetylcysteïne 600 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofilm bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Biofilm bacteriële belasting, gedefinieerd als de hoeveelheid bacteriën binnen een biofilm, gemeten door kweek van een wattenstok afgenomen van een Double J-stent na verwijdering en uitgedrukt in aantallen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
urineweginfectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve urinekweek na plaatsing van een dubbele J-stent, uitgedrukt in aantallen.
|
1 maand
|
|
Double J-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Double J-gerelateerde symptomen, gedefinieerd als lagere urinewegsymptomen die de patiënt ervaart na het inbrengen van een double J-stent, gemeten met behulp van de ureterstent symptoomvragenlijst (USSQ), uitgedrukt in getallen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biofilm of DJ stent
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .