Микробиологические характеристики биоплёнки на мочеточниковых стентах типа Double J после литотрипсии.
Микробиологические характеристики биопленки на мочеточниковых стентах Double J после литотрипсии: рандомизированное контролируемое исследование
Двусторонние мочеточниковые стенты Double J (DJ) часто используются после литотрипсии для обеспечения адекватного дренажа мочи и предотвращения обструкции. Однако образование биоплёнки, связанное со стентом, остаётся серьёзной клинической проблемой, способствуя инфекциям, инкрустации, дискомфорту пациента и отказу стента. Биоплёнки состоят из микробных сообществ, заключённых в экстраклеточное полимерное вещество (ЭПВ), которое защищает микроорганизмы от защитных механизмов хозяина и противомикробных агентов.
Только антибиотикотерапия может быть недостаточной для уничтожения сформировавшихся биоплёнок из-за плохого проникновения в матрикс ЭПВ. Линезолид — это мощный антибиотик, активный против грамположительных организмов, обычно вовлечённых в колонизацию мочевыводящих путей, и способный проникать и эффективно действовать против бактериальных биоплёнок. Муколитические агенты, разрушая матрикс биоплёнки, могут усиливать проникновение противомикробных средств и снижать нагрузку биоплёнки.
Таким образом, комбинация антибиотика с муколитическим агентом может обеспечить превосходное снижение биоплёнки по сравнению с любым подходом по отдельности или отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ammar Alorabi
- Номер телефона: +201067608011
- Электронная почта: ammar.alorabi95@gmail.com
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Египет, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mohamed Aziz
- Номер телефона: +201023321949
- Электронная почта: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Пациенты, проходящие литотрипсию (ФУРС, УРС или ЧНЛ) с установкой мочеточникового стента.
- Отсутствие конкрементов (камень свободен).
- Планируемое время нахождения стента – 1 месяц.
- Отрицательный предоперационный посев мочи.
Критерии исключения
- Известная аллергия или противопоказания к линезолиду или выбранному муколитическому препарату.
- Хроническая болезнь почек.
- Пациенты с иммунодефицитом (например, химиотерапия, длительное применение стероидов).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы не будут получать никаких лекарственных препаратов
|
|
|
Активный компаратор: Группа антибиотиков
Пациенты этой группы получат Линезолид.
|
Линезолид 600 мг, перорально, два раза в день, в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Муколитическая группа
Пациенты этой группы получат N-ацетилцистеин.
|
N-ацетилцистеин 600 мг, перорально, один раз в день, в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
Пациенты этой группы будут получать как линезолид, так и N-ацетилцистеин.
|
Линезолид 600 мг, перорально, два раза в день, в течение 7 дней.
N-ацетилцистеин 600 мг, перорально, один раз в день, в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка биопленки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бактериальная нагрузка биоплёнки, определяемая как количество бактерий в биоплёнке, измеренное культивированием мазка, взятого с двойного J-стента после его удаления, и выраженная в числовом значении.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц
|
инфекция мочевыводящих путей, определяемая как наличие положительного посева мочи после установки двойного J-стента, выраженная в цифрах.
|
1 месяц
|
|
Симптомы, связанные с двойным J
Временное ограничение: 1 месяц
|
Симптомы, связанные с двойным J-стентом, определяемые как симптомы нижних мочевыводящих путей, которые испытывает пациент после установки двойного J-стента, измеряемые с помощью опросника симптомов уретерального стента (USSQ), выраженные в цифрах.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амиды
- Аминокислоты
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Линезолид
- Ацетилцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- Biofilm of DJ stent
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .