- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07301307
A Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) a perioperatív hemodinamikai optimalizálásban általános érzéstelenítés alatt álló betegeknél
A Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver kombinált alkalmazása a perioperatív hemodinamikai optimalizálásra általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Hypotension Prediction Index (HPI) és az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver kombinációja javíthatja-e a peroperatív hemodinamikus kezelést általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. A fő kérdés a következő:
Csökkenti-e a HPI és AFM szoftver az intraoperatív hypotónia előfordulását és időtartamát? Optimalizálja-e a HPI és AFM szoftver a folyadék- és vazopresszor beadást? Javítja-e a HPI és AFM szoftver a peroperatív eredményeket? A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy kísérleti csoporthoz, amely a HPI és AFM által vezérelt célirányos hemodinamikus terápiát kapja, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely hagyományos hemodinamikus kezelést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intraoperatív hypotónia gyakori szövődmény az általános anesztézia alatt, és összefügg a posztoperatív szervi diszfunkció (akut vesekárosodás, myocardiális ischaemia) fokozott kockázatával. Még a rövid, elfogadott küszöbértékek alatti átlagos artériás nyomás (MAP) epizódok is kedvezőtlenül befolyásolják a betegek kimenetelét.
A Hypotension Prediction Index (HPI) egy szoftver, amely az artériás hullámforma alapján előrejelzi a hypotónia bekövetkezésének valószínűségét percekkel azelőtt, hogy az bekövetkezne. Így a klinikusoknak lehetőségük van azonosítani a hypotónia kockázatával fenyegetett betegeket és korán beavatkozni.
Az Assisted Fluid Management (AFM) szoftver a perioperatív folyadékadagolás optimalizálására készült a Frank-Starling görbe alapján. Az AFM csak akkor nyújt útmutatást a kristályoid adagoláshoz, ha az várhatóan növeli a stroke volumen és a szívperfúzió.
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat értékeli, hogy a HPI és az AFM együttes használata egy célirányos hemodinamikai protokollon belül javítja-e a perioperatív hemodinamikai kezelést és csökkenti-e a felnőtt betegek, akik általános anesztézia alatt műtéten esnek át, hypotóniájának előfordulását és időtartamát.
Összesen 100 felnőtt beteget vesznek fel elektív műtétre, invazív vérnyomás-monitorozással és intraoperatív átlagos artériás nyomás célértékkel legalább 65 Hgmm.
A beavatkozási csoport betegei célirányos hemodinamikai kezelésen esnek át, amelyet a HPI és az AFM algoritmusok irányítanak a Hemosphere monitor és az Acumen IQ érzékelő segítségével. Az AFM szoftver meghatározza a folyadékadagolás időzítését. A közelgő hypotóniát jelző magas HPI értékeket célzott módon kezelik folyadékkal, vazopresszorokkal vagy inotróp szerekkel.
A kontrollcsoport betegei hagyományos hemodinamikai kezelést kapnak klinikai megítélés alapján, nemzetközi irányelvek szerint. Bár egy Acumen IQ érzékelőt elhelyeznek, a HPI és az AFM jelzései nem lesznek láthatók a kezelő aneszteziológus számára, és nem befolyásolják a klinikai döntéshozatalt.
Az intraoperatív hemodinamikai adatokat mindkét csoportban folyamatosan rögzítik. A kutatási csoport egy tagja jelen lesz a beavatkozás felügyeletére. Az elsődleges kimenet a hypotónia idő-súlyozott átlaga, amelyet a MAP 65 Hgmm alatti értékeként definiálnak legalább egy percig. A másodlagos kimenetek közé tartozik a hypotónia előfordulása és időtartama, az alkalmazott terápiák típusa és dózisa, valamint a protokoll betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgia Ntalamagka, MD
- Telefonszám: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- Toborzás
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgia Ntalamagka
- Telefonszám: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Intraoperatív monitorozás > 2 óra vagy általános érzéstelenítés > 2 óra
- Invasív artériás vérnyomás monitorozás
- Cél MAP ≥ 65 Hgmm intraoperatívan
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés preoperatívan
- ASA fizikai állapot ≤ 4
Kizárási kritériumok:
- Cél MAP nem 65 Hgmm
- Súlyos preoperatív hipotónia (MAP < 65 Hgmm)
- Súlyos szívelégtelenség (pl. LVEF < 20%)
- Sürgős műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPI/AFM - Célirányos Hemodinámiás Terápia
A résztvevők célirányos hemodinámiás terápiát kapnak a Hypotension Prediction Index és az Assisted Fluid Management szoftver útmutatásával, a Hemosphere monitor segítségével. A beavatkozások magukban foglalják a protokollvezérelt folyadék- és vazopresszoros kezelést az intraoperatív hypotónia megelőzése vagy kezelése érdekében. |
Az Acumen IQ érzékelőt a Hemosphere monitorral együtt használják a célirányos hemodinamikus terápia irányításához.
A HPI előrejelzi az elkövetkező hypotóniát, az AFM pedig a folyadékadagolást vezérli.
Az orvosok egy protokoll algoritmust követnek az intraoperatív hypotónia megelőzésére vagy kezelésére folyadékokkal, vazopresszorokkal vagy inotróp szerekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A résztvevők konvencionális hemodinamikus intraoperatív kezelést kapnak az aneszteziológus klinikai ítélete alapján.
Az Acumen IQ érzékelőt elhelyezik, de a Hypotension Prediction Index és az Assisted Fluid Management kimenetek nem lesznek láthatók az aneszteziológus számára.
|
A résztvevők hemodinamikai kezelést kapnak az aneszteziológus klinikai ítélete alapján.
Az Acumen IQ érzékelő elhelyezésre kerül, de a HPI és AFM kimenetek nem láthatók a klinikus számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtömeg-súlyozott átlag a műtét alatti hypotóniáról
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10 perctől kezdve
|
Idősúlyozott átlagos hipotóniában töltött idő, amelyet az érnyomás (MAP) <65 Hgmm legalább 1 percre tartó csökkenéseként definiálunk, az Acumen IQ érzékelő és a Hemosphere monitor segítségével mérve.
|
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10 perctől kezdve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypotónia incidenciája
Időkeret: Intraoperatívan, a narkózis indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől
|
A hipotenzió incidenciája, amelyet a MAP <65mmHg ≥ 1 percig tartó értékként definiálnak.
|
Intraoperatívan, a narkózis indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől
|
|
A hipotóniában eltöltött idő
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől kezdve
|
A hipotóniában eltöltött idő, percben, amelyet a MAP <65 mmHg-nál ≥ 1 percig tartó értékként határoznak meg
|
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját vagy a szedáció kezdetét követő 10. perctől kezdve
|
|
Terápiaválasztás (folyadékok/gyógyszerek)
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukciójától vagy a szedáció kezdetétől számított 10 perc után
|
Gyógyszer a hipotónia megelőzésére/kezelésére.
Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban jegyzetek készítéséhez.
|
Intraoperatívan, az anesztézia indukciójától vagy a szedáció kezdetétől számított 10 perc után
|
|
Terápia adagolása (folyadékok/gyógyszerek)
Időkeret: Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve.
|
A vérnyomáscsökkenés megelőzésére/kezelésére használt gyógyszer adagja.
|
Intraoperatívan, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve.
|
|
Protokoll eltérések
Időkeret: Intraoperatív módon, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve
|
Diagnosztikai irányelvek protokoll eltérése, egy tanulmányi tag jelen van a műtőben, hogy feljegyezzen minden protokoll eltérést.
|
Intraoperatív módon, az anesztézia indukcióját követő 15 perctől kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 641/24-09-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .