Litotripsian jälkeen kaksinkertaisessa J-ureteraalisessa stentissä olevan biofilmin mikrobiologiset ominaisuudet.
Biofilmin mikrobiologiset ominaisuudet kaksois-J-ureteraalisissa stenteissä litotripsian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Indwelling Double J (DJ) ureteral stents are commonly used following lithotripsy to ensure adequate urinary drainage and prevent obstruction. However, stent-related biofilm formation remains a significant clinical problem, contributing to infection, encrustation, patient discomfort, and stent failure. Biofilms consist of microbial communities embedded within an extracellular polymeric substance (EPS), which protects microorganisms from host defenses and antimicrobial agents.
Antibiotic therapy alone may be insufficient to eradicate established biofilms due to poor penetration into the EPS matrix. Linezolid is a potent antibiotic with activity against gram-positive organisms commonly implicated in urinary tract colonization and penetrate and effectively act against bacterial biofilms. Mucolytic agents, by disrupting the biofilm matrix, may enhance antimicrobial penetration and reduce biofilm burden.
The combination of an antibiotic with a mucolytic agent may therefore provide superior biofilm reduction compared to either approach alone or no treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ammar Alorabi
- Puhelinnumero: +201067608011
- Sähköposti: ammar.alorabi95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypti, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Aziz
- Puhelinnumero: +201023321949
- Sähköposti: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
- Littotripsia (FURS, URS tai PCNL) läpikäyvät potilaat DJ-stentin asennuksen yhteydessä.
- Kivettömäksi todettu tila.
- Suunniteltu stentin säilytysaika 1 kuukausi.
- Negatiivinen preoperatiivinen virtsakulttuuri.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia tai kontraindikaatio linezolidille tai valitulle mukolyyttiselle aineelle.
- Krooninen munuaissairaus.
- Immuunipuutteiset potilaat (esim. kemoterapia, pitkäaikinen steroidikäyttö).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät saa lääkitystä
|
|
|
Active Comparator: Antibioottiryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Linezolidia.
|
Linezolid 600 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Mukolyyttinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä.
|
N-Astetyylikysteiini 600 mg, suun kautta, kerran päivässä, 30 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat sekä Linezolidia että N-asetyylikysteiiniä.
|
Linezolid 600 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, 7 päivän ajan.
N-Astetyylikysteiini 600 mg, suun kautta, kerran päivässä, 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmin bakteerikuorma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Biofilmin bakteerikuorma, joka määritellään bakteerien määräksi biofilmissä, mitattuna viljelyllä Double J-stentin poiston jälkeen otetusta väkänenäytteestä ja ilmaistuna numeroina.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatulehdusprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
virtsatietulehdus, määritelty positiivisen virtsakulttuurin esiintymiseksi kaksois-J-stentin asennuksen jälkeen, ilmaistuna numeroina.
|
1 kuukausi
|
|
Double J -johtimiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Double J -liittyvät oireet, jotka määritellään alempien virtsateiden oireiksi, joita potilas kokee Double J -stentin asennuksen jälkeen, mitattuna ureteraalisen stentti-oirekyselyn (USSQ) avulla, ilmaistuna numeroina.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biofilm of DJ stent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .