- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301307
Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) e Gestão de Fluidos Assistida (AFM) para Otimização Hemodinâmica Perioperatória em Pacientes sob Anestesia Geral
A Utilização do Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) Combinado com o Software de Gestão Assistida de Fluidos (AFM) para Otimização Hemodinâmica Perioperatória em Pacientes Submetidos a Anestesia Geral.
Este estudo investiga se o Índice de Predição de Hipotensão (HPI) combinado com o software de Gestão de Fluidos Assistida (AFM) pode melhorar a gestão hemodinâmica perioperatória em pacientes adultos submetidos a anestesia geral. A principal questão é:
O software HPI e AFM reduz a incidência e duração da hipotensão intraoperatória? O software HPI e AFM otimiza a administração de fluidos e vasopressores? O software HPI e AFM melhora os resultados perioperatórios? Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo experimental que recebe terapia hemodinâmica orientada por objetivos guiada pelo HPI e AFM, ou para um grupo de controlo que recebe gestão hemodinâmica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória é uma complicação comum durante a anestesia geral e está associada a um risco aumentado de disfunção orgânica pós-operatória (lesão renal aguda, isquemia miocárdica). Mesmo episódios curtos de pressão arterial média (PAM) abaixo dos limiares aceites demonstraram afetar negativamente os resultados dos pacientes.
O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) é um software que prevê a probabilidade de hipotensão minutos antes de ocorrer, com base na onda arterial. Assim, os clínicos têm a oportunidade de identificar pacientes em risco de hipotensão e intervir precocemente.
O software de Gestão de Fluidos Assistida (AFM) foi concebido para otimizar a administração de fluidos perioperatórios com base na curva de Frank-Starling. O AFM fornece orientação sobre a administração de cristaloides apenas quando se espera que aumente o volume sistólico e o débito cardíaco.
Este estudo prospetivo e randomizado avalia se o uso do HPI em conjunto com o AFM, dentro de um protocolo hemodinâmico dirigido a objetivos, melhora o manejo hemodinâmico perioperatório e reduz a incidência e duração da hipotensão em pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral.
Serão incluídos um total de 100 pacientes adultos, para cirurgia eletiva com monitorização invasiva da pressão arterial e pressão arterial média intraoperatória alvo de pelo menos 65 mm Hg.
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a manejo hemodinâmico dirigido a objetivos orientado pelos algoritmos HPI e AFM através do monitor Hemosphere e do sensor Acumen IQ. O software AFM determinará o momento da administração de fluidos. Valores elevados do HPI que indiquem hipotensão iminente serão manejados de forma direcionada com fluidos, vasopressores ou inotrópicos.
Os pacientes do grupo de controlo receberão manejo hemodinâmico convencional, baseado no julgamento clínico, de acordo com as diretrizes internacionais. Embora seja colocado um sensor Acumen IQ, as indicações do HPI e do AFM não serão visíveis para o anestesiologista assistente e não influenciarão a tomada de decisão clínica.
Os dados hemodinâmicos intraoperatórios serão registados continuamente em ambos os grupos. Um membro da equipa de investigação estará presente para supervisionar o procedimento. O resultado primário é a média ponderada no tempo da hipotensão, definida como PAM abaixo de 65 mm Hg durante pelo menos um minuto. Os resultados secundários incluem a incidência e duração da hipotensão, tipo e dose das terapias administradas e a adesão ao protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgia Ntalamagka, MD
- Número de telefone: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Contato:
- Georgia Ntalamagka
- Número de telefone: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Monitorização intraoperatória > 2 horas ou anestesia geral > 2 horas
- Monitorização invasiva da pressão arterial
- PAM alvo ≥ 65 mm Hg intraoperatoriamente
- Consentimento informado escrito pré-operatoriamente
- Estado Físico ASA ≤ 4
Critérios de Exclusão:
- PAM alvo diferente de 65 mm Hg
- Hipotensão pré-operatoria grave (PAM < 65 mm Hg)
- Insuficiência cardíaca grave (ex.: FEVEsq < 20%)
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HPI/AFM - Terapia Hemodinâmica Dirigida a Objetivos
Os participantes receberão terapia hemodinâmica orientada por objetivos, guiada pelo Índice de Previsão de Hipotensão e pelo software Assisted Fluid Management, utilizando o monitor Hemosphere. As intervenções incluem fluidos e vasopressores orientados por protocolo para prevenir ou tratar a hipotensão intraoperatória. |
O sensor Acumen IQ será utilizado com o monitor Hemosphere para orientar a terapia hemodinâmica direcionada por objetivos.
O HPI prevê a hipotensão iminente e o AFM orienta a administração de fluidos.
Os clínicos seguirão um protocolo de algoritmo para prevenir ou tratar a hipotensão intraoperatória com fluidos, vasopressores ou inotrópicos.
|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes receberão gestão hemodinâmica intraoperatória convencional com base no julgamento clínico do anestesiologista.
O sensor Acumen IQ será colocado, mas o Índice de Previsão de Hipotensão e os resultados da Gestão Assistida de Fluidos não estarão visíveis para o anestesiologista.
|
Os participantes recebem gestão hemodinâmica baseada no julgamento clínico do anestesiologista.
O sensor Acumen IQ será colocado, mas os resultados do HPI e AFM não são visíveis para o clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média ponderada no tempo da hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
|
Média ponderada no tempo passado em hipotensão, definida como pressão arterial média (PAM) <65mmHg durante ≥ 1min, medida utilizando o sensor Acumen IQ e o monitor Hemosphere.
|
Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução de anestesia ou início da sedação
|
Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg durante ≥ 1min.
|
Intraoperatoriamente, começando 10 minutos após a indução de anestesia ou início da sedação
|
|
Tempo em hipotensão
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
|
Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg durante ≥ 1min
|
Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
|
|
Escolha da terapia (fluidos/medicação)
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou do início da sedação
|
Medicação usada para prevenir/tratar hipotensão.
Um membro da equipa de estudo está presente na sala de operações para tomar notas.
|
Intraoperatoriamente, a partir dos 10 minutos após a indução da anestesia ou do início da sedação
|
|
Dose da terapia (fluidos/medicações)
Prazo: Intraoperatoriamente, a partir dos 15 minutos após a indução da anestesia.
|
Dose de medicação usada para prevenir/tratar hipotensão.
|
Intraoperatoriamente, a partir dos 15 minutos após a indução da anestesia.
|
|
Desvios de protocolo
Prazo: Intraoperatoriamente, começando 15 minutos após a indução da anestesia
|
Desvios do protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente no OR para tomar notas de quaisquer desvios do protocolo.
|
Intraoperatoriamente, começando 15 minutos após a indução da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 641/24-09-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .