Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologiske karakteristika af biofilm på dobbelt-J urinleder-stents efter litotripsi.

22. december 2025 opdateret af: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Mikrobiologiske karakteristika af biofilm på dobbelt-J-uretralstenter efter litotripsi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Indlejrede Double J (DJ) urinlederstents bruges almindeligvis efter litotripsi for at sikre tilstrækkelig urindræn og forhindre obstruktion. Imidlertid forbliver stentrelateret biofilmdannelse et betydeligt klinisk problem, som bidrager til infektion, inkrustation, patientubehag og stentfiasko. Biofilme består af mikrobielle samfund indlejret i et ekstracellulært polymerisk stof (EPS), som beskytter mikroorganismer mod værtens forsvar og antimikrobielle midler.

Antibiotikabehandling alene kan være utilstrækkelig til at udrydde etablerede biofilme på grund af dårlig penetration i EPS-matrixen. Linezolid er et kraftfuldt antibiotikum med aktivitet mod gram-positive organismer, som ofte er involveret i urinvejskolonisering, og penetrerer og virker effektivt mod bakterielle biofilme. Mukolytiske midler kan forbedre antimikrobiel penetration og reducere biofilmbyrden ved at nedbryde biofilmmatrixen.

Kombinationen af et antibiotikum med et mukolytisk middel kan derfor give overlegen biofilmreduktion sammenlignet med enten tilgangen alene eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Underkastet litotripsi (FURS, URS eller PCNL) med DJ-stent-indsættelse.
  • Stenfri status.
  • Planlagt stentindlægningstid på 1 måned.
  • Negativ preoperativ urinkultur.

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for linezolid eller det valgte mukolytiske middel.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Immunokompromitterede patienter (f.eks. kemoterapi, langtidsbrug af steroider).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen medicin
Aktiv komparator: Antibiotikagruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Linezolid.
Medicin: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Aktiv komparator: Mukolytisk gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage N-Acetylcystein.
Medicin: N-Acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein 600 mg, peroral, en gang dagligt i 30 dage.
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage både Linezolid og N-acetylcystein.
Medicin: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: N-Acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein 600 mg, peroral, en gang dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofilm bakteriel belastning
Tidsramme: 1 måned
Biofilmbakteriel belastning, defineret som mængden af bakterier i en biofilm, målt ved dyrkning af en svaber taget af Double J-stenten efter fjernelse og udtrykt i tal.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektioner
Tidsramme: 1 måned
urinvejsinfektion, defineret som tilstedeværelse af positiv urinprøvekultur efter indsættelse af dobbelt-J-kateter, udtrykt i tal.
1 måned
Symptomer relateret til dobbelt J-kateter
Tidsramme: 1 måned
Double J-relaterede symptomer, defineret som nedre urinvejssymptomer, som patienten oplever efter indsættelse af en double J-kateter, målt ved hjælp af ureterstentsymptomspørgeskemaet (USSQ), udtrykt i tal.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biofilm of DJ stent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt j stent

Kliniske forsøg med Linezolid (LZD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner