Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologické charakteristiky biofilmu na dvojitých J ureterálních stentech po litotripsii.

22. prosince 2025 aktualizováno: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Mikrobiologické charakteristiky biofilmu na dvojitých J ureterálních stentech po litotripsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojité J (DJ) ureterální stenty jsou běžně používány po litotripsii, aby zajistily dostatečnou drenáž moči a zabránily obstrukci. Nicméně tvorba biofilmů spojená se stenty zůstává významným klinickým problémem, který přispívá k infekci, inkrustaci, nepohodlí pacienta a selhání stentu. Biofilmy se skládají z mikrobiálních komunit ukotvených v extracelulární polymerní látce (EPS), která chrání mikroorganismy před obrannými mechanismy hostitele a antimikrobiálními látkami.

Samotná antibiotická terapie může být nedostatečná k eradikaci zavedených biofilmů kvůli špatnému pronikání do matrice EPS. Linezolid je účinné antibiotikum s aktivitou proti grampozitivním organismům běžně zapojeným do kolonizace močových cest a proniká a účinně působí proti bakteriálním biofilmům. Mukolytické látky, které narušují matrici biofilmu, mohou zlepšit pronikání antimikrobiálních látek a snížit zátěž biofilmu.

Kombinace antibiotika s mukolytickou látkou tak může poskytnout lepší redukci biofilmu ve srovnání s každým přístupem samostatně nebo s absencí léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Podstupují litotripsii (FURS, URS nebo PCNL) se zavedením DJ stentu.
  • Stav bez přítomnosti kamene.
  • Plánovaná doba ponechání stentu 1 měsíc.
  • Negativní preoperační kultivace moči.

Kritéria pro vyloučení

  • Známá alergie nebo kontraindikace na linezolid nebo vybrané mukolytikum.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Imunokompromitovaní pacienti (např. chemoterapie, dlouhodobé užívání steroidů).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny nebudou dostávat žádné léky
Aktivní komparátor: Skupina antibiotik
Pacienti této skupiny obdrží Linezolid.
Lék: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, perorálně, dvakrát denně, po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Mukolytická skupina
Pacienti této skupiny obdrží N-Acetylcystein.
Lék: N-acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein 600 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Kombinační skupina
Pacienti této skupiny obdrží jak Linezolid, tak N-acetylcystein.
Lék: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, perorálně, dvakrát denně, po dobu 7 dnů.
Lék: N-acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein 600 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž biofilmu
Časové okno: 1 měsíc
Bakteriální zátěž biofilmu, definovaná jako množství bakterií v biofilmu, měřená kultivací stěru odebraného z Double J stentu po jeho odstranění a vyjádřená v číslech.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest
Časové okno: 1 měsíc
infekce močových cest, definovaná jako přítomnost pozitivní kultivace moči po zavedení dvojitého J stentu, vyjádřená v číslech.
1 měsíc
Příznaky související s dvojitým J
Časové okno: 1 měsíc
Příznaky spojené s dvojitým J, definované jako symptomy dolních močových cest, které pacient pociťuje po zavedení dvojitého J stentu, měřené pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ), vyjádřené čísly.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biofilm of DJ stent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojitý J stent

Klinické studie na Linezolid (LZD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit