Hypotensie Predictie Index (HPI) en Ondersteund Vochtmanagement (AFM) voor Perioperatieve Hemodynamische Optimalisatie bij Patiënten Onder Algemene Anesthesie
Het gebruik van de Hypotensie Voorspellingsindex (HPI) in combinatie met de Assisted Fluid Management (AFM) software voor perioperatieve hemodynamische optimalisatie bij patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld.
Deze studie onderzoekt of de Hypotensie Voorspellingsindex (HPI) in combinatie met de Assisted Fluid Management (AFM) software de perioperatieve hemodynamische behandeling bij volwassen patiënten die onder algemene anesthesie worden behandeld, kan verbeteren. De hoofdvraag is:
Verminderen de HPI en AFM software de incidentie en duur van intraoperatieve hypotensie? Optimaliseren de HPI en AFM software de toediening van vloeistoffen en vasopressoren? Verbeteren de HPI en AFM software de perioperatieve resultaten? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die doelgerichte hemodynamische therapie ontvangt onder begeleiding van HPI en AFM, of aan een controlegroep die conventionele hemodynamische behandeling ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie is een veelvoorkomende complicatie tijdens algehele anesthesie en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op postoperatieve orgaandysfunctie (acute nierschade, myocardischemie). Zelfs korte episodes van gemiddelde arteriële druk (MAP) onder geaccepteerde drempels zijn aangetoond een nadelig effect te hebben op patiëntuitkomsten.
De Hypotensie Voorspellingsindex (HPI) is software die de waarschijnlijkheid van hypotensie minuten voordat het optreedt voorspelt, op basis van de arteriële golfvorm. Hierdoor hebben clinici de mogelijkheid om patiënten met een risico op hypotensie te identificeren en vroegtijdig in te grijpen.
De Assisted Fluid Management (AFM) software is ontworpen om perioperatieve vloeistoftoediening te optimaliseren op basis van de Frank-Starling curve. De AFM geeft alleen richtlijnen voor kristalloïde toediening wanneer wordt verwacht dat dit het slagvolume en het hartminuutvolume verhoogt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie evalueert of het gebruik van HPI gekoppeld aan AFM binnen een doelgericht hemodynamisch protocol de perioperatieve hemodynamische management verbetert en de incidentie en duur vermindert bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan onder algehele anesthesie.
In totaal zullen 100 volwassen patiënten worden geïncludeerd, voor electieve chirurgie met invasieve bloeddrukmonitoring en een intraoperatief gemiddelde arteriële drukdoel van ten minste 65 mm Hg.
Patiënten in de interventiegroep ondergaan doelgericht hemodynamisch management geleid door HPI- en AFM-algoritmen via de Hemosphere-monitor en Acumen IQ-sensor. De AFM-software bepaalt het tijdstip van vloeistoftoediening. Verhoogde HPI-waarden die dreigende hypotensie aangeven, worden op een gerichte manier behandeld met vloeistoffen, vasopressoren of inotropen.
Patiënten in de controlegroep ontvangen conventioneel hemodynamisch management, gebaseerd op klinisch oordeel, in overeenstemming met internationale richtlijnen. Hoewel een Acumen IQ-sensor wordt geplaatst, zijn HPI- en AFM-indicaties niet zichtbaar voor de behandelend anesthesioloog en hebben ze geen invloed op klinische besluitvorming.
Intraoperatieve hemodynamische gegevens worden continu geregistreerd in beide groepen. Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn om de procedure te begeleiden. De primaire uitkomstmaat is de tijdgewogen gemiddelde hypotensie, gedefinieerd als MAP onder 65 mm Hg gedurende ten minste één minuut. Secundaire uitkomstmaten omvatten de incidentie en duur van hypotensie, type en dosering van toegediende therapieën en protocolnaleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgia Ntalamagka, MD
- Telefoonnummer: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Contact:
- Georgia Ntalamagka
- Telefoonnummer: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Intraoperatieve monitoring > 2 uur of algehele anesthesie > 2 uur
- Invasieve arteriële drukmonitoring
- Doel MAP ≥ 65 mm Hg intraoperatief
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming preoperatief
- ASA Fysieke Status ≤ 4
Exclusiecriteria:
- Doel MAP anders dan 65 mm Hg
- Ernstige preoperatieve hypotensie (MAP < 65 mm Hg)
- Ernstig hartfalen (bijv. LVEF < 20%)
- Spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPI/AFM - Doelgerichte Hemodynamische Therapie
Deelnemers zullen doelgerichte hemodynamische therapie ontvangen, geleid door de Hypotensie Voorspellingsindex en de Assisted Fluid Management-software, met gebruik van de Hemosphere-monitor. Interventies omvatten protocolgeleide vloeistof en vasopressoren om intraoperatieve hypotensie te voorkomen of te behandelen. |
De Acumen IQ-sensor wordt gebruikt met de Hemosphere-monitor om doelgerichte hemodynamische therapie te begeleiden.
HPI voorspelt dreigende hypotensie en AFM begeleidt vloeistoftoediening.
Klinisch specialisten volgen een protocolalgoritme om intraoperatieve hypotensie te voorkomen of te behandelen met vloeistoffen, vasopressoren of inotropen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers zullen conventionele hemodynamische intraoperatieve behandeling ontvangen op basis van het klinische oordeel van de anesthesioloog.
De Acumen IQ-sensor zal worden geplaatst, maar de Hypotensie Voorspellingsindex en Geassisteerde Vloeistofbeheer-uitvoer zullen niet zichtbaar zijn voor de anesthesioloog.
|
Deelnemers krijgen hemodynamisch management op basis van het klinische oordeel van de anesthesioloog.
De Acumen IQ-sensor wordt geplaatst, maar HPI- en AFM-uitvoer zijn niet zichtbaar voor de clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van de anesthesie of start van sedatie
|
Tijdsgewogen gemiddelde doorgebracht in hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) <65mmHg gedurende ≥ 1 minuut, gemeten met de Acumen IQ-sensor en Hemosphere-monitor.
|
Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van de anesthesie of start van sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, startend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
Incidentie van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65mmHg voor ≥ 1 min.
|
Intraoperatief, startend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
|
Tijd doorgebracht in hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
Tijd doorgebracht in hypotensie, in minuten, gedefinieerd als MAP <65mmHg voor ≥ 1 minuut
|
Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
|
Keuze van therapie (vloeistoffen/medicijnen)
Tijdsspanne: Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
Medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen.
Een studielid is aanwezig op de OK om notities te maken.
|
Intraoperatief, beginnend 10 minuten na inductie van anesthesie of start van sedatie
|
|
Dosis van therapie (vloeistoffen/medicijnen)
Tijdsspanne: Intraoperatief, vanaf 15 minuten na inductie van de anesthesie.
|
Dosis medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen.
|
Intraoperatief, vanaf 15 minuten na inductie van de anesthesie.
|
|
Protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, startend 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Diagnostische richtlijnprotocolafwijkingen, een studielid is aanwezig op de OK om notities te maken van eventuele protocolafwijkingen.
|
Intraoperatief, startend 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 641/24-09-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .