碎石术后双J输尿管支架上生物膜的微生物学特性。
2025年12月22日 更新者：Ammar Fathi Mohamed AlOrabi、Menoufia University
碎石术后双J输尿管支架生物膜的微生物学特征：一项随机对照试验
留置双J（DJ）输尿管支架常用于碎石术后，以确保充分尿路引流并防止梗阻。然而，支架相关的生物膜形成仍是一个显著的临床问题，会导致感染、结垢、患者不适和支架失效。生物膜由嵌入细胞外聚合物（EPS）中的微生物群落组成，EPS可保护微生物免受宿主防御机制和抗菌药物的影响。
仅靠抗生素治疗可能不足以根除已形成的生物膜，因为抗生素难以渗透到EPS基质中。利奈唑胺是一种强效抗生素，对常与尿路定植相关的革兰氏阳性菌具有活性，并能渗透并有效对抗细菌生物膜。黏液溶解剂通过破坏生物膜基质，可增强抗菌药物的渗透性并减轻生物膜负荷。
因此，抗生素与黏液溶解剂的联合应用可能比单独使用任一方法或不治疗更能有效减少生物膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ammar Alorabi
- 电话号码：+201067608011
- 邮箱：ammar.alorabi95@gmail.com
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom、Menoufia、埃及、32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
接触：
- Mohamed Aziz
- 电话号码：+201023321949
- 邮箱：Mohammed_aziz2006@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 成年患者（≥18岁）。
- 接受碎石术（FURS、URS或PCNL）并置入DJ支架。
- 无结石状态。
- 计划支架留置时间为1个月。
- 术前尿培养阴性。
排除标准
- 已知对利奈唑胺或所选黏液溶解剂过敏或有禁忌症。
- 慢性肾脏病。
- 免疫功能低下患者（例如化疗、长期使用类固醇）。
- 妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该组患者将不接受药物治疗
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有源比较器：抗生素组
该组患者将接受利奈唑胺治疗。
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利奈唑胺 600 毫克，口服，每日两次，持续 7 天。
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有源比较器：黏液溶解剂组
该组患者将接受N-乙酰半胱氨酸治疗。
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N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，口服，每日一次，持续 30 天。
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有源比较器：联合用药组
该组患者将同时接受利奈唑胺和N-乙酰半胱氨酸治疗。
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利奈唑胺 600 毫克，口服，每日两次，持续 7 天。
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，口服，每日一次，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物膜细菌负荷
大体时间：1个月
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生物膜细菌负荷，定义为生物膜内细菌的数量，通过培养移除双J支架后采集的拭子进行测量，并以数字表示。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染率
大体时间：1个月
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尿路感染，定义为双J支架置入后出现阳性尿培养结果，以数字表示。
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1个月
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双J管相关症状
大体时间：1个月
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双J管相关症状，定义为患者插入双J管后经历的下尿路症状，使用输尿管支架症状问卷（USSQ）测量，以数字表示。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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