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Mikrobiologische Eigenschaften des Biofilms auf Doppel-J-Harnleiterstents nach Lithotripsie.

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Mikrobiologische Charakteristika von Biofilm auf Doppel-J-Harnleiterschienen nach Lithotripsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Indwelling Double-J (DJ)-Ureteralstents werden häufig nach der Lithotripsie eingesetzt, um einen ausreichenden Harnabfluss zu gewährleisten und Obstruktionen zu verhindern. Die Stent-assoziierte Biofilmbildung bleibt jedoch ein erhebliches klinisches Problem, das zu Infektionen, Inkrustationen, Patientenunbehagen und Stentversagen beiträgt. Biofilme bestehen aus mikrobiellen Gemeinschaften, die in einer extrazellulären polymeren Substanz (EPS) eingebettet sind, die Mikroorganismen vor Wirtsabwehr und antimikrobiellen Wirkstoffen schützt.

Eine alleinige Antibiotikatherapie kann aufgrund der schlechten Penetration in die EPS-Matrix unzureichend sein, um etablierte Biofilme zu beseitigen. Linezolid ist ein wirksames Antibiotikum mit Aktivität gegen grampositive Erreger, die häufig an Harnwegsbesiedlungen beteiligt sind, und dringt in bakterielle Biofilme ein und wirkt effektiv gegen sie. Mukolytika können durch Zerstörung der Biofilmmatrix die antimikrobielle Penetration verbessern und die Biofilmlast reduzieren.

Die Kombination eines Antibiotikums mit einem Mukolytikum könnte daher eine überlegene Biofilmreduktion im Vergleich zu jeder einzelnen Methode oder keiner Behandlung bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Unterziehende Lithotripsie (FURS, URS oder PCNL) mit DJ-Stent-Einlage.
  • Steinfreier Status.
  • Geplante Stent-Verweildauer von 1 Monat.
  • Negative präoperative Urinkultur.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Linezolid oder das ausgewählte mukolytische Mittel.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Immunsupprimierte Patienten (z.B. Chemotherapie, Langzeit-Steroidgebrauch).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten keine Medikamente
Aktiver Komparator: Antibiotikum-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Linezolid.
Arzneimittel: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, oral, zweimal täglich, für 7 Tage.
Aktiver Komparator: Mukolytikum-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten N-Acetylcystein.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein 600 mg, oral, einmal täglich, für 30 Tage.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten sowohl Linezolid als auch N-Acetylcystein.
Arzneimittel: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, oral, zweimal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein 600 mg, oral, einmal täglich, für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Biofilmlast
Zeitfenster: 1 Monat
Biofilm-Bakterienlast, definiert als die Menge an Bakterien innerhalb eines Biofilms, gemessen durch die Kultur eines Abstrichtupfers von einem Double-J-Stent nach dessen Entfernung und in Zahlen ausgedrückt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Harnwegsinfektion, definiert als Vorhandensein einer positiven Urinkultur nach Doppel-J-Katheter-Einlage, in Zahlen ausgedrückt.
1 Monat
Doppel-J-assoziierte Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Doppel-J-bezogene Symptome, definiert als untere Harnwegsbeschwerden, die der Patient nach der Einlage eines Doppel-J-Stents erfährt, gemessen mithilfe des Ureteren-Stent-Symptom-Fragebogens (USSQ), ausgedrückt in Zahlen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biofilm of DJ stent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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