Mikrobiologiske egenskaper av biofilm på dobbel-J urinstent etter litotripsi.
Mikrobiologiske egenskaper ved biofilm på dobbel J-ureteralstenter etter litotripsi: En randomisert kontrollert studie
Indvendige doble J (DJ) ureterstenter brukes vanligvis etter litotripsi for å sikre tilstrekkelig urindrenering og forhindre obstruksjon. Imidlertid forblir stentrelatert biofilmdannelse et betydelig klinisk problem som bidrar til infeksjon, inkrustasjon, pasientubehag og stentsvikt. Biofilmer består av mikrobielle samfunn innebygd i et ekstracellulært polymerisk stoff (EPS), som beskytter mikroorganismer mot vertsforsvar og antimikrobielle midler.
Antibiotikabehandling alene kan være utilstrekkelig til å utrydde etablert biofilm på grunn av dårlig penetrering i EPS-matrisen. Linezolid er et kraftig antibiotikum med virkning mot gram-positive organismer som vanligvis er involvert i urinveisinfeksjoner og som trenger inn og virker effektivt mot bakterielle biofilmer. Mukolytiske midler, ved å forstyrre biofilmmatrisen, kan forbedre antimikrobiell penetrering og redusere biofilmbelastningen.
Kombinasjonen av et antibiotikum med et mukolytisk middel kan derfor gi overlegen biofilmreduksjon sammenlignet med enten tilnærmingen alene eller ingen behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-post: ammar.alorabi95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Aziz
- Telefonnummer: +201023321949
- E-post: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Under gjennomføring av litotripsi (FURS, URS eller PCNL) med DJ-stent innsetting.
- Steinfri status.
- Planlagt stentliggetid på 1 måned.
- Negativ preoperativ urinkultur.
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot linezolid eller det valgte mukolytikumet.
- Kronisk nyresykdom.
- Immunsvekkede pasienter (f.eks. kjemoterapi, langtids bruk av steroider).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta medikamenter
|
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikagruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta Linezolid.
|
Linezolid 600 mg, oralt, to ganger daglig, i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Mukolytisk gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta N-Acetylcystein.
|
N-acetylcystein 600 mg, oralt, en gang daglig i 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta både Linezolid og N-Acetylcystein.
|
Linezolid 600 mg, oralt, to ganger daglig, i 7 dager.
N-acetylcystein 600 mg, oralt, en gang daglig i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofilm bakteriell belastning
Tidsramme: 1 måned
|
Biofilmbakterielast, definert som mengden bakterier i en biofilm, målt ved dyrking av en prøve tatt av en Double J-stent etter fjerning og uttrykt i tall.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
urinveisinfeksjon, definert som tilstedeværelse av positiv urinprøve etter innsetting av dobbel J-stent, uttrykt i tall.
|
1 måned
|
|
Symptomer relatert til dobbel J-kateter
Tidsramme: 1 måned
|
Dobbel J-relaterte symptomer, definert som nedre urinveisymptomer som pasienten opplever etter innsetting av dobbel J-stent, målt ved bruk av ureterstentsymptomspørreskjemaet (USSQ), uttrykt i tall.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biofilm of DJ stent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .