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Caratteristiche Microbiologiche del Biofilm su Cateteri Ureteral a Doppio J Dopo Litotripsia.

22 dicembre 2025 aggiornato da: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Caratteristiche microbiologiche del biofilm su stent ureterali a doppio J dopo litotripsia: uno studio controllato randomizzato

I cateteri ureterali Double J (DJ) a permanenza sono comunemente utilizzati dopo la litotripsia per garantire un adeguato drenaggio urinario e prevenire l'ostruzione. Tuttavia, la formazione di biofilm correlata allo stent rimane un problema clinico significativo, che contribuisce a infezioni, incrostazioni, disagio del paziente e insuccesso dello stent. I biofilm consistono in comunità microbiche incorporate in una sostanza polimerica extracellulare (EPS), che protegge i microrganismi dalle difese dell'ospite e dagli agenti antimicrobici.

La terapia antibiotica da sola può essere insufficiente per eradicare i biofilm consolidati a causa della scarsa penetrazione nella matrice EPS. Il linezolid è un potente antibiotico con attività contro organismi gram-positivi comunemente coinvolti nella colonizzazione del tratto urinario e penetra e agisce efficacemente contro i biofilm batterici. Gli agenti mucolitici, distruggendo la matrice del biofilm, possono migliorare la penetrazione antimicrobica e ridurre il carico di biofilm.

La combinazione di un antibiotico con un agente mucolitico può quindi fornire una riduzione superiore del biofilm rispetto a ciascun approccio da solo o all'assenza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Sottoposti a litotripsia (FURS, URS o PCNL) con inserimento di stent DJ.
  • Stato di assenza di calcoli.
  • Tempo di permanenza programmato dello stent di 1 mese.
  • Esame delle urine preoperatorio negativo.

Criteri di esclusione

  • Allergia nota o controindicazione al linezolid o all'agente mucolitico selezionato.
  • Malattia renale cronica.
  • Pazienti immunocompromessi (es. chemioterapia, uso prolungato di steroidi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcun farmaco
Comparatore attivo: Gruppo antibiotico
I pazienti di questo gruppo riceveranno Linezolid.
Droga: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, per via orale, due volte al giorno, per 7 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo mucolitico
I pazienti di questo gruppo riceveranno N-Acetilcisteina.
Droga: N-Acetil Cisteina (NAC)
N-Acetil cisteina 600 mg, per via orale, una volta al giorno, per 30 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di combinazione
I pazienti di questo gruppo riceveranno sia Linezolid che N-Acetilcisteina.
Droga: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg, per via orale, due volte al giorno, per 7 giorni.
Droga: N-Acetil Cisteina (NAC)
N-Acetil cisteina 600 mg, per via orale, una volta al giorno, per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico batterico del biofilm
Lasso di tempo: 1 mese
Carico batterico del biofilm, definito come la quantità di batteri all'interno di un biofilm, misurato mediante coltura di un tampone prelevato dallo stent Double J dopo la rimozione e espresso numericamente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 1 mese
infezione delle vie urinarie, definita come presenza di coltura urinaria positiva dopo l'inserimento di stent a doppio J, espressa in numeri.
1 mese
Sintomi correlati al catetere Double J
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi correlati al catetere doppio J, definiti come sintomi del tratto urinario inferiore che il paziente sperimenta dopo l'inserimento dello stent doppio J, misurati utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ), espressi in numeri.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biofilm of DJ stent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Double J Stent

Prove cliniche su Linezolid (LZD)

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