Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) и вспомогательное управление инфузионной терапией (AFM) для периоперационной гемодинамической оптимизации у пациентов под общей анестезией
Использование индекса прогнозирования гипотензии (HPI) в сочетании с программным обеспечением для управления инфузионной терапией (AFM) для периоперационной гемодинамической оптимизации у пациентов, находящихся под общей анестезией.
Это исследование изучает, может ли Индекс Прогнозирования Гипотензии (HPI) в сочетании с программным обеспечением Assisted Fluid Management (AFM) улучшить периоперационный гемодинамический менеджмент у взрослых пациентов под общей анестезией. Основной вопрос заключается в следующем:
Снижают ли HPI и программное обеспечение AFM частоту и продолжительность интраоперационной гипотензии? Оптимизируют ли HPI и программное обеспечение AFM введение жидкости и вазопрессоров? Улучшают ли HPI и программное обеспечение AFM периоперационные исходы? Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, получающую целенаправленную гемодинамическую терапию под руководством HPI и AFM, либо в контрольную группу, получающую традиционный гемодинамический менеджмент.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия является частым осложнением во время общей анестезии и связана с повышенным риском послеоперационной дисфункции органов (острое повреждение почек, ишемия миокарда). Даже кратковременные эпизоды снижения среднего артериального давления (САД) ниже принятых пороговых значений оказывают неблагоприятное влияние на исходы у пациентов.
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) — это программное обеспечение, которое предсказывает вероятность развития гипотензии за несколько минут до её возникновения на основе анализа артериальной волны. Таким образом, у клиницистов появляется возможность выявлять пациентов с риском гипотензии и проводить раннее вмешательство.
Программное обеспечение Assisted Fluid Management (AFM) предназначено для оптимизации периоперационного введения жидкостей на основе кривой Франка-Старлинга. AFM предоставляет рекомендации по введению кристаллоидов только тогда, когда ожидается увеличение ударного объёма и сердечного выброса.
В этом проспективном рандомизированном исследовании оценивается, улучшает ли использование HPI в сочетании с AFM в рамках целевого гемодинамического протокола периоперационное гемодинамическое ведение и снижает ли частоту и продолжительность гипотензии у взрослых пациентов, переносящих операцию под общей анестезией.
Всего будет включено 100 взрослых пациентов, которым планируется плановая операция с инвазивным мониторингом артериального давления и целевым интраоперационным средним артериальным давлением не менее 65 мм рт. ст.
Пациенты в группе вмешательства будут проходить целевое гемодинамическое ведение под контролем алгоритмов HPI и AFM с помощью монитора Hemosphere и датчика Acumen IQ. Программное обеспечение AFM будет определять время введения жидкостей. Повышенные значения HPI, указывающие на приближающуюся гипотензию, будут целенаправленно корректироваться с помощью жидкостей, вазопрессоров или инотропных препаратов.
Пациенты в контрольной группе будут получать обычное гемодинамическое ведение на основе клинического суждения в соответствии с международными рекомендациями. Хотя датчик Acumen IQ будет установлен, показания HPI и AFM не будут видны лечащему анестезиологу и не повлияют на принятие клинических решений.
Интраоперационные гемодинамические данные будут непрерывно регистрироваться в обеих группах. Член исследовательской группы будет присутствовать для наблюдения за процедурой. Первичным исходом является средневзвешенное по времени значение гипотензии, определяемое как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение как минимум одной минуты. Вторичные исходы включают частоту и продолжительность гипотензии, тип и дозу применяемой терапии, а также соблюдение протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgia Ntalamagka, MD
- Номер телефона: +306978210163
- Электронная почта: geo.dalamaga@gmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Контакт:
- Georgia Ntalamagka
- Номер телефона: +306978210163
- Электронная почта: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Интраоперационный мониторинг > 2 часа или общая анестезия > 2 часа
- Инвазивный мониторинг артериального давления
- Целевое САД ≥ 65 мм рт.ст. интраоперационно
- Письменное информированное согласие до операции
- Физический статус по ASA ≤ 4
Критерии исключения:
- Целевое САД отличное от 65 мм рт.ст.
- Выраженная предоперационная гипотензия (САД < 65 мм рт.ст.)
- Тяжелая сердечная недостаточность (например, ФВ ЛЖ < 20%)
- Экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемодинамическая терапия, направленная на достижение цели - HPI/AFM
Участники получат целенаправленную гемодинамическую терапию под руководством Индекса прогнозирования гипотензии и программного обеспечения Assisted Fluid Management с использованием монитора Hemosphere. Вмешательства включают протокольное управление жидкостью и вазопрессорами для предотвращения или лечения интраоперационной гипотензии. |
Датчик Acumen IQ будет использоваться с монитором Hemosphere для управления целевой гемодинамической терапией.
HPI предсказывает надвигающуюся гипотензию, а AFM направляет введение жидкости.
Клиницисты будут следовать протокольному алгоритму для предотвращения или лечения интраоперационной гипотензии с помощью жидкостей, вазопрессоров или инотропов.
|
|
Активный компаратор: Конвенциональная терапия
Участники получат обычное интраоперационное гемодинамическое ведение на основе клинического суждения анестезиолога.
Датчик Acumen IQ будет установлен, но показатели Индекса прогнозирования гипотензии и Assisted Fluid Management не будут видны анестезиологу.
|
Участники получают гемодинамическое ведение на основе клинического суждения анестезиолога.
Датчик Acumen IQ будет установлен, но выходные данные HPI и AFM не видны клиницисту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное по времени среднее интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная через 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
Взвешенное по времени среднее время, проведенное в гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. в течение ≥ 1 мин, измеренное с использованием датчика Acumen IQ и монитора Hemosphere.
|
Интраоперационно, начиная через 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная с 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
Частота гипотензии, определяемой как САД <65 мм рт. ст. в течение ≥ 1 мин.
|
Интраоперационно, начиная с 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
|
Время, проведённое в состоянии гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная с 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
Время, проведённое в гипотонии, в минутах, определяемое как САД <65 мм рт. ст. в течение ≥ 1 мин
|
Интраоперационно, начиная с 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
|
Выбор терапии (жидкости/лекарства)
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная через 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
Лекарство, используемое для предотвращения/лечения гипотонии.
Член исследовательской группы присутствует в операционной для ведения записей.
|
Интраоперационно, начиная через 10 минут после индукции анестезии или начала седации
|
|
Доза терапии (жидкости/лекарства)
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции анестезии.
|
Доза лекарственного средства, используемая для предотвращения/лечения гипотензии.
|
Интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции анестезии.
|
|
Отклонения от протокола
Временное ограничение: Интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции анестезии
|
Отклонения от диагностического руководства по протоколу, член исследовательской группы присутствует в операционной, чтобы делать заметки о любых отклонениях от протокола.
|
Интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 641/24-09-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .