Caractéristiques microbiologiques du biofilm sur les sondes urétérales double J après lithotripsie.
Caractéristiques microbiologiques du biofilm sur les sondes urétérales double J après lithotripsie : un essai contrôlé randomisé
Les sondes urétérales Double J (DJ) à demeure sont couramment utilisées après une lithotripsie pour assurer un drainage urinaire adéquat et prévenir l'obstruction. Cependant, la formation de biofilm liée à la sonde reste un problème clinique important, contribuant à l'infection, l'encrassement, l'inconfort du patient et la défaillance de la sonde. Les biofilms sont constitués de communautés microbiennes enchâssées dans une substance polymère extracellulaire (SPE), qui protège les micro-organismes des défenses de l'hôte et des agents antimicrobiens.
La thérapie antibiotique seule peut être insuffisante pour éradiquer les biofilms établis en raison d'une mauvaise pénétration dans la matrice SPE. Le linézolide est un antibiotique puissant actif contre les organismes à Gram positif couramment impliqués dans la colonisation des voies urinaires et qui pénètre et agit efficacement contre les biofilms bactériens. Les agents mucolytiques, en perturbant la matrice du biofilm, peuvent améliorer la pénétration antimicrobienne et réduire la charge de biofilm.
La combinaison d'un antibiotique avec un agent mucolytique peut donc offrir une réduction supérieure du biofilm par rapport à l'une ou l'autre approche seule ou à l'absence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ammar Alorabi
- Numéro de téléphone: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contact:
- Mohamed Aziz
- Numéro de téléphone: +201023321949
- E-mail: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients adultes (≥18 ans).
- Subissant une lithotripsie (FURS, URS ou PCNL) avec insertion de sonde DJ.
- État sans calcul.
- Durée d'indwelling de la sonde prévue d'1 mois.
- Culture d'urine préopératoire négative.
Critères d'exclusion
- Allergie connue ou contre-indication au linézolide ou à l'agent mucolytique sélectionné.
- Insuffisance rénale chronique.
- Patients immunodéprimés (par ex., chimiothérapie, utilisation prolongée de stéroïdes).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients de ce groupe ne recevront aucun médicament
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Comparateur actif: Groupe d'antibiotiques
Les patients de ce groupe recevront du Linezolid.
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Linezolid 600 mg, par voie orale, deux fois par jour, pendant 7 jours.
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Comparateur actif: Groupe mucolytique
Les patients de ce groupe recevront de la N-acétylcystéine.
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N-Acétyl cystéine 600 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 30 jours.
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Comparateur actif: Groupe de combinaison
Les patients de ce groupe recevront à la fois du linézolide et de la N-acétylcystéine.
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Linezolid 600 mg, par voie orale, deux fois par jour, pendant 7 jours.
N-Acétyl cystéine 600 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge bactérienne du biofilm
Délai: 1 mois
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Charge bactérienne du biofilm, définie comme la quantité de bactéries dans un biofilm, mesurée par culture d'un écouvillon prélevé sur une sonde Double J après retrait et exprimée en nombres.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des voies urinaires
Délai: 1 mois
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infection des voies urinaires, définie comme la présence d'une culture d'urine positive après l'insertion d'une sonde double J, exprimée en chiffres.
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1 mois
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Symptômes liés à la sonde double J
Délai: 1 mois
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Symptômes liés à la sonde double J, définis comme les symptômes du bas appareil urinaire que le patient ressent après l'insertion d'une sonde double J, mesurés à l'aide du questionnaire sur les symptômes de la sonde urétérale (USSQ), exprimés en chiffres.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amides
- Acides aminés
- Acétamides
- Acétates
- Oxazolidinones
- Oxazoles
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Linézolide
- Acétylcystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- Biofilm of DJ stent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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