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Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) e Gestão de Fluidos Assistida (AFM) para Otimização Hemodinâmica Perioperatória em Pacientes sob Anestesia Geral

16 de abril de 2026 atualizado por: NTALAMAGKA GEORGIA, National and Kapodistrian University of Athens

A Utilização do Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) Combinado com o Software de Gestão Assistida de Fluidos (AFM) para Otimização Hemodinâmica Perioperatória em Pacientes Submetidos a Anestesia Geral.

Este estudo investiga se o Índice de Predição de Hipotensão (HPI) combinado com o software de Gestão de Fluidos Assistida (AFM) pode melhorar a gestão hemodinâmica perioperatória em pacientes adultos submetidos a anestesia geral. A principal questão é:

O software HPI e AFM reduz a incidência e duração da hipotensão intraoperatória? O software HPI e AFM otimiza a administração de fluidos e vasopressores? O software HPI e AFM melhora os resultados perioperatórios? Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo experimental que recebe terapia hemodinâmica orientada por objetivos guiada pelo HPI e AFM, ou para um grupo de controlo que recebe gestão hemodinâmica convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória é uma complicação comum durante a anestesia geral e está associada a um risco aumentado de disfunção orgânica pós-operatória (lesão renal aguda, isquemia miocárdica). Mesmo episódios curtos de pressão arterial média (PAM) abaixo dos limiares aceites demonstraram afetar negativamente os resultados dos pacientes.

O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) é um software que prevê a probabilidade de hipotensão minutos antes de ocorrer, com base na onda arterial. Assim, os clínicos têm a oportunidade de identificar pacientes em risco de hipotensão e intervir precocemente.

O software de Gestão de Fluidos Assistida (AFM) foi concebido para otimizar a administração de fluidos perioperatórios com base na curva de Frank-Starling. O AFM fornece orientação sobre a administração de cristaloides apenas quando se espera que aumente o volume sistólico e o débito cardíaco.

Este estudo prospetivo e randomizado avalia se o uso do HPI em conjunto com o AFM, dentro de um protocolo hemodinâmico dirigido a objetivos, melhora o manejo hemodinâmico perioperatório e reduz a incidência e duração da hipotensão em pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral.

Serão incluídos um total de 100 pacientes adultos, para cirurgia eletiva com monitorização invasiva da pressão arterial e pressão arterial média intraoperatória alvo de pelo menos 65 mm Hg.

Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a manejo hemodinâmico dirigido a objetivos orientado pelos algoritmos HPI e AFM através do monitor Hemosphere e do sensor Acumen IQ. O software AFM determinará o momento da administração de fluidos. Valores elevados do HPI que indiquem hipotensão iminente serão manejados de forma direcionada com fluidos, vasopressores ou inotrópicos.

Os pacientes do grupo de controlo receberão manejo hemodinâmico convencional, baseado no julgamento clínico, de acordo com as diretrizes internacionais. Embora seja colocado um sensor Acumen IQ, as indicações do HPI e do AFM não serão visíveis para o anestesiologista assistente e não influenciarão a tomada de decisão clínica.

Os dados hemodinâmicos intraoperatórios serão registados continuamente em ambos os grupos. Um membro da equipa de investigação estará presente para supervisionar o procedimento. O resultado primário é a média ponderada no tempo da hipotensão, definida como PAM abaixo de 65 mm Hg durante pelo menos um minuto. Os resultados secundários incluem a incidência e duração da hipotensão, tipo e dose das terapias administradas e a adesão ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Monitorização intraoperatória > 2 horas ou anestesia geral > 2 horas
  • Monitorização invasiva da pressão arterial
  • PAM alvo ≥ 65 mm Hg intraoperatoriamente
  • Consentimento informado escrito pré-operatoriamente
  • Estado Físico ASA ≤ 4

Critérios de Exclusão:

  • PAM alvo diferente de 65 mm Hg
  • Hipotensão pré-operatoria grave (PAM < 65 mm Hg)
  • Insuficiência cardíaca grave (ex.: FEVEsq < 20%)
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPI/AFM - Terapia Hemodinâmica Dirigida a Objetivos

Os participantes receberão terapia hemodinâmica orientada por objetivos, guiada pelo Índice de Previsão de Hipotensão e pelo software Assisted Fluid Management, utilizando o monitor Hemosphere.

As intervenções incluem fluidos e vasopressores orientados por protocolo para prevenir ou tratar a hipotensão intraoperatória.

O sensor Acumen IQ será utilizado com o monitor Hemosphere para orientar a terapia hemodinâmica direcionada por objetivos. O HPI prevê a hipotensão iminente e o AFM orienta a administração de fluidos. Os clínicos seguirão um protocolo de algoritmo para prevenir ou tratar a hipotensão intraoperatória com fluidos, vasopressores ou inotrópicos.
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes receberão gestão hemodinâmica intraoperatória convencional com base no julgamento clínico do anestesiologista. O sensor Acumen IQ será colocado, mas o Índice de Previsão de Hipotensão e os resultados da Gestão Assistida de Fluidos não estarão visíveis para o anestesiologista.
Os participantes recebem gestão hemodinâmica baseada no julgamento clínico do anestesiologista. O sensor Acumen IQ será colocado, mas os resultados do HPI e AFM não são visíveis para o clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada no tempo da hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
Média ponderada no tempo passado em hipotensão, definida como pressão arterial média (PAM) <65mmHg durante ≥ 1min, medida utilizando o sensor Acumen IQ e o monitor Hemosphere.
Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução de anestesia ou início da sedação
Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg durante ≥ 1min.
Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução de anestesia ou início da sedação
Tempo em hipotensão
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg durante ≥ 1min
Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
Escolha da terapia (fluidos/medicação)
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou do início da sedação
Medicação usada para prevenir/tratar hipotensão. Um membro da equipa de estudo está presente na sala de operações para tomar notas.
Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou do início da sedação
Dose da terapia (fluidos/medicações)
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 15 minutos após a indução da anestesia.
Dose de medicação usada para prevenir/tratar hipotensão.
Intraoperatoriamente, a partir dos 15 minutos após a indução da anestesia.
Desvios de protocolo
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 15 minutos após a indução da anestesia
Desvios do protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente no OR para tomar notas de quaisquer desvios do protocolo.
Intraoperatoriamente, começando 15 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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