Características Microbiológicas do Biofilme em Stents Ureterais Duplo J Após Litotrícia.
Características Microbiológicas do Biofilme em Stents Ureterais Duplo J Após Litotripsia: Um Ensaio Controlado Randomizado
Os stents ureterais Double J (DJ) de permanência prolongada são comumente utilizados após litotrícia para garantir uma drenagem urinária adequada e prevenir a obstrução. No entanto, a formação de biofilme relacionada com o stent continua a ser um problema clínico significativo, contribuindo para infeção, incrustação, desconforto do doente e falha do stent. Os biofilmes consistem em comunidades microbianas incorporadas numa substância polimérica extracelular (EPS), que protege os microrganismos das defesas do hospedeiro e dos agentes antimicrobianos.
A antibioticoterapia isolada pode ser insuficiente para erradicar biofilmes estabelecidos devido à fraca penetração na matriz EPS. A linezolida é um antibiótico potente com atividade contra organismos gram-positivos comumente implicados na colonização do trato urinário e penetra e atua eficazmente contra biofilmes bacterianos. Os agentes mucolíticos, ao perturbarem a matriz do biofilme, podem melhorar a penetração antimicrobiana e reduzir a carga de biofilme.
A combinação de um antibiótico com um agente mucolítico pode, portanto, proporcionar uma redução superior do biofilme em comparação com qualquer abordagem isolada ou nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ammar Alorabi
- Número de telefone: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egito, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contato:
- Mohamed Aziz
- Número de telefone: +201023321949
- E-mail: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Submetidos a litotrícia (FURS, URS ou PCNL) com inserção de stent DJ.
- Estado livre de cálculos.
- Tempo planeado de permanência do stent de 1 mês.
- Cultura de urina pré-operatória negativa.
Critérios de Exclusão
- Alergia conhecida ou contraindicação à linezolida ou ao agente mucolítico selecionado.
- Doença renal crónica.
- Pacientes imunocomprometidos (ex.: quimioterapia, uso prolongado de esteroides).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os pacientes deste grupo não receberão medicação
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de antibióticos
Os pacientes deste grupo receberão Linezolid.
|
Linezolid 600 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.
|
|
Comparador Ativo: Grupo mucolítico
Os pacientes deste grupo receberão N-Acetilcisteína.
|
N-acetilcisteína 600 mg, oral, uma vez por dia, durante 30 dias.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de combinação
Os doentes deste grupo receberão tanto Linezolid como N-Acetilcisteína.
|
Linezolid 600 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.
N-acetilcisteína 600 mg, oral, uma vez por dia, durante 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga bacteriana de biofilme
Prazo: 1 mês
|
Carga bacteriana do biofilme, definida como a quantidade de bactérias dentro de um biofilme, medida pela cultura de uma zaragatoa retirada do stent Double J após remoção e expressa em números.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infeção do trato urinário
Prazo: 1 mês
|
infeção do trato urinário, definida como presença de urocultura positiva após inserção de stent duplo J, expressa em números.
|
1 mês
|
|
Sintomas relacionados com a Dupla J
Prazo: 1 mês
|
Sintomas relacionados com o cateter duplo J, definidos como sintomas do trato urinário inferior que o paciente experiencia após a inserção do cateter duplo J, medidos através do questionário de sintomas do cateter ureteral (USSQ), expressos em números.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Aminoácidos
- Acetamidas
- Acetatos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Linezolida
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- Biofilm of DJ stent
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .