全身麻酔下患者における周術期血行動態最適化のための低血圧予測指数（HPI）と補助的輸液管理（AFM）
2026年4月16日 更新者：NTALAMAGKA GEORGIA、National and Kapodistrian University of Athens
全身麻酔下患者における周術期血行動態最適化のための低血圧予測指数（HPI）と補助的輸液管理（AFM）ソフトウェアの併用
本研究は、低血圧予測指数（HPI）と補助的輸液管理（AFM）ソフトウェアを組み合わせることで、全身麻酔下の成人患者の周術期血行動態管理を改善できるかどうかを調査します。 主な研究課題は：
HPIおよびAFMソフトウェアは、術中低血圧の発生率と持続時間を減少させるか？ HPIおよびAFMソフトウェアは、輸液と昇圧剤の投与を最適化するか？ HPIおよびAFMソフトウェアは、周術期の転帰を改善するか？ 参加者は、HPIおよびAFMに基づく目標指向血行動態療法を受ける実験群と、従来の血行動態管理を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
術中低血圧は全身麻酔中に起こる一般的な合併症であり、術後の臓器機能不全（急性腎障害、心筋虚血）のリスク増加と関連しています。 平均動脈圧（MAP）が許容閾値を下回る短時間のエピソードでさえ、患者の転帰に悪影響を及ぼすことが示されています。
Hypotension Prediction Index（HPI）は、動脈波形に基づいて低血圧が発生する数分前にその可能性を予測するソフトウェアです。 これにより、臨床医は低血圧のリスクがある患者を特定し、早期に介入する機会を得ます。
Assisted Fluid Management（AFM）ソフトウェアは、Frank-Starling曲線に基づいて周術期の輸液投与を最適化するように設計されています。 AFMは、心拍出量と心拍出量を増加させると予想される場合にのみ、晶質液投与に関するガイダンスを提供します。
この前向きランダム化研究では、目標指向的血行動態プロトコル内でHPIとAFMを併用することが、周術期の血行動態管理を改善し、全身麻酔下で手術を受ける成人患者の発生率と持続時間を減少させるかどうかを評価します。
侵襲的血圧モニタリングを伴う選択的手術を受け、術中平均動脈圧目標が少なくとも65 mmHgである成人患者100名を登録します。
介入群の患者は、HemosphereモニターとAcumen IQセンサーを介したHPIおよびAFMアルゴリズムによる目標指向的血行動態管理を受けます。 AFMソフトウェアは輸液投与のタイミングを決定します。 差し迫った低血圧を示す上昇したHPI値は、輸液、昇圧薬、または強心薬を用いて標的的に管理されます。
対照群の患者は、国際ガイドラインに従い、臨床判断に基づいた従来の血行動態管理を受けます。 Acumen IQセンサーは設置されますが、HPIおよびAFMの表示は担当麻酔科医には見えず、臨床的意思決定に影響を与えません。
術中の血行動態データは両群で継続的に記録されます。 研究チームのメンバーが手順を監督するために同席します。 主要評価項目は、少なくとも1分間MAPが65 mmHgを下回る低血圧の時間加重平均です。 副次的評価項目には、低血圧の発生率と持続時間、投与された治療の種類と用量、およびプロトコル遵守状況が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgia Ntalamagka, MD
- 電話番号：+306978210163
- メール：geo.dalamaga@gmail.com
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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コンタクト：
- Georgia Ntalamagka
- 電話番号：+306978210163
- メール：geo.dalamaga@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 > 18歳
- 術中モニタリング > 2時間または全身麻酔 > 2時間
- 侵襲的動脈圧モニタリング
- 術中目標平均動脈圧（MAP）≥ 65 mmHg
- 術前の文書によるインフォームドコンセント
- ASA身体状態分類 ≤ 4
除外基準：
- 65 mmHg以外の目標平均動脈圧（MAP）
- 重度の術前低血圧（MAP < 65 mmHg）
- 重度の心不全（例：左室駆出率（LVEF） < 20%）
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPI/AFM - 目標指向型血行動態療法
参加者は、Hemosphereモニターを使用し、低血圧予測指数および補助的輸液管理ソフトウェアによって導かれた目標指向的血行動態療法を受けます。 介入には、術中低血圧を予防または治療するためのプロトコルに基づく輸液と昇圧剤が含まれます。 |
アキュメンIQセンサーは、目標指向の血行動態療法を導くためにヘモスフィアモニターと共に使用されます。
HPIは差し迫った低血圧を予測し、AFMは輸液投与を導きます。
臨床医は、輸液、血管収縮薬、または強心薬を用いて、術中低血圧を予防または治療するためのプロトコルアルゴリズムに従います。
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アクティブコンパレータ：従来療法
参加者は、麻酔科医の臨床判断に基づく従来の血行動態術中管理を受けます。
Acumen IQセンサーは設置されますが、低血圧予測指数および補助輸液管理出力は麻酔科医には表示されません。
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参加者は、麻酔科医の臨床的判断に基づいた血行動態管理を受けます。
Acumen IQセンサーは設置されますが、HPIおよびAFMの出力は臨床医には見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の時間加重平均
時間枠：麻酔導入後または鎮静開始後10分から術中
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低血圧の時間加重平均滞在時間は、平均動脈圧（MAP）が1分以上65mmHg未満であると定義され、Acumen IQセンサーとHemosphereモニターを使用して測定されます。
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麻酔導入後または鎮静開始後10分から術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入または鎮静開始から10分後から術中に
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低血圧の発生率、MAP <65mmHgが1分以上継続したものと定義。
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麻酔導入または鎮静開始から10分後から術中に
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低血圧の時間
時間枠：麻酔導入または鎮静開始後10分から手術中に
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低血圧状態の時間（分単位）、MAP <65mmHgが≥ 1分間継続した場合と定義
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麻酔導入または鎮静開始後10分から手術中に
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治療法の選択（輸液／薬剤）
時間枠：麻酔導入または鎮静開始後10分から術中に開始する
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低血圧の予防・治療に使用される薬剤。
研究メンバーが手術室にて記録を行うため同席しています。
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麻酔導入または鎮静開始後10分から術中に開始する
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治療の投与量（輸液／薬剤）
時間枠：麻酔導入開始後15分から、手術中に。
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低血圧を予防／治療するために使用される薬剤の用量。
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麻酔導入開始後15分から、手術中に。
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プロトコル逸脱
時間枠：麻酔導入開始から15分後より術中に
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診断ガイダンスプロトコル逸脱、研究メンバーが手術室にてプロトコル逸脱の記録を作成するため同席します。
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麻酔導入開始から15分後より術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Georgia Ntalamagka, MD、Attikon Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
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- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 641/24-09-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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