Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) y Gestión Asistida de Líquidos (AFM) para la Optimización Hemodinámica Perioperatoria en Pacientes Bajo Anestesia General
El uso del Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) combinado con el software de Gestión Asistida de Fluidos (AFM) para la optimización hemodinámica perioperatoria en pacientes sometidos a anestesia general.
Este estudio investiga si el Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) combinado con el software de Gestión Asistida de Fluidos (AFM) puede mejorar el manejo hemodinámico perioperatorio en pacientes adultos sometidos a anestesia general. La pregunta principal es:
¿El software HPI y AFM reduce la incidencia y duración de la hipotensión intraoperatoria? ¿El software HPI y AFM optimiza la administración de fluidos y vasopresores? ¿El software HPI y AFM mejora los resultados perioperatorios? Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que recibe terapia hemodinámica dirigida por objetivos guiada por HPI y AFM o a un grupo de control que recibe manejo hemodinámico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria es una complicación frecuente durante la anestesia general y se asocia con un mayor riesgo de disfunción orgánica postoperatoria (lesión renal aguda, isquemia miocárdica). Incluso episodios breves de presión arterial media (PAM) por debajo de los umbrales aceptados han demostrado afectar negativamente los resultados de los pacientes.
El Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) es un software que predice la probabilidad de hipotensión minutos antes de que ocurra, basándose en la onda arterial. Así, los clínicos tienen la oportunidad de identificar a los pacientes en riesgo de hipotensión e intervenir tempranamente.
El software de Gestión Asistida de Líquidos (AFM) está diseñado para optimizar la administración de líquidos perioperatorios basándose en la curva de Frank-Starling. El AFM proporciona orientación sobre la administración de cristaloides solo cuando se espera que aumente el volumen sistólico y el gasto cardíaco.
Este estudio prospectivo y aleatorizado evalúa si el uso del HPI junto con el AFM dentro de un protocolo hemodinámico dirigido por objetivos mejora el manejo hemodinámico perioperatorio y reduce la incidencia y duración de la hipotensión en pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Se incluirán un total de 100 pacientes adultos para cirugía electiva con monitorización invasiva de la presión arterial y un objetivo intraoperatorio de presión arterial media de al menos 65 mm Hg.
Los pacientes del grupo de intervención se someterán a un manejo hemodinámico dirigido por objetivos guiado por los algoritmos HPI y AFM a través del monitor Hemosphere y el sensor Acumen IQ. El software AFM determinará el momento de la administración de líquidos. Los valores elevados de HPI que indiquen hipotensión inminente se manejarán de manera dirigida con líquidos, vasopresores o inotrópicos.
Los pacientes del grupo de control recibirán un manejo hemodinámico convencional, basado en el juicio clínico, de acuerdo con las guías internacionales. Aunque se colocará un sensor Acumen IQ, las indicaciones del HPI y del AFM no serán visibles para el anestesiólogo tratante y no influirán en la toma de decisiones clínicas.
Los datos hemodinámicos intraoperatorios se registrarán continuamente en ambos grupos. Un miembro del equipo de investigación estará presente para supervisar el procedimiento. El resultado principal es el promedio ponderado en el tiempo de hipotensión, definido como PAM por debajo de 65 mm Hg durante al menos un minuto. Los resultados secundarios incluyen la incidencia y duración de la hipotensión, el tipo y dosis de las terapias administradas y la adherencia al protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Ntalamagka, MD
- Número de teléfono: +306978210163
- Correo electrónico: geo.dalamaga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Contacto:
- Georgia Ntalamagka
- Número de teléfono: +306978210163
- Correo electrónico: geo.dalamaga@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Monitorización intraoperatoria > 2 horas o anestesia general > 2 horas
- Monitorización de presión arterial invasiva
- PAM objetivo ≥ 65 mm Hg intraoperatorio
- Consentimiento informado por escrito preoperatorio
- Estado físico ASA ≤ 4
Criterios de exclusión:
- PAM objetivo diferente de 65 mm Hg
- Hipotensión preoperatoria grave (PAM < 65 mm Hg)
- Insuficiencia cardíaca grave (p.ej. FEVI < 20%)
- Cirugía de urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HPI/AFM - Terapia Hemodinámica Dirigida por Objetivos
Los participantes recibirán terapia hemodinámica dirigida por objetivos guiada por el Índice de Predicción de Hipotensión y el software de Gestión Asistida de Líquidos, utilizando el monitor Hemosphere. Las intervenciones incluyen líquidos y vasopresores guiados por protocolo para prevenir o tratar la hipotensión intraoperatoria. |
El sensor Acumen IQ se utilizará con el monitor Hemosphere para guiar la terapia hemodinámica dirigida a objetivos.
HPI predice la hipotensión inminente y AFM guía la administración de líquidos.
Los clínicos seguirán un protocolo de algoritmo para prevenir o tratar la hipotensión intraoperatoria con líquidos, vasopresores o inotrópicos.
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Comparador activo: Terapia convencional
Los participantes recibirán un manejo hemodinámico intraoperatorio convencional basado en el criterio clínico del anestesiólogo.
Se colocará el sensor Acumen IQ, pero el Índice de Predicción de Hipotensión y los resultados de la Gestión Asistida de Fluidos no serán visibles para el anestesiólogo.
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Los participantes reciben un manejo hemodinámico basado en el criterio clínico del anestesiólogo.
El sensor Acumen IQ se colocará, pero los resultados de HPI y AFM no son visibles para el clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media ponderada en el tiempo de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción anestésica o del inicio de la sedación
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Promedio ponderado en el tiempo transcurrido en hipotensión, definido como presión arterial media (PAM) <65mmHg durante ≥ 1 minuto, medido mediante el sensor Acumen IQ y el monitor Hemosphere.
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Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción anestésica o del inicio de la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación
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Incidencia de hipotensión, definida como MAP <65mmHg durante ≥ 1min.
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Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación
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Tiempo transcurrido en hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación
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Tiempo transcurrido en hipotensión, en minutos, definido como PAM <65mmHg durante ≥ 1 min
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Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación
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Elección de terapia (líquidos/medicamentos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción anestésica o inicio de la sedación
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Medicamento utilizado para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas.
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Intraoperatoriamente, comenzando 10 minutos después de la inducción anestésica o inicio de la sedación
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Dosis de terapia (líquidos/medicamentos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 15 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Dosis de medicamento utilizada para prevenir/tratar la hipotensión.
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Intraoperatoriamente, comenzando 15 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, comenzando 15 minutos después de la inducción anestésica
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica, un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar nota de cualquier desviación del protocolo.
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Intraoperatoriamente, comenzando 15 minutos después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 641/24-09-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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