Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) a perioperatív hemodinamikai optimalizálásban általános érzéstelenítés alatt álló betegeknél

2026. április 16. frissítette: NTALAMAGKA GEORGIA, National and Kapodistrian University of Athens

A Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver kombinált alkalmazása a perioperatív hemodinamikai optimalizálásra általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver kombinációja javíthatja-e a peroperatív hemodinamikus kezelést általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. A fő kérdés a következő:

Csökkenti-e a HPI és AFM szoftver az intraoperatív hypotónia előfordulását és időtartamát? Optimalizálja-e a HPI és AFM szoftver a folyadék- és vazopresszor beadást? Javítja-e a HPI és AFM szoftver a peroperatív eredményeket? A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy kísérleti csoporthoz, amely a HPI és AFM által vezérelt célirányos hemodinamikus terápiát kapja, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely hagyományos hemodinamikus kezelést kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraoperatív hypotónia gyakori szövődmény az általános anesztézia alatt, és összefügg a posztoperatív szervi diszfunkció (akut vesekárosodás, myocardiális ischaemia) fokozott kockázatával. Még a rövid, elfogadott küszöbértékek alatti átlagos artériás nyomás (MAP) epizódok is kedvezőtlenül befolyásolják a betegek kimenetelét.

A Hypotension Prediction Index (HPI) egy szoftver, amely az artériás hullámforma alapján előrejelzi a hypotónia bekövetkezésének valószínűségét percekkel azelőtt, hogy az bekövetkezne. Így a klinikusoknak lehetőségük van azonosítani a hypotónia kockázatával fenyegetett betegeket és korán beavatkozni.

Az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver a perioperatív folyadékadagolás optimalizálására készült a Frank-Starling görbe alapján. Az AFM csak akkor nyújt útmutatást a kristályoid adagoláshoz, ha az várhatóan növeli a stroke volumen és a szívperfúzió.

Ez a prospektív, randomizált vizsgálat értékeli, hogy a HPI és az AFM együttes használata egy célirányos hemodinamikai protokollon belül javítja-e a perioperatív hemodinamikai kezelést és csökkenti-e a felnőtt betegek, akik általános anesztézia alatt műtéten esnek át, hypotóniájának előfordulását és időtartamát.

Összesen 100 felnőtt beteget vesznek fel elektív műtétre, invazív vérnyomás-monitorozással és intraoperatív átlagos artériás nyomás célértékkel legalább 65 Hgmm.

A beavatkozási csoport betegei célirányos hemodinamikai kezelésen esnek át, amelyet a HPI és az AFM algoritmusok irányítanak a Hemosphere monitor és az Acumen IQ érzékelő segítségével. Az AFM szoftver meghatározza a folyadékadagolás időzítését. A közelgő hypotóniát jelző magas HPI értékeket célzott módon kezelik folyadékkal, vazopresszorokkal vagy inotróp szerekkel.

A kontrollcsoport betegei hagyományos hemodinamikai kezelést kapnak klinikai megítélés alapján, nemzetközi irányelvek szerint. Bár egy Acumen IQ érzékelőt elhelyeznek, a HPI és az AFM jelzései nem lesznek láthatók a kezelő aneszteziológus számára, és nem befolyásolják a klinikai döntéshozatalt.

Az intraoperatív hemodinamikai adatokat mindkét csoportban folyamatosan rögzítik. A kutatási csoport egy tagja jelen lesz a beavatkozás felügyeletére. Az elsődleges kimenet a hypotónia idő-súlyozott átlaga, amelyet a MAP 65 Hgmm alatti értékeként definiálnak legalább egy percig. A másodlagos kimenetek közé tartozik a hypotónia előfordulása és időtartama, az alkalmazott terápiák típusa és dózisa, valamint a protokoll betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Intraoperatív monitorozás > 2 óra vagy általános érzéstelenítés > 2 óra
  • Invasív artériás vérnyomás monitorozás
  • Cél MAP ≥ 65 Hgmm intraoperatívan
  • Írásbelű tájékoztatott beleegyezés preoperatívan
  • ASA fizikai állapot ≤ 4

Kizárási kritériumok:

  • Cél MAP nem 65 Hgmm
  • Súlyos preoperatív hipotónia (MAP < 65 Hgmm)
  • Súlyos szívelégtelenség (pl. LVEF < 20%)
  • Sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPI/AFM - Célirányos Hemodinámiás Terápia

A résztvevők célirányos hemodinámiás terápiát kapnak a Hypotension Prediction Index és az Assisted Fluid Management szoftver útmutatásával, a Hemosphere monitor segítségével.

A beavatkozások magukban foglalják a protokollvezérelt folyadék- és vazopresszoros kezelést az intraoperatív hypotónia megelőzése vagy kezelése érdekében.

Az Acumen IQ érzékelőt a Hemosphere monitorral együtt használják a célirányos hemodinamikus terápia irányításához. A HPI előrejelzi az elkövetkező hypotóniát, az AFM pedig a folyadékadagolást vezérli. Az orvosok egy protokoll algoritmust követnek az intraoperatív hypotónia megelőzésére vagy kezelésére folyadékokkal, vazopresszorokkal vagy inotróp szerekkel.
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A résztvevők konvencionális hemodinamikus intraoperatív kezelést kapnak az aneszteziológus klinikai ítélete alapján. Az Acumen IQ érzékelőt elhelyezik, de a Hypotension Prediction Index és az Assisted Fluid Management kimenetek nem lesznek láthatók az aneszteziológus számára.
A résztvevők hemodinamikai kezelést kapnak az aneszteziológus klinikai ítélete alapján. Az Acumen IQ érzékelő elhelyezésre kerül, de a HPI és AFM kimenetek nem láthatók a klinikus számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtömeg-súlyozott átlag a műtét alatti hypotóniáról
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10 perctől kezdve
Idősúlyozott átlagos hipotóniában töltött idő, amelyet az érnyomás (MAP) <65 Hgmm legalább 1 percre tartó csökkenéseként definiálunk, az Acumen IQ érzékelő és a Hemosphere monitor segítségével mérve.
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10 perctől kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypotónia incidenciája
Időkeret: Intraoperatívan, a narkózis indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől
A hipotenzió incidenciája, amelyet a MAP <65mmHg ≥ 1 percig tartó értékként definiálnak.
Intraoperatívan, a narkózis indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől
A hipotóniában eltöltött idő
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől kezdve
A hipotóniában eltöltött idő, percben, amelyet a MAP <65 mmHg-nál ≥ 1 percig tartó értékként határoznak meg
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől kezdve
Terápiaválasztás (folyadékok/gyógyszerek)
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukciójától vagy a szedáció kezdetétől számított 10 perc után
Gyógyszer a hipotónia megelőzésére/kezelésére. Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban jegyzetek készítéséhez.
Intraoperatívan, az anesztézia indukciójától vagy a szedáció kezdetétől számított 10 perc után
Terápia adagolása (folyadékok/gyógyszerek)
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve.
A vérnyomáscsökkenés megelőzésére/kezelésére használt gyógyszer adagja.
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve.
Protokoll eltérések
Időkeret: Intraoperatív módon, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve
Diagnosztikai irányelvek protokoll eltérése, egy tanulmányi tag jelen van a műtőben, hogy feljegyezzen minden protokoll eltérést.
Intraoperatív módon, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel