Charakterystyka mikrobiologiczna biofilmu na stentach moczowodowych typu Double J po litotrypsji.
Mikrobiologiczne charakterystyki biofilmu na cewnikach podwójnie zagiętych moczowodowych po litotrypsji: Randomizowane badanie kontrolowane
Stenty moczowodowe z podwójną pętlą J (DJ) są powszechnie stosowane po litotrypsji, aby zapewnić odpowiedni drenaż moczu i zapobiec niedrożności. Jednak tworzenie się biofilmu związanego ze stentem pozostaje istotnym problemem klinicznym, przyczyniając się do infekcji, inkrustacji, dyskomfortu pacjenta i niewydolności stentu. Biofilmy składają się ze społeczności drobnoustrojów osadzonych w pozakomórkowej substancji polimerowej (EPS), która chroni mikroorganizmy przed obroną gospodarza i środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Sama antybiotykoterapia może być niewystarczająca do eradykacji utworzonych biofilmów z powodu słabej penetracji do matrycy EPS. Linezolid jest silnym antybiotykiem o działaniu przeciwko organizmom Gram-dodatnim, które są powszechnie zaangażowane w kolonizację dróg moczowych, i penetruje oraz skutecznie działa przeciwko bakteryjnym biofilmom. Środki mukolityczne, poprzez rozpraszanie matrycy biofilmu, mogą zwiększać penetrację środków przeciwdrobnoustrojowych i redukować obciążenie biofilmem.
Połączenie antybiotyku z środkiem mukolitycznym może zatem zapewnić lepszą redukcję biofilmu w porównaniu z każdym z tych podejść stosowanym osobno lub brakiem leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ammar Alorabi
- Numer telefonu: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egipt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Aziz
- Numer telefonu: +201023321949
- E-mail: Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci (≥18 lat).
- Poddawani litotrypsji (FURS, URS lub PCNL) z założeniem stentu DJ.
- Stan bez kamieni.
- Planowany czas pozostawienia stentu: 1 miesiąc.
- Negatywny posiew moczu przedoperacyjny.
Kryteria wykluczenia
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do linezolidu lub wybranego środka mukolitycznego.
- Przewlekła choroba nerek.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. chemioterapia, długotrwałe stosowanie steroidów).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci tej grupy nie otrzymają żadnych leków
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa antybiotyków
Pacjenci z tej grupy otrzymają linezolid.
|
Linezolid 600 mg, doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa mukolityczna
Pacjenci z tej grupy otrzymają N-Acetylocysteinę.
|
N-acetylocysteina 600 mg, doustnie, raz dziennie, przez 30 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kombinacyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają zarówno Linezolid, jak i N-acetylocysteinę.
|
Linezolid 600 mg, doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 dni.
N-acetylocysteina 600 mg, doustnie, raz dziennie, przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bakteryjne biofilmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obciążenie bakteryjne biofilmem, zdefiniowane jako ilość bakterii w biofilmie, mierzone poprzez hodowlę wymazu pobranego z podwójnego cewnika J po usunięciu i wyrażone w liczbach.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zakażenie dróg moczowych, zdefiniowane jako obecność pozytywnej hodowli moczu po założeniu podwójnej protezy J, wyrażone w liczbach.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy związane z cewnikiem Double J
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objawy związane z podwójną J, zdefiniowane jako objawy dolnych dróg moczowych, których pacjent doświadcza po założeniu cewnika podwójnego J, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów cewnika moczowodowego (USSQ), wyrażone w liczbach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biofilm of DJ stent
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .